Évaluation de la CXCL10 urinaire pour une détection améliorée du rejet aigu chez les patients transplantés rénaux avec un faible taux de DD-CFDNA
13 juillet 2026 mis à jour par: Virginia Commonwealth University
Évaluation de la CXCL10 urinaire pour une détection améliorée du rejet aigu chez les patients transplantés rénaux avec un faible taux de DD-ADNc : performances diagnostiques et stabilité au transport dans différentes conditions d'expédition (CLEAR-CXCL10)
Le rejet de greffe rénale reste un défi majeur pour la survie à long terme du greffon.
Bien que la biopsie histologique continue d'être la référence pour diagnostiquer le rejet, les biomarqueurs non invasifs tels que l'ADN acellulaire d'origine donneuse (dd-cfDNA) ont gagné en popularité pour leur capacité à détecter les lésions de l'allogreffe.
Cependant, le dd-cfDNA peut manquer de sensibilité dans certains scénarios cliniques, en particulier dans les cas d'activation immunitaire localisée menant à des faux négatifs malgré un rejet confirmé par biopsie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un biomarqueur prometteur est le CXCL10 (ligand 10 de la chimiokine à motif C-X-C), une chimiokine induite par l'interféron-γ qui joue un rôle central dans le recrutement des lymphocytes T CXCR3+ lors des réponses immunitaires.
Une étude de 2021 par Arnau et al. a révélé que les taux urinaires de CXCL10 étaient significativement associés aux scores de Banff de lésion aiguë du greffon et aux anticorps spécifiques du donneur, et pouvaient distinguer à la fois le rejet à médiation lymphocytaire T et le rejet à médiation humorale chez les receveurs de greffe rénale, identifiant le CXCL10 comme un candidat biomarqueur non invasif prometteur pour la surveillance du rejet de l'allogreffe.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Un total de 50 receveurs de greffe rénale seront inclus dans cette étude :
- 20 sujets rétrospectifs : seront sélectionnés à partir du registre prospectif de greffe rénale HM20019578 VCU. Ces individus présentent un rejet aigu confirmé par biopsie avec des résultats dd-cfDNA<1 %. Des aliquotes d'urine congelées précédemment biobanquées de ces sujets seront utilisées pour le test CXCL10.
- 30 sujets prospectifs : seront recrutés au moment d'une biopsie rénale cliniquement indiquée. Un échantillon d'urine unique sera collecté pendant la visite de biopsie et immédiatement divisé en deux aliquotes égales. Une aliquotée sera stockée et transportée dans des conditions réfrigérées, tandis que l'autre sera conservée dans des conditions ambiantes. Les deux échantillons seront expédiés simultanément à One Lambda pour le test CXCL10.
La description
Critères d'inclusion prospectifs :
- Âge ≥ 18 ans
- Biopsie cliniquement indiquée
- Capacité à fournir un consentement éclairé
- Disposition à fournir un échantillon d'urine et à autoriser l'accès aux données cliniques pertinentes
Critères d'inclusion rétrospectifs :
- Âge ≥ 18 ans
- Rejet confirmé par biopsie (histologie positive)
- Résultat d'ADN acellulaire d'origine donneuse <1 % au moment de la biopsie
- Disponibilité d'un échantillon d'urine stocké prélevé au moment de la biopsie
Critères d'exclusion (applicables aux deux groupes) :
- Personnes de moins de 18 ans
- Personnes incapables de fournir un consentement éclairé (pour l'inclusion prospective)
- Femmes enceintes
- Détenus
- Adultes incapables de consentir
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Rétrospective (Receveurs de greffe rénale)
20 sujets rétrospectifs (receveurs de greffe de rein) seront inclus
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Les sujets de cette cohorte seront sélectionnés à partir de la base de données de recherche existante et les critères incluent : antécédents de transplantation rénale, biopsie cliniquement indiquée, histologie positive, résultat d'ADN acellulaire dérivé du donneur (dd-cfDNA) circulant <1% au moment de la biopsie, et disponibilité d'échantillons d'urine congelés. |
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Prospective (Recipients de greffe rénale)
Il y aura 30 sujets prospectifs (receveurs de greffe de rein) inscrits
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Les sujets de cette cohorte seront sélectionnés sur la base de leur capacité à fournir un échantillon d'urine, de leur statut de receveur récent d'une transplantation rénale et du fait d'avoir subi une biopsie cliniquement indiquée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la CXCL10 urinaire comparée au dd-ADNc pour diagnostiquer le rejet aigu chez les receveurs de greffe rénale
Délai: Depuis la date d'inclusion jusqu'à la perte de suivi, la perte du greffon ou le décès évalués jusqu'à 5 ans.
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Évaluer si la concentration urinaire de CXCL10 (pg/mL) démontre une sensibilité améliorée par rapport à l'ADN acellulaire dérivé du donneur (dd-cfDNA) pour diagnostiquer le rejet aigu chez les receveurs de greffe rénale, en particulier parmi les cas discordants avec rejet confirmé par biopsie et niveaux de dd-cfDNA inférieurs à 1%.
Échantillon d'urine collecté de manière prospective, lors de la visite de biopsie cliniquement indiquée.
Échantillon d'urine collecté rétrospectivement, lors de la visite de biopsie rétrospective cliniquement indiquée.
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Depuis la date d'inclusion jusqu'à la perte de suivi, la perte du greffon ou le décès évalués jusqu'à 5 ans.
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Évaluer la stabilité de la CXCL10 urinaire sous différentes conditions de transport
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la perte de suivi, la perte du greffon ou le décès, évalués jusqu'à 5 ans.
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Évaluer la stabilité de la CXCL10 urinaire (pourcentage de récupération) dans différentes conditions de transport – réfrigéré et ambiant (température ambiante) – pour déterminer si l'expédition à température ambiante est une alternative viable au transport en chaîne du froid pour les tests cliniques.
Échantillon d'urine collecté de manière prospective, lors de la visite de biopsie cliniquement indiquée.
Échantillon d'urine collecté de manière rétrospective, lors de la visite de biopsie rétrospective cliniquement indiquée.
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De la date d'inclusion jusqu'à la perte de suivi, la perte du greffon ou le décès, évalués jusqu'à 5 ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer les concentrations urinaires de CXCL10 pour évaluer la dégradation ou la variabilité potentielles.
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la perte de suivi, la perte du greffon ou le décès évalués jusqu'à 5 ans.
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Comparez les concentrations urinaires de CXCL10 entre les deux conditions de transport pour évaluer la dégradation ou la variabilité potentielles.
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De la date d'inclusion jusqu'à la perte de suivi, la perte du greffon ou le décès évalués jusqu'à 5 ans.
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Déterminer si l'expédition à température ambiante (échantillon d'urine) affecte la fiabilité clinique des mesures de CXCL10
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la perte de suivi, la perte du greffon ou le décès évalués jusqu'à 5 ans.
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Déterminer si l'expédition à température ambiante (échantillon d'urine) affecte la fiabilité clinique des mesures de CXCL10
Échantillon d'urine collecté de manière prospective, lors de la visite de biopsie cliniquement indiquée. Échantillon d'urine collecté de manière rétrospective, lors de la visite de biopsie rétrospective cliniquement indiquée. |
De la date d'inclusion jusqu'à la perte de suivi, la perte du greffon ou le décès évalués jusqu'à 5 ans.
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Évaluer la faisabilité de mettre en œuvre l'expédition ambiante (échantillon d'urine) comme alternative rentable
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la perte de suivi, la perte du greffon ou le décès, évalués jusqu'à 5 ans.
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Évaluer la faisabilité de la mise en œuvre de l'expédition ambiante (échantillon d'urine) comme alternative rentable aux méthodes actuelles de chaîne du froid.
Échantillon d'urine collecté prospectivement, lors de la visite de biopsie cliniquement indiquée. Échantillon d'urine collecté rétrospectivement, lors de la visite de biopsie rétrospective cliniquement indiquée. |
De la date d'inclusion jusqu'à la perte de suivi, la perte du greffon ou le décès, évalués jusqu'à 5 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gaurav Gupta, MD, Virginia Commonwealth University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 juin 2026
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2026
Première publication (Réel)
17 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HM300000312
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .