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Valutazione del CXCL10 urinario per il miglioramento del rilevamento del rigetto acuto nei pazienti con trapianto renale con basso DD-CFDNA

9 febbraio 2026 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Valutazione del CXCL10 urinario per il miglioramento del rilevamento del rigetto acuto nei pazienti con trapianto renale con basso DD-CFDNA: performance diagnostica e stabilità durante il trasporto in diverse condizioni di spedizione (CLEAR-CXCL10)

Il rigetto del trapianto renale rimane una sfida significativa per la sopravvivenza a lungo termine dell'innesto. Sebbene la biopsia istologica continui a essere il gold standard per la diagnosi del rigetto, biomarcatori non invasivi come il DNA libero cellulare di origine donatrice (dd-cfDNA) hanno guadagnato terreno per la loro capacità di rilevare il danno dell'allotrapianto. Tuttavia, il dd-cfDNA potrebbe mancare di sensibilità in alcuni scenari clinici, in particolare nei casi di attivazione immunitaria localizzata che porta a falsi negativi nonostante il rigetto confermato dalla biopsia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un biomarcatore promettente è CXCL10 (ligando chemochinico con motivo C-X-C 10), una chemochina indotta dall'interferone-γ che svolge un ruolo centrale nel reclutamento delle cellule T CXCR3+ durante le risposte immunitarie. Uno studio del 2021 di Arnau et al. ha rilevato che i livelli urinari di CXCL10 erano significativamente associati ai punteggi Banff di danno acuto dell'innesto e agli anticorpi specifici del donatore, e potevano discriminare sia il rigetto mediato dalle cellule T che quello mediato da anticorpi nei riceventi di trapianto di rene, identificando CXCL10 come un promettente candidato biomarcatore non invasivo per il monitoraggio del rigetto dell'allotrapianto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un totale di 50 riceventi di trapianto renale sarà incluso in questo studio:

  • 20 soggetti retrospettivi: saranno selezionati dal Registro Prospettico di Trapianto Renale VCU HM20019578. Questi individui hanno un rigetto acuto confermato da biopsia con risultati dd-cfDNA<1%. Aliquote di urina congelate precedentemente biobancate da questi soggetti saranno utilizzate per il test CXCL10.
  • 30 soggetti prospettici: saranno arruolati al momento di una biopsia renale clinicamente indicata. Un singolo campione di urina sarà raccolto durante la visita per la biopsia e immediatamente diviso in due aliquote uguali. Un'aliquota sarà conservata e trasportata in condizioni refrigerate, mentre l'altra sarà mantenuta in condizioni ambientali. Entrambi i campioni saranno spediti simultaneamente a One Lambda per il test CXCL10.

Descrizione

Criteri di inclusione prospettici:

  • Età ≥18 anni
  • Sottoposti a biopsia clinicamente indicata
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Disposti a fornire un campione di urina e consentire l'accesso ai dati clinici rilevanti

Criteri di inclusione retrospettivi:

  • Età ≥18 anni
  • Rigetto confermato da biopsia (istologia positiva)
  • Risultato DNA libero cellulare di origine donatore <1% al momento della biopsia
  • Disponibilità di campione di urina conservato raccolto al momento della biopsia

Criteri di esclusione (si applicano ad entrambi i bracci):

  • Soggetti di età inferiore a 18 anni
  • Soggetti incapaci di fornire il consenso informato (per l'arruolamento prospettico)
  • Donne in gravidanza
  • Detenuti
  • Adulti incapaci di fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Retrospettiva (Riceventi di trapianto di rene)
Saranno arruolati 20 soggetti Retrospettivi (riceventi di trapianto renale)
Altro: Arruolamento della Cohorte Retrospettiva

I soggetti per questa coorte saranno selezionati dal database di ricerca esistente e i criteri includono:

anamnesi di trapianto renale, biopsia clinicamente indicata, istologia positiva, risultato di DNA libero cellulare derivato da donatore (dd-cfDNA) circolante <1% al momento della biopsia e disponibilità di campioni di urina congelati.
Prospettico (Riceventi di trapianto renale)
Saranno arruolati 30 soggetti prospettici (riceventi di trapianto di rene)
Altro: Arruolamento di Coorte Prospettica
I soggetti per questa coorte saranno selezionati in base alla capacità di fornire un campione di urina, al fatto di essere un recente ricevente di trapianto di rene e di aver subito una biopsia clinicamente indicata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la CXCL10 urinaria rispetto al dd-cfDNA per diagnosticare il rigetto acuto nei riceventi di trapianto renale
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla perdita al follow-up, alla perdita dell'innesto o al decesso valutati fino a 5 anni.
Valutare se la concentrazione urinaria di CXCL10 (pg/mL) dimostra una sensibilità migliorata rispetto al DNA libero di origine donatore (dd-cfDNA) per la diagnosi di rigetto acuto nei pazienti sottoposti a trapianto di rene, in particolare nei casi discordanti con rigetto confermato da biopsia e livelli di dd-cfDNA inferiori all'1%. Campione di urina raccolto prospetticamente, durante la visita di biopsia clinicamente indicata. Campione di urina raccolto retrospettivamente, durante la visita di biopsia retrospettiva clinicamente indicata.
Dalla data di inclusione fino alla perdita al follow-up, alla perdita dell'innesto o al decesso valutati fino a 5 anni.
Valutare la stabilità della CXCL10 urinaria in diverse condizioni di trasporto
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla perdita al follow-up, alla perdita dell'innesto o al decesso valutati fino a 5 anni.
Valutare la stabilità della CXCL10 urinaria (percentuale di recupero) in diverse condizioni di trasporto - refrigerato e ambiente (temperatura ambiente) - per determinare se il trasporto a temperatura ambiente è un'alternativa valida al trasporto a catena del freddo per i test clinici. Campione di urina raccolto in modo prospettico, durante la visita per biopsia clinicamente indicata. Campione di urina raccolto retrospettivamente, durante la visita per biopsia retrospettiva clinicamente indicata.
Dalla data di inclusione fino alla perdita al follow-up, alla perdita dell'innesto o al decesso valutati fino a 5 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta le concentrazioni urinarie di CXCL10 per valutare potenziali degradazioni o variabilità.
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla perdita al follow-up, alla perdita dell'innesto o al decesso, valutati fino a 5 anni.

Confronta le concentrazioni urinarie di CXCL10 nelle due condizioni di trasporto per valutare potenziali degradazioni o variabilità.

  • Differenza assoluta media (pg/mL)
  • Coefficiente di variazione (CV)
  • Grafici di Bland-Altman per valutare la concordanza Campione di urina raccolto prospetticamente, durante la visita per biopsia clinicamente indicata. Campione di urina raccolto retrospettivamente, durante la visita per biopsia retrospettiva clinicamente indicata.
Dalla data di inclusione fino alla perdita al follow-up, alla perdita dell'innesto o al decesso, valutati fino a 5 anni.
Determinare se la spedizione a temperatura ambiente (campione di urina) influisce sull'affidabilità clinica delle misurazioni di CXCL10
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla perdita al follow-up, alla perdita dell'innesto o al decesso, valutato fino a 5 anni.

Determinare se il trasporto a temperatura ambiente (campione di urina) influisce sull'affidabilità clinica delle misurazioni di CXCL10

  • Risultati di CXCL10 dicotomizzati utilizzando soglie cliniche predefinite
  • Percentuale di accordo e statistica kappa di Cohen calcolate tra le condizioni di trasporto

Campione di urina raccolto prospetticamente, durante la visita per biopsia clinicamente indicata. Campione di urina raccolto retrospettivamente, durante la visita per biopsia retrospettiva clinicamente indicata.
Dalla data di inclusione fino alla perdita al follow-up, alla perdita dell'innesto o al decesso, valutato fino a 5 anni.
Valutare la fattibilità di implementare la spedizione ambientale (campione di urina) come alternativa conveniente
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla perdita al follow-up, alla perdita dell'innesto o al decesso valutati fino a 5 anni.

Valutare la fattibilità dell'implementazione della spedizione a temperatura ambiente (campione di urina) come alternativa economicamente vantaggiosa ai metodi attuali della catena del freddo.

  • Proporzione di campioni che soddisfano i criteri di accettazione del laboratorio
  • Durata della spedizione riassunta in ore dalla raccolta alla ricezione in laboratorio

Campione di urina raccolto prospetticamente, durante la visita per biopsia clinicamente indicata.
Campione di urina raccolto retrospettivamente, durante la visita per biopsia retrospettiva clinicamente indicata.
Dalla data di inclusione fino alla perdita al follow-up, alla perdita dell'innesto o al decesso valutati fino a 5 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Collaboratori

Thermo Fisher Scientific, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Gaurav Gupta, MD, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM300000312

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rigetto del trapianto di rene

Prove cliniche su Arruolamento della Cohorte Retrospettiva

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