Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení močového CXCL10 pro lepší detekci akutního odmítnutí u pacientů po transplantaci ledvin s nízkou DD-CFDNA

9. února 2026 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Hodnocení močového CXCL10 pro zlepšenou detekci akutního odmítnutí u pacientů po transplantaci ledvin s nízkým DD-cfDNA: diagnostický výkon a transportní stabilita za různých přepravních podmínek (CLEAR-CXCL10)

Odmítnutí transplantace ledvin zůstává významnou překážkou pro dlouhodobé přežití štěpu. Zatímco histologická biopsie zůstává zlatým standardem pro diagnostiku odmítnutí, neinvazivní biomarkery, jako je volná DNA pocházející od dárce (dd-cfDNA), získaly na popularitě díky své schopnosti detekovat poškození aloštěpu. Nicméně dd-cfDNA může postrádat citlivost v určitých klinických scénářích, zejména v případech lokalizované imunitní aktivace vedoucí k falešně negativním výsledkům navzdory biopsií potvrzenému odmítnutí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedním slibným biomarkrem je CXCL10 (chemokin ligand 10 s motivem C-X-C), chemokin indukovaný interferonem-γ, který hraje klíčovou roli při rekrutaci CXCR3+ T buněk během imunitních reakcí. Studie z roku 2021 od Arnaua a kolegů zjistila, že hladiny CXCL10 v moči významně souvisely s Banffovými skóre akutního poškození štěpu a protilátkami specifickými pro dárce, a mohly rozlišit jak T-buněčně zprostředkované, tak protilátkami zprostředkované odmítnutí u příjemců ledvinových transplantátů, což identifikovalo CXCL10 jako slibného kandidáta na neinvazivní biomarker pro monitorování rejekce alotransplantátu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie bude zařazeno celkem 50 příjemců transplantace ledviny:

  • 20 retrospektivních subjektů: bude vybráno z prospektivního registru transplantací ledvin HM20019578 VCU. Tito jedinci mají biopsií potvrzené akutní odmítnutí s výsledky dd-cfDNA<1%. Pro testování CXCL10 budou použity zmražené vzorky moči těchto subjektů, které byly dříve uloženy v biobance.
  • 30 prospektivních subjektů: bude zařazeno v době klinicky indikované biopsie ledviny. Během návštěvy biopsie bude odebrán jediný vzorek moči, který bude okamžitě rozdělen na dva stejné podíly. Jeden podíl bude skladován a přepravován v chlazených podmínkách, zatímco druhý bude uchováván v podmínkách okolní teploty. Oba vzorky budou současně odeslány do společnosti One Lambda pro testování CXCL10.

Popis

Prospektivní kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Podstupující klinicky indikovanou biopsii
  • Schopní poskytnout informovaný souhlas
  • Ochotní poskytnout vzorek moči a umožnit přístup k relevantním klinickým

Retrospektivní kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Biopsií potvrzené odmítnutí (pozitivní histologie)
  • Výsledek volné DNA pocházející od dárce <1 % v době biopsie
  • Dostupnost uloženého vzorku moči odebraného v době biopsie

Kritéria pro vyloučení (platí pro obě ramena):

  • Jednotlivci mladší 18 let
  • Jednotlivci neschopní poskytnout informovaný souhlas (pro prospektivní zařazení)
  • Těhotné ženy
  • Vězni
  • Dospělí neschopní dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Retrospektivní (příjemci transplantace ledviny)
Bude zahrnuto 20 retrospektivních subjektů (příjemců transplantace ledviny)
Jiný: Retrospektivní kohortní nábor

Subjekty pro tuto kohortu budou vybrány z existující výzkumné databáze a kritéria zahrnují:

anamnézu transplantace ledviny, klinicky indikovanou biopsii, pozitivní histologii, výsledek <1% cirkulující donor-derived cell-free DNA (dd-cfDNA) v době biopsie a dostupnost zmražených vzorků moči.
Prospektivní (příjemci transplantace ledvin)
Bude zařazeno 30 prospektivních subjektů (příjemci transplantace ledviny)
Jiný: Nábor prospektivní kohorty
Pacienti pro tuto kohortu budou vybráni na základě schopnosti poskytnout vzorek moči, nedávného příjemce transplantace ledviny a podstoupení klinicky indikované biopsie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit močový CXCL10 ve srovnání s dd-cfDNA pro diagnostiku akutního odmítnutí u příjemců transplantovaných ledvin
Časové okno: Od data zařazení do studie až do ztráty sledování, ztráty štěpu nebo úmrtí, hodnoceno po dobu až 5 let.
Posoudit, zda koncentrace CXCL10 v moči (pg/ml) vykazuje lepší citlivost ve srovnání s donorovou buněčně volnou DNA (dd-cfDNA) pro diagnostiku akutního odmítnutí u příjemců transplantace ledvin, konkrétně u nesourodých případů s biopsií potvrzeným odmítnutím a hladinami dd-cfDNA pod 1 %. Vzorek moči odebraný prospektivně během klinicky indikované návštěvy pro biopsii. Vzorek moči odebraný retrospektivně během klinicky indikované retrospektivní návštěvy pro biopsii.
Od data zařazení do studie až do ztráty sledování, ztráty štěpu nebo úmrtí, hodnoceno po dobu až 5 let.
Posoudit stabilitu močového CXCL10 za různých transportních podmínek
Časové okno: Od data zařazení do studie až do ztráty sledování, ztráty štěpu nebo úmrtí hodnoceno až po dobu 5 let.
Posoudit stabilitu močového CXCL10 (procentuální zotavení) za různých transportních podmínek – chlazení a pokojové teploty – aby se zjistilo, zda je přeprava při pokojové teplotě životaschopnou alternativou k přepravě v chladícím řetězci pro klinické testování. Močový vzorek byl odebrán prospektivně během klinicky indikované bioptické návštěvy. Močový vzorek byl odebrán retrospektivně během klinicky indikované retrospektivní bioptické návštěvy.
Od data zařazení do studie až do ztráty sledování, ztráty štěpu nebo úmrtí hodnoceno až po dobu 5 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte koncentrace močového CXCL10 pro posouzení možné degradace nebo variability.
Časové okno: Od data zařazení do studie až do ztráty sledování, ztráty štěpu nebo úmrtí, hodnoceno po dobu až 5 let.

Porovnejte koncentrace močového CXCL10 mezi dvěma transportními podmínkami pro posouzení potenciální degradace nebo variability.

  • Průměrný absolutní rozdíl (pg/mL)
  • Variační koeficient (CV)
  • Bland-Altmanovy grafy pro posouzení shody Vzorek moči odebraný prospektivně během klinicky indikované bioptické návštěvy. Vzorek moči odebraný retrospektivně během klinicky indikované retrospektivní bioptické návštěvy.
Od data zařazení do studie až do ztráty sledování, ztráty štěpu nebo úmrtí, hodnoceno po dobu až 5 let.
Určit, zda přeprava za pokojové teploty (vzorek moči) ovlivňuje klinickou spolehlivost měření CXCL10
Časové okno: Od data zařazení do studie až do ztráty sledování, ztráty štěpu nebo úmrtí, hodnoceno po dobu až 5 let.

Určit, zda přeprava za okolních podmínek (vzorek moči) ovlivňuje klinickou spolehlivost měření CXCL10

  • Výsledky CXCL10 dichotomizovány pomocí předdefinovaných klinických prahových hodnot
  • Procentuální shoda a Cohenovo kappa statistika vypočteny mezi transportními podmínkami

Vzorek moči odebrán prospektivně během klinicky indikované návštěvy pro biopsii. Vzorek moči odebrán retrospektivně během klinicky indikované retrospektivní návštěvy pro biopsii.
Od data zařazení do studie až do ztráty sledování, ztráty štěpu nebo úmrtí, hodnoceno po dobu až 5 let.
Posoudit proveditelnost implementace přepravy ambientních vzorků (moč) jako nákladově efektivní alternativy
Časové okno: Od data zařazení do ztráty sledování, ztráty štěpu nebo úmrtí hodnoceno až po dobu 5 let.

Posoudit proveditelnost zavedení přepravy při okolní teplotě (vzorek moči) jako nákladově efektivní alternativy k současným metodám chladicího řetězce.

  • Podíl vzorků splňujících laboratorní kritéria přijetí
  • Doba přepravy shrnuta v hodinách od odběru do přijetí laboratoří

Vzorek moči byl odebrán prospektivně během klinicky indikované návštěvy k biopsii. Vzorek moči byl odebrán retrospektivně během klinicky indikované retrospektivní návštěvy k biopsii.
Od data zařazení do ztráty sledování, ztráty štěpu nebo úmrtí hodnoceno až po dobu 5 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

Thermo Fisher Scientific, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gaurav Gupta, MD, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HM300000312

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odmítnutí transplantace ledvin

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Staženo
    RCT ACP pro transplantaci
    Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Vývoj a testování pomůcky pro rozhodování pro umístění LVAD (VADDA)
    Srdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
    Spojené státy

Klinické studie na Retrospektivní kohortní nábor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit