Virtsan CXCL10:n arviointi parantuneen hyljinnän havaitsemiseksi munuaisensiirrpotilailla, joilla on matala DD-CFDNA
maanantai 13. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Virginia Commonwealth University
Virtsan CXCL10:n arviointi lisääntyneen hyljintätilan havaitsemiseksi munuaissiirrännäisillä potilailla, joilla on alhainen DD-CFDNA: Diagnostinen suorituskyky ja kuljetusvakaus eri lähetysolosuhteissa (CLEAR-CXCL10)
Munansiirron hylkiminen on edelleen merkittävä haaste pitkäaikaisen siirre-elimen selviytymiselle.
Vaikka histologinen biopsia säilyy hylkimisen diagnosoinnin kultaisena standardina, ei-invasiiviset biomarkkerit kuten luovuttajasta peräisin oleva vapaa soluton DNA (dd-cfDNA) ovat saaneet jalansijaa kyvystään havaita allografiivaurio.
Kuitenkin dd-cfDNA:lla voi olla herkkyyden puutetta tietyissä kliinisissä tilanteissa, erityisesti paikallisen immuunivasteen tapauksissa, mikä johtaa vääriin negatiivisiin tuloksiin huolimatta biopsian vahvistamasta hylkimisestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi lupaava biomarkkeri on CXCL10 (C-X-C-motiivi kemokiiniligandi 10), interferoni-γ:n indusoima kemokiini, jolla on keskeinen rooli CXCR3+-T-solujen rekrytoinnissa immuunivasteissa.
Arnau et al.:n vuoden 2021 tutkimuksessa havaittiin, että virtsan CXCL10-tasot olivat merkitsevästi yhteydessä Banff-pisteisiin akuutista siirtoelinvauriosta ja luovuttajakohtaisista vasta-aineista, ja se kykeni erottamaan sekä T-soluvälitteisen että vasta-ainevälitteisen hyljinnän munuaissiirrännäisillä potilailla, mikä tunnisti CXCL10:n lupaavaksi ei-invasiiviseksi biomarkkeriksi allografi-hyljinnän seurantaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä 50 munuaissiirrinnan saajaa:
- 20 retrospektiivistä koehenkilöä: valitaan HM20019578 VCU:n munuaissiirtojen prospektiivisesta rekisteristä. Näillä henkilöillä on biopsialla varmistettu akuutti hyljintä, jossa dd-cfDNA-tulos on <1%. Näistä koehenkilöistä aiemmin biopankissa säilytetyt jäädytetyt virtsanäytteet käytetään CXCL10-testaukseen.
- 30 prospektiivista koehenkilöä: rekrytoidaan silloin, kun tehdään lääketieteellisesti perusteltu munuaisbiopsia. Yksi virtsanäyte kerätään biopsiakäynnin yhteydessä ja jaetaan välittömästi kahteen yhtä suureen osanäytteeseen. Toinen osanäyte säilytetään ja kuljetetaan jäähdytettynä, kun taas toinen säilytetään huoneenlämmössä. Molemmat näytteet lähetetään samanaikaisesti One Lambdalle CXCL10-testaukseen.
Kuvaus
Tulevaisuuteen suunnatut osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Kliinisesti perusteltu biopsia
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus
- Valmius antaa virtsanäyte ja sallia asiaankuuluvien kliinisten tietojen käyttö
Menneisyyteen suunnatut osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Biopsialla vahvistettu hyljintä (positiivinen histologia)
- Luovuttajasta peräisin oleva soluvapaa DNA<1% tulos biopsian ajankohtana
- Biopsian ajankohtana kerätyn varastoidun virtsanäytteen saatavuus
Poissulkemiskriteerit (koskee molempia ryhmiä):
- Alle 18-vuotiaat henkilöt
- Henkilöt, jotka eivät kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta (tulevaisuuteen suunnatulle rekrytoinnille)
- Raskaana olevat naiset
- Vangit
- Aikuiset, jotka eivät kykene antamaan suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Retrospektiivinen (Munuaissiirteen saajat)
Rekrytoidaan 20 retrospektiivistä (munuaisensiirron saaneita) koehenkilöä
|
Tämän kohortin kohteet valitaan olemassa olevasta tutkimustietokannasta, ja valintakriteereihin kuuluvat: munansiirron anamneesi, kliinisesti indikoitu biopsia, positiivinen histologia, <1 % kiertävää luovuttajasta peräisin olevaa soluvapaata DNA:ta (dd-cfDNA) biopsian aikana sekä jäädytetyjen virtsanäytteiden saatavuus. |
|
Prospektiivinen (Munuaisensiirron saajat)
Rekrytoidaan 30 prospektiivista (munuaissiirron saajaa) koehenkilöä
|
Tämän kohortin osallistujat valitaan kyvyn perusteella antaa virtsanäyte, hiljattain suoritetun munuaissiirteen saaneet ja kliinisesti indikoidun biopsian läpikäyneet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi virtsan CXCL10:ää verrattuna dd-cfDNA:han munuaisensiirrännäisten akuutin hyljinnän diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärästä seurannan päättymiseen, siirteen menetykseen tai kuolemaan arvioitu jopa 5 vuoden ajan.
|
Arvioi, osoittaako virtsan CXCL10-pitoisuus (pg/ml) parantunutta herkkyyttä verrattuna luovuttajasta peräisin olevaan soluvapaaseen DNA:han (dd-cfDNA) munuaissiirteen saaneiden potilaiden akuutin hyljinnän diagnosoinnissa, erityisesti ristiriitaisissa tapauksissa, joissa on biopsialla vahvistettu hyljintä ja dd-cfDNA-tasot alle 1 %.
Virtsanäyte kerätty prospektiivisesti, kliinisesti indikoidun biopsiakäynnin aikana.
Virtsanäyte kerätty retrospektiivisesti, kliinisesti indikoidun retrospektiivisen biopsiakäynnin aikana.
|
Sisällyttämispäivämäärästä seurannan päättymiseen, siirteen menetykseen tai kuolemaan arvioitu jopa 5 vuoden ajan.
|
|
Arvioi virtsan CXCL10:n vakautta erilaisissa kuljetusolosuhteissa
Aikaikkuna: Sisällytyspäivästä alkaen seurantamenetykseen, siirteen menetykseen tai kuolemaan asti, arvioituna jopa 5 vuoden ajan.
|
Arvioi virtsan CXCL10:n pysyvyyttä (prosentuaalinen palautus) erilaisissa kuljetusolosuhteissa - jääkaapissa ja huoneenlämmössä - määrittääkseen, onko huoneenlämpöinen kuljetus käyttökelpoinen vaihtoehto kylmäketjukuljetukselle kliinisessä testauksessa.
Virtsanäyte kerätty prospektiivisesti, kliinisesti indikoidun biopsiakäynnin aikana.
Virtsanäyte kerätty retrospektiivisesti, kliinisesti indikoidun retrospektiivisen biopsiakäynnin aikana.
|
Sisällytyspäivästä alkaen seurantamenetykseen, siirteen menetykseen tai kuolemaan asti, arvioituna jopa 5 vuoden ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaile virtsan CXCL10-pitoisuuksia arvioidaksesi mahdollista hajoamista tai vaihtelua.
Aikaikkuna: Osallistumispäivästä alkaen seurannan loppumiseen, siirteen menetykseen tai kuolemaan asti, arviointiin enintään 5 vuotta.
|
Vertaa virtsan CXCL10-pitoisuuksia kahden kuljetusehdon välillä arvioidaksesi mahdollista hajoamista tai vaihtelua.
|
Osallistumispäivästä alkaen seurannan loppumiseen, siirteen menetykseen tai kuolemaan asti, arviointiin enintään 5 vuotta.
|
|
Selvitä, vaikuttaako ympäristön lähettäminen (virtsanäyte) CXCL10-mittausten kliiniseen luotettavuuteen
Aikaikkuna: Osallistumispäivästä alkaen seurannan loppumiseen, siirteen menetykseen tai kuolemaan asti, arvioituna enintään 5 vuoden ajan.
|
Selvitä, vaikuttaako ympäristön lähettäminen (virtsanäyte) CXCL10-mittausten kliiniseen luotettavuuteen
Virtsanäyte kerätty prospektiivisesti kliinisesti indikoidulla biopsiakäynnillä. Virtsanäyte kerätty retrospektiivisesti kliinisesti indikoidulla retrospektiivisellä biopsiakäynnillä. |
Osallistumispäivästä alkaen seurannan loppumiseen, siirteen menetykseen tai kuolemaan asti, arvioituna enintään 5 vuoden ajan.
|
|
Arvioi ympäristöystävällisen (virtsanäyte) kuljetuksen käyttöönoton toteutettavuutta kustannustehokkaana vaihtoehtona
Aikaikkuna: Osallistumispäivästä alkaen seurannan päättymiseen, siirteen menetykseen tai kuolemaan asti, arvioituna jopa 5 vuoden ajan.
|
Arvioi ympäristöolosuhteissa (virtsanäyte) tapahtuvan lähetyksen toteuttamiskelpoisuutta kustannustehokkaana vaihtoehtona nykyisille kylmäketjumenetelmille.
Virtsanäyte kerätty prospektiivisesti, kliinisesti indikoidun biopsiakäynnin aikana. Virtsanäyte kerätty retrospektiivisesti, kliinisesti indikoidun retrospektiivisen biopsiakäynnin aikana. |
Osallistumispäivästä alkaen seurannan päättymiseen, siirteen menetykseen tai kuolemaan asti, arvioituna jopa 5 vuoden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gaurav Gupta, MD, Virginia Commonwealth University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .