Оценка уровня CXCL10 в моче для улучшенного выявления острого отторжения у пациентов с трансплантированной почкой и низким уровнем DD-кДНК
13 июля 2026 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
Оценка уровня CXCL10 в моче для улучшения выявления острого отторжения у пациентов с трансплантацией почки с низким уровнем DD-кДНК: диагностическая эффективность и стабильность при транспортировке в различных условиях доставки (CLEAR-CXCL10)
Отторжение трансплантата почки остается серьезной проблемой для долгосрочного выживания трансплантата.
Хотя гистологическая биопсия продолжает оставаться золотым стандартом для диагностики отторжения, неинвазивные биомаркеры, такие как донорская бесклеточная ДНК (дд-бкДНК), получили признание благодаря своей способности обнаруживать повреждение аллотрансплантата.
Однако дд-бкДНК может обладать недостаточной чувствительностью в определенных клинических сценариях, особенно в случаях локальной иммунной активации, что приводит к ложноотрицательным результатам, несмотря на подтвержденное биопсией отторжение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перспективным биомаркером является CXCL10 (C-X-C мотив хемокина лиганд 10) – хемокин, индуцируемый интерфероном-γ, который играет ключевую роль в рекрутировании CXCR3+ T-клеток во время иммунных реакций.
Исследование Arnau et al. 2021 года показало, что уровни CXCL10 в моче значимо коррелировали с показателями острого повреждения трансплантата по шкале Banff и донор-специфическими антителами, а также могли дифференцировать как T-клеточный, так и антител-опосредованный отторжение у реципиентов почечного трансплантата, что позволяет рассматривать CXCL10 как перспективный кандидат в неинвазивные биомаркеры для мониторинга отторжения аллотрансплантата.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В это исследование будет включено в общей сложности 50 реципиентов трансплантата почки:
- 20 ретроспективных субъектов: будут отобраны из проспективного реестра трансплантации почки VCU HM20019578. У этих лиц биопсия подтвердила острое отторжение с результатами dd-cfDNA<1%. Для тестирования CXCL10 будут использованы замороженные аликвоты мочи, ранее забиобанкированные от этих субъектов.
- 30 проспективных субъектов: будут включены в момент проведения клинически показанной биопсии почки. Единичный образец мочи будет собран во время визита на биопсию и немедленно разделен на две равные аликвоты. Одна аликвота будет храниться и транспортироваться в охлажденных условиях, в то время как другая будет храниться в условиях окружающей среды. Оба образца будут отправлены одновременно в One Lambda для тестирования CXCL10.
Описание
Перспективные критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Планируется проведение клинически показанной биопсии
- Способность предоставить информированное согласие
- Готовность предоставить образец мочи и разрешить доступ к соответствующей клинической информации
Ретроспективные критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Подтвержденная биопсией реакция отторжения (положительная гистология)
- Результат донорской внеклеточной ДНК <1% на момент биопсии
- Наличие хранящегося образца мочи, собранного во время биопсии
Критерии исключения (применяются к обеим группам):
- Лица младше 18 лет
- Лица, неспособные предоставить информированное согласие (для перспективного включения)
- Беременные женщины
- Заключенные
- Взрослые, неспособные дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ретроспективный (реципиенты трансплантата почки)
Будет зарегистрировано 20 ретроспективных (реципиентов трансплантата почки) субъектов
|
Участники для этой когорты будут отобраны из существующей исследовательской базы данных, критерии включают: наличие трансплантации почки в анамнезе, клинически показанную биопсию, положительную гистологию, результат циркулирующей донорской бесклеточной ДНК (дд-бкДНК) <1% на момент биопсии и наличие замороженных образцов мочи. |
|
Перспективные (реципиенты трансплантата почки)
Будет включено 30 проспективных (реципиентов трансплантата почки) субъектов
|
Участники для этой когорты будут отобраны на основе способности предоставить образец мочи, недавнего реципиента трансплантата почки и прохождения клинически показанной биопсии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка мочевого CXCL10 в сравнении с dd-cfDNA для диагностики острого отторжения у реципиентов почечного трансплантата
Временное ограничение: С даты включения до потери наблюдения, потери трансплантата или смерти, оценка до 5 лет.
|
Оценить, демонстрирует ли концентрация CXCL10 в моче (пг/мл) улучшенную чувствительность по сравнению с донорской бесклеточной ДНК (dd-cfDNA) для диагностики острого отторжения у реципиентов почечного трансплантата, особенно среди несоответствующих случаев с подтверждённым биопсией отторжением и уровнем dd-cfDNA ниже 1%.
Образец мочи собран проспективно во время клинически показанного визита для биопсии.
Образец мочи собран ретроспективно во время клинически показанного ретроспективного визита для биопсии.
|
С даты включения до потери наблюдения, потери трансплантата или смерти, оценка до 5 лет.
|
|
Оценить стабильность CXCL10 в моче при различных условиях транспортировки
Временное ограничение: С момента включения в исследование до потери наблюдения, потери трансплантата или смерти в течение периода до 5 лет.
|
Оценить стабильность CXCL10 в моче (процент восстановления) при различных условиях транспортировки – охлаждении и при комнатной температуре – чтобы определить, является ли транспортировка при комнатной температуре жизнеспособной альтернативой транспортировке в условиях холодовой цепи для клинических исследований.
Образец мочи собран проспективно во время клинически показанного визита для биопсии.
Образец мочи собран ретроспективно во время клинически показанного ретроспективного визита для биопсии.
|
С момента включения в исследование до потери наблюдения, потери трансплантата или смерти в течение периода до 5 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните концентрации CXCL10 в моче, чтобы оценить возможную деградацию или вариабельность.
Временное ограничение: С момента включения в исследование до потери наблюдения, утраты трансплантата или смерти, оценка проводилась в течение 5 лет.
|
Сравните концентрации CXCL10 в моче при двух условиях транспортировки для оценки потенциальной деградации или вариабельности.
|
С момента включения в исследование до потери наблюдения, утраты трансплантата или смерти, оценка проводилась в течение 5 лет.
|
|
Определить, влияет ли транспортировка при комнатной температуре (образец мочи) на клиническую надежность измерений CXCL10
Временное ограничение: С даты включения в исследование до прекращения наблюдения, потери трансплантата или смерти, оценка в течение до 5 лет.
|
Определить, влияет ли транспортировка при комнатной температуре (образец мочи) на клиническую надежность измерений CXCL10
Образец мочи собран проспективно во время клинически показанного визита для биопсии. Образец мочи собран ретроспективно во время клинически показанного ретроспективного визита для биопсии. |
С даты включения в исследование до прекращения наблюдения, потери трансплантата или смерти, оценка в течение до 5 лет.
|
|
Оценить целесообразность внедрения отправки амбулаторных (образцов мочи) в качестве экономически эффективной альтернативы
Временное ограничение: С момента включения в исследование до потери наблюдения, утраты трансплантата или смерти, оценивается в течение до 5 лет.
|
Оценить возможность внедрения транспортировки при комнатной температуре (образец мочи) в качестве экономически эффективной альтернативы существующим методам холодовой цепи.
Образец мочи собран проспективно во время клинически показанного визита для биопсии. Образец мочи собран ретроспективно во время клинически показанного ретроспективного визита для биопсии. |
С момента включения в исследование до потери наблюдения, утраты трансплантата или смерти, оценивается в течение до 5 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gaurav Gupta, MD, Virginia Commonwealth University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июня 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HM300000312
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .