Utvärdering av urinärt CXCL10 för förbättrad detektion av akut avstötning hos patienter med njurtransplantation med låg DD-CFDNA
13 juli 2026 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University
Utvärdering av urin-CXCL10 för förbättrad detektion av akut avstötning hos njurtransplantationspatienter med låg DD-cfDNA: Diagnostisk prestanda och transportstabilitet under olika fraktförhållanden (CLEAR-CXCL10)
Avstötning av njurtransplantat förblir en betydande utmaning för långsiktig överlevnad av transplantatet.
Medan histologisk biopsi fortfarande är guldstandarden för att diagnostisera avstötning, har icke-invasiva biomarkörer som donatorderiverat cellfritt DNA (dd-cfDNA) fått genomslagskraft på grund av sin förmåga att upptäcka skada på transplantatet.
Däremot kan dd-cfDNA sakna känslighet i vissa kliniska scenarier, särskilt vid fall av lokaliserad immunaktivering, vilket kan leda till falskt negativa resultat trots biopsibekräftad avstötning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En lovande biomarkör är CXCL10 (C-X-C-motiv kemokinligand 10), ett kemokin som induceras av interferon-γ och som spelar en central roll för att rekrytera CXCR3+ T-celler under immunsvar. En studie från 2021 av Arnau et al. fann att nivåer av CXCL10 i urin var signifikant associerade med Banff-poäng för akut graftskada och donorspecifika antikroppar, och kunde särskilja både T-cell-medierad och antikroppsmedierad avstötning hos njurtransplantationspatienter, vilket identifierar CXCL10 som en lovande icke-invasiv biomarkörkandidat för övervakning av allograftavstötning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Totalt kommer 50 njurtransplantationsmottagare att inkluderas i denna studie:
- 20 retrospektiva deltagare: kommer att väljas från HM20019578 VCU Kidney Transplant Prospective Registry. Dessa individer har biopsibekräftad akut avstötning med dd-cfDNA<1% resultat. Frysta urinprover som tidigare har biobankats från dessa deltagare kommer att användas för CXCL10-testning.
- 30 prospektiva deltagare: kommer att rekryteras vid tidpunkten för en kliniskt indikerad njurbiopsi. Ett enda urinprov kommer att samlas in under biopsibesöket och omedelbart delas i två lika stora aliquoter. En aliquot kommer att förvaras och transporteras under kylförhållanden, medan den andra kommer att förvaras under rumstemperatur. Båda proverna kommer att skickas samtidigt till One Lambda för CXCL10-testning.
Beskrivning
Prospektiva inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Genomgår en kliniskt indikerad biopsi
- Kan ge informerat samtycke
- Villig att tillhandahålla ett urinprov och tillåta åtkomst till relevant klinisk information
Retrospektiva inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Biopsiverifierad avstötning (positiv histologi)
- Donatorhärvt cellfritt DNA<1% resultat vid tiden för biopsi
- Tillgänglighet av lagrat urinprov insamlat vid tiden för biopsi
Exklusionskriterier (gäller båda armarna):
- Personer under 18 års ålder
- Personer som inte kan ge informerat samtycke (för prospektiv rekrytering)
- Gravida kvinnor
- Fångar
- Vuxna som inte kan ge samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Retrospektiv (Njurtransplantationsmottagare)
Det kommer att delta 20 retrospektiva (njurtransplantationsmottagare) försökspersoner
|
Personer för denna kohort kommer att väljas från befintlig forskningsdatabas och kriterierna inkluderar: tidigare njurtransplantation, kliniskt indikerad biopsi, positiv histologi, <1% cirkulerande donorderivat cellfritt DNA (dd-cfDNA) vid tidpunkten för biopsi och tillgång till frysta urinprover. |
|
Prospektiv (Mottagare av njurtransplantation)
Det kommer att vara 30 prospektiva (njurtransplantationsmottagare) deltagare rekryterade
|
Urvalet av försökspersoner för denna kohort kommer att baseras på förmåga att tillhandahålla urinprov, nyligen genomgången njurtransplantation och genomgången kliniskt indikerad biopsi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera urin-CXCL10 jämfört med dd-cfDNA för att diagnostisera akut avstötning hos njurtransplantationspatienter
Tidsram: Från inklusionsdatum tills uppföljningen avbryts, transplantatförlust eller död, utvärderat upp till 5 år.
|
Utvärdera om urin-CXCL10-koncentration (pg/mL) uppvisar förbättrad känslighet jämfört med donatorhärlett cellfritt DNA (dd-cfDNA) för att diagnosticera akut avstötning hos njurtransplantationsmottagare, specifikt bland diskordanta fall med biopsiverifierad avstötning och dd-cfDNA-nivåer under 1 %.
Urinprov insamlat prospektivt, vid kliniskt indikerat biopsibesök.
Urinprov insamlat retrospektivt, vid kliniskt indikerat retrospektivt biopsibesök.
|
Från inklusionsdatum tills uppföljningen avbryts, transplantatförlust eller död, utvärderat upp till 5 år.
|
|
Utvärdera stabiliteten av urinärt CXCL10 under olika transportförhållanden
Tidsram: Från inklusionsdatum till förlust av uppföljning, förlust av transplantat eller död bedöms upp till 5 år.
|
Utvärdera stabiliteten av urin-CXCL10 (procentuell återvinning) under olika transportförhållanden – kylskåpskyla och rumstemperatur – för att avgöra om transport i rumstemperatur är ett genomförbart alternativ till kylkedjetransport för klinisk testning.
Urinprov insamlat prospektivt, under kliniskt indikerat biopsibesök.
Urinprov insamlat retrospektivt, under kliniskt indikerat retrospektivt biopsibesök.
|
Från inklusionsdatum till förlust av uppföljning, förlust av transplantat eller död bedöms upp till 5 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför urin-CXCL10-koncentrationer för att bedöma potentiell nedbrytning eller variation.
Tidsram: Från inklusionsdatum till uppföljning avslutad, förlust av transplantat eller död, utvärderat upp till 5 år.
|
Jämför urin-CXCL10-koncentrationer mellan de två transportförhållandena för att bedöma potentiell nedbrytning eller variation.
|
Från inklusionsdatum till uppföljning avslutad, förlust av transplantat eller död, utvärderat upp till 5 år.
|
|
Bestäm om ambient shipping (urinprov) påverkar den kliniska tillförlitligheten av CXCL10-mätningar
Tidsram: Från inkluderingsdatum tills uppföljningen avbryts, transplantatförlust eller död bedöms upp till 5 år.
|
Avgör om omgivningsfrakt (urimprover) påverkar den kliniska tillförlitligheten av CXCL10-mätningar
Urimprover insamlad prospektivt, under kliniskt indikerat biopsibesök. Urimprover insamlad retrospektivt, under kliniskt indikerat retrospektivt biopsibesök. |
Från inkluderingsdatum tills uppföljningen avbryts, transplantatförlust eller död bedöms upp till 5 år.
|
|
Utvärdera genomförbarheten av att implementera ambulerande (urinprov) frakt som ett kostnadseffektivt alternativ
Tidsram: Från inkluderingsdatum till uppföljning avslutades, transplantatförlust eller död bedöms upp till 5 år.
|
Utvärdera genomförbarheten av att implementera omgivande (urinprov) leverans som ett kostnadseffektivt alternativ till nuvarande kylkedjemetoder.
Urinprov insamlat prospektivt, under kliniskt indikerat biopsibesök. |
Från inkluderingsdatum till uppföljning avslutades, transplantatförlust eller död bedöms upp till 5 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gaurav Gupta, MD, Virginia Commonwealth University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 juni 2026
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2026
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2026
Första postat (Faktisk)
17 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .