이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

낮은 DD-CFDNA를 보이는 신장 이식 환자에서 급성 거부반응의 향상된 검출을 위한 요중 CXCL10 평가

2026년 2월 9일 업데이트: Virginia Commonwealth University

낮은 DD-cfDNA를 보이는 신장 이식 환자에서 급성 거부반응 검출 향상을 위한 요중 CXCL10 평가: 배송 조건에 따른 진단 성능 및 운송 안정성 (CLEAR-CXCL10)

신장 이식 거부는 장기 이식편 생존에 있어 여전히 중요한 과제입니다. 조직학적 생검은 거부 반응 진단의 금표준으로 남아 있지만, 비침습적 바이오마커인 기증자 유래 세포 자유 DNA(dd-cfDNA)는 이식편 손상을 감지하는 능력으로 인해 주목받고 있습니다. 그러나 dd-cfDNA는 특히 국소 면역 활성화로 인해 생검으로 확인된 거부 반응에도 불구하고 위음성을 초래하는 특정 임상 상황에서 민감도가 부족할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

유망한 바이오마커 중 하나는 CXCL10(C-X-C 모티프 케모카인 리간드 10)으로, 인터페론-γ에 의해 유도되는 케모카인으로 면역 반응 중 CXCR3+ T 세포를 모집하는 데 중심적인 역할을 합니다. Arnau 등이 2021년에 수행한 연구에 따르면, 요중 CXCL10 수치는 급성 이식편 손상의 Banff 점수 및 공여자 특이 항체와 유의미하게 연관되어 있으며, 신장 이식 수혜자에서 T 세포 매개 및 항체 매개 거부 반응을 모두 구별할 수 있어, CXCL10을 동종 이식편 거부 반응 모니터링을 위한 유망한 비침습적 바이오마커 후보로 확인했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구에는 총 50명의 신장 이식 수혜자가 포함됩니다:

  • 후향적 대상자 20명: HM20019578 VCU 신장 이식 전향적 레지스트리에서 선정됩니다. 이 개인들은 생검으로 확인된 급성 거부반응과 dd-cfDNA<1% 결과를 가진 사람들입니다. 이 대상자들로부터 이전에 생물은행에 보관된 동결된 요액 알리쿼트가 CXCL10 검사에 사용될 것입니다.
  • 전향적 대상자 30명: 임상적으로 지시된 신장 생검 시점에 등록될 것입니다. 생검 방문 중에 단일 요액 샘플이 수집되어 즉시 두 개의 동일한 알리쿼트로 분할됩니다. 한 알리쿼트는 냉장 조건 하에 보관 및 운송되는 반면, 다른 하나는 상온 조건 하에 보관될 것입니다. 두 샘플 모두 CXCL10 검사를 위해 One Lambda로 동시에 발송될 것입니다.

설명

전향적 포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • 임상적으로 적응증이 있는 생검을 받는 환자
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자
  • 뇨 검체를 제공하고 관련 임상 자료 접근을 허용할 의사가 있는 환자

후향적 포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • 생검으로 확인된 거부 반응 (양성 조직학)
  • 생검 시점에 공여자 유래 세포 유리 DNA <1% 결과
  • 생검 시점에 채취된 저장 뇨 검체의 가용성

제외 기준 (양 그룹에 적용):

  • 18세 미만 개인
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 개인 (전향적 등록 대상)
  • 임산부
  • 수감자
  • 동의할 수 없는 성인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
후향적 (신장 이식 수혜자)
신장 이식 수혜자 20명을 대상으로 한 후향적 연구가 진행됩니다
다른: 후향적 코호트 등록

이 코호트의 대상자는 기존 연구 데이터베이스에서 선정되며 기준은 다음과 같습니다:

신장 이식 병력, 임상적으로 적응증이 있는 생검, 양성 조직학, 생검 시점에 <1%의 순환 공여자 유래 세포 없는 DNA(dd-cfDNA) 결과, 그리고 동결된 소변 샘플의 가용성.
전향적 (신장 이식 수혜자)
There will be 30 Prospective (Kidney Transplant recipients) subjects enrolled
다른: 전향적 코호트 등록
이 코호트의 대상자는 요검체 제공 가능 여부, 최근 신장 이식 수혜자 여부 및 임상적으로 필요한 생검 시행 여부를 기준으로 선정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 이식 수혜자의 급성 거부반응 진단을 위해 dd-cfDNA와 비교하여 요중 CXCL10을 평가
기간: 포함일부터 최대 5년 동안 추적 관찰 실패, 이식편 손실 또는 사망까지 평가됩니다.
신장 이식 수혜자에서 급성 거부 반응 진단 시, 특히 생검으로 확인된 거부 반응과 dd-cfDNA 수치가 1% 미만인 불일치 사례에서, 요중 CXCL10 농도(pg/mL)가 기증자 유래 세포 없는 DNA(dd-cfDNA)에 비해 향상된 민감도를 보이는지 평가합니다. 전향적으로 수집된 요 검체는 임상적으로 지시된 생검 방문 중에 채취됩니다. 후향적으로 수집된 요 검체는 임상적으로 지시된 후향적 생검 방문 중에 채취됩니다.
포함일부터 최대 5년 동안 추적 관찰 실패, 이식편 손실 또는 사망까지 평가됩니다.
다양한 운송 조건에서 요중 CXCL10의 안정성 평가
기간: 포함일로부터 추적 소실, 이식편 손실 또는 사망까지 최대 5년 동안 평가됩니다.
임상 검사를 위한 냉장 운송 대신 실온 운송이 가능한 대안인지 확인하기 위해 냉장 및 실온(상온)과 같은 다양한 운송 조건에서 요중 CXCL10의 안정성(회수율)을 평가합니다. 임상적으로 필요한 생검 방문 중에 전향적으로 수집된 요 검체. 임상적으로 필요한 후향적 생검 방문 중에 후향적으로 수집된 요 검체.
포함일로부터 추적 소실, 이식편 손실 또는 사망까지 최대 5년 동안 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
잠재적 분해 또는 변동성을 평가하기 위해 요중 CXCL10 농도를 비교합니다.
기간: 포함일부터 최대 5년 동안 추적 관찰, 이식편 손실 또는 사망까지 평가.

두 운송 조건 간 요중 CXCL10 농도를 비교하여 잠재적 분해 또는 변동성을 평가합니다.

  • 평균 절대 차이 (pg/mL)
  • 변동 계수 (CV)
  • 일치도를 평가하기 위한 Bland-Altman 플롯 임상적으로 지시된 생검 방문 중에 전향적으로 수집된 요검체. 임상적으로 지시된 후향적 생검 방문 중에 후향적으로 수집된 요검체.
포함일부터 최대 5년 동안 추적 관찰, 이식편 손실 또는 사망까지 평가.
주변 온도 운송(요 검체)이 CXCL10 측정의 임상적 신뢰성에 영향을 미치는지 확인
기간: 포함 날짜부터 최대 5년까지 추적 상실, 이식편 상실 또는 사망까지 평가됩니다.

주변 배송(소변 샘플)이 CXCL10 측정의 임상적 신뢰도에 영향을 미치는지 확인하십시오.

  • 사전 정의된 임상 임계값을 사용하여 이분화된 CXCL10 결과
  • 운송 조건 간의 일치 백분율 및 Cohen의 카파 통계 계산

임상적으로 지시된 생검 방문 중에 전향적으로 수집된 소변 샘플. 임상적으로 지시된 후향적 생검 방문 중에 후향적으로 수집된 소변 샘플.
포함 날짜부터 최대 5년까지 추적 상실, 이식편 상실 또는 사망까지 평가됩니다.
비용 효율적인 대안으로서 주변(소변 샘플) 배송 구현의 타당성 평가
기간: 포함일로부터 최대 5년까지 추적 관찰, 이식편 손실 또는 사망까지 평가됨.

현재 냉장 보관 방법에 대한 비용 효율적인 대안으로 주변 환경(소변 샘플) 배송을 구현하는 타당성을 평가하세요.

  • 실험실 수용 기준을 충족하는 샘플의 비율
  • 수집부터 실험실 접수까지 시간(시간)으로 요약된 배송 기간

임상적으로 지정된 생검 방문 중에 전향적으로 수집된 소변 샘플. 임상적으로 지정된 후향적 생검 방문 중에 후향적으로 수집된 소변 샘플.
포함일로부터 최대 5년까지 추적 관찰, 이식편 손실 또는 사망까지 평가됨.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Virginia Commonwealth University

협력자

Thermo Fisher Scientific, Inc

수사관

  • 수석 연구원: Gaurav Gupta, MD, Virginia Commonwealth University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • HM300000312

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

신장 이식 거부에 대한 임상 시험

후향적 코호트 등록에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Israel

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다