A vizeleti CXCL10 értékelése a heveny elutasítás fokozott észlelésére veseátültetett betegeknél alacsony DD-CFDNA mellett
2026. július 13. frissítette: Virginia Commonwealth University
A vizeleti CXCL10 értékelése a heveny elutasítás fokozott észlelésére vesetranszplantált betegeknél alacsony DD-CFDNA mellett: diagnosztikai teljesítmény és szállítási stabilitás különböző szállítási feltételek mellett (CLEAR-CXCL10)
A vesetranszplantációs elutasítás továbbra is jelentős kihívást jelent a hosszú távú graft-túlélés szempontjából.
Míg a hisztológiai biopszia továbbra is az aranystandard az elutasítás diagnosztizálásában, a nem invazív biomarkerek, mint például a donor-származó sejtmentes DNS (dd-cfDNA), egyre nagyobb figyelmet kapnak az allograft sérülés kimutatására való képességük miatt.
Azonban a dd-cfDNA bizonyos klinikai helyzetekben, különösen a lokalizált immunaktiváció eseteiben, hiányos érzékenységgel rendelkezhet, ami hamis negatív eredményekhez vezethet a biopszia által megerősített elutasítás ellenére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy ígéretes biomarkert jelent a CXCL10 (C-X-C motívum kemokin ligand 10), amely egy interferon-γ által indukált kemokin, és központi szerepet játszik a CXCR3+ T-sejtek toborzásában az immunválaszok során.
Egy 2021-es Arnau és munkatársai által végzett tanulmány kimutatta, hogy a vizeleti CXCL10-szintek szignifikánsan összefüggtek a Banff-pontszámokkal az akut graftkárosodás és a donor-specifikus antitestek esetében, és képesek voltak megkülönböztetni mind a T-sejt-mediált, mind az antitest-mediált elutasítást vesetranszplantált betegeknél, ezzel a CXCL10-t mint egy ígéretes jelölt nem invazív biomarkert azonosítva az allograft elutasítás monitorozására.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
20
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Összesen 50 vesetranszplantált beteg kerül bevonásra ebbe a tanulmányba:
- 20 retrospektív alany: a HM20019578 VCU Vesetranszplantációs Prospektív Regiszterből kerülnek kiválasztásra. Ezek az egyének biopsziával igazolt akut elutasítással rendelkeznek, dd-cfDNA<1% eredménnyel. Ezekből az alanyokból korábban biobankolt fagyasztott vizeletalikvótokat használnak majd CXCL10 tesztelésre.
- 30 prospektív alany: klinikailag indikált vesebiopszia idején kerülnek felvételre. Egyetlen vizeletmintát gyűjtenek össze a biopsziás látogatás során, amelyet azonnal két egyenlő alikvótra osztanak. Az egyik alikvótot hűtött körülmények között tárolják és szállítják, míg a másikat környezeti hőmérsékleten tartják. Mindkét mintát egyidejűleg szállítják a One Lambda részére CXCL10 tesztelés céljából.
Leírás
Leendő beválasztási kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Klinikailag indikált biopszián áteső
- Képes tájékozott beleegyezés adására
- Hajlandó vizeletmintát adni és a vonatkozó klinikai adatokhoz való hozzáférést biztosítani
Retrospektív beválasztási kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Biopszia által igazolt elutasítás (pozitív hisztológia)
- Donor-származású sejtmentes DNS<1% eredmény a biopszia időpontjában
- Biopszia időpontjában gyűjtött tárolt vizeletminta rendelkezésre állása
Kizárási kritériumok (mindkét csoportra vonatkozik):
- 18 év alatti személyek
- Tájékozott beleegyezést nem tudó személyek (leendő beválasztás esetén)
- Terhes nők
- Foglyok
- Beleegyezésre képtelen felnőttek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Retrospektív (vesetranszplantált betegek)
20 retrospektív (vesetranszplantált) alany kerül felvételre
|
Az alanyokat ehhez a kohorszhoz a meglévő kutatási adatbázisból választják ki, és a következő kritériumoknak kell megfelelniük: vesetranszplantáció előzménye, klinikailag indokolt biopszia, pozitív hisztológia, <1%-os cirkuláló donoreredetű sejtmentes DNS (dd-cfDNA) eredmény a biopszia idején, illetve fagyasztott vizeletminták rendelkezésre állása. |
|
Prospektív (vesetranszplantált betegek)
30 előrejelzett (veseátültetett) alany kerül felvételre
|
A kohorsz alanyait a vizeletminta adásának képessége, a közelmúltban történt vesetranszplantáció és a klinikailag indikált biopszián átesés alapján választják ki
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizeleti CXCL10 összehasonlítása a dd-cfDNA-val az akut elutasítás diagnosztizálásában vesetranszplantált betegeknél
Időkeret: A bevonástól a követés megszakadásáig, a graft elvesztéséig vagy a haláláig, legfeljebb 5 évig értékelve.
|
Értékelje, hogy a vizeleti CXCL10 koncentráció (pg/mL) jobb érzékenységet mutat-e a donor származású sejten kívüli DNS (dd-cfDNA) vizsgálathoz képest a vesetranszplantált betegekben fellépő akut elutasítás diagnosztizálásában, különösen azoknál az eseteknél, ahol a biopszia igazolta az elutasítást, de a dd-cfDNA szintje 1% alatt maradt.
Vizeletminta prospektív gyűjtése, klinikailag indikált biopszia látogatás során.
Vizeletminta retrospektív gyűjtése, klinikailag indikált retrospektív biopszia látogatás során.
|
A bevonástól a követés megszakadásáig, a graft elvesztéséig vagy a haláláig, legfeljebb 5 évig értékelve.
|
|
A vizelet CXCL10 stabilitásának felmérése különböző szállítási körülmények között
Időkeret: A bekerülés időpontjától a nyomon követés elvesztéséig, az átültetett szerv elvesztéséig vagy a halálig, legfeljebb 5 évig értékelve.
|
Értékelje a vizelet CXCL10 stabilitását (százalékos visszanyerés) különböző szállítási körülmények között - hűtve és környezeti hőmérsékleten (szobahőmérséklet) - annak meghatározására, hogy a környezeti hőmérsékleten történő szállítás életképes alternatíva-e a hűtőláncos szállítással szemben klinikai teszteléshez.
A vizeletminta prospektív módon gyűjtött, klinikailag indikált biopszia látogatás során.
A vizeletminta retrospektív módon gyűjtött, klinikailag indikált retrospektív biopszia látogatás során.
|
A bekerülés időpontjától a nyomon követés elvesztéséig, az átültetett szerv elvesztéséig vagy a halálig, legfeljebb 5 évig értékelve.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a vizelet CXCL10 koncentrációját a lehetséges lebomlás vagy változékonyság értékeléséhez.
Időkeret: A bevonás dátumától a követés elvesztéséig, a graft elvesztéséig vagy a halálig, legfeljebb 5 évig értékelve.
|
Hasonlítsa össze a vizeleti CXCL10 koncentrációkat a két szállítási feltétel között a potenciális lebomlás vagy változékonyság értékelése érdekében.
|
A bevonás dátumától a követés elvesztéséig, a graft elvesztéséig vagy a halálig, legfeljebb 5 évig értékelve.
|
|
Annak meghatározása, hogy a környezeti hőmérsékleten történő szállítás (vizeletminta) befolyásolja-e a CXCL10 mérések klinikai megbízhatóságát
Időkeret: A besorolás dátumától a követés elvesztéséig, a graft elvesztéséig vagy a halálig, legfeljebb 5 évig értékelve.
|
Határozza meg, hogy az ambient szállítás (vizeletminta) befolyásolja-e a CXCL10 mérések klinikai megbízhatóságát
Vizeletminta prospektíven gyűjtve, klinikailag indikált biopszia látogatás során. Vizeletminta retrospektíven gyűjtve, klinikailag indikált retrospektív biopszia látogatás során. |
A besorolás dátumától a követés elvesztéséig, a graft elvesztéséig vagy a halálig, legfeljebb 5 évig értékelve.
|
|
Értékelje a környezeti (vizeletminta) szállítás megvalósíthatóságát költséghatékony alternatívaként
Időkeret: A bevonástól a követés elvesztéséig, a graft elvesztéséig vagy a halálig, legfeljebb 5 évig.
|
Értékelje a környezeti (vizeletminta) szállítás bevezetésének megvalósíthatóságát költséghatékony alternatívaként a jelenlegi hideglánc-módszerekhez képest.
Vizeletminta prospektíven gyűjtve, klinikailag indikált biopszia látogatás során. Vizeletminta retrospektíven gyűjtve, klinikailag indikált retrospektív biopszia látogatás során. |
A bevonástól a követés elvesztéséig, a graft elvesztéséig vagy a halálig, legfeljebb 5 évig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gaurav Gupta, MD, Virginia Commonwealth University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. június 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 9.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM300000312
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .