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Evaluating Urinary CXCL10 for Enhanced Detection of Acute Rejection in Kidney Transplant Patients With Low DD-CFDNA

9. Februar 2026 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Bewertung von Urin-CXCL10 zur verbesserten Erkennung akuter Abstoßungsreaktionen bei Nierentransplantatpatienten mit niedrigem DD-cfDNA: Diagnoseleistung und Transportstabilität unter verschiedenen Versandbedingungen (CLEAR-CXCL10)

Die Abstoßung von Nierentransplantaten bleibt eine erhebliche Herausforderung für das langfristige Transplantatüberleben. Während die histologische Biopsie weiterhin der Goldstandard für die Diagnose von Abstoßung ist, haben nicht-invasive Biomarker wie donorderivierte zellfreie DNA (dd-cfDNA) an Bedeutung gewonnen, da sie allografte Verletzungen erkennen können. Dennoch kann dd-cfDNA in bestimmten klinischen Szenarien, insbesondere bei lokalisierter Immunaktivierung, an Sensitivität mangeln, was trotz biopsiebestätigter Abstoßung zu falsch-negativen Ergebnissen führen kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein vielversprechender Biomarker ist CXCL10 (C-X-C-Motiv-Chemokin-Ligand 10), ein durch Interferon-γ induziertes Chemokin, das eine zentrale Rolle bei der Rekrutierung von CXCR3+-T-Zellen während Immunantworten spielt. Eine Studie von Arnau et al. aus dem Jahr 2021 ergab, dass die CXCL10-Spiegel im Urin signifikant mit Banff-Scores für akute Transplantatschäden und donorspezifische Antikörper assoziiert waren und sowohl T-Zell-vermittelte als auch Antikörper-vermittelte Abstoßungen bei Nierentransplantatempfängern unterscheiden konnten, wodurch CXCL10 als vielversprechender Kandidat für einen nicht-invasiven Biomarker zur Überwachung der Transplantatabstoßung identifiziert wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt werden 50 Nierentransplantatempfänger in diese Studie eingeschlossen:

  • 20 retrospektive Probanden: werden aus dem HM20019578 VCU Kidney Transplant Prospective Register ausgewählt. Diese Personen haben eine biopsiebestätigte akute Abstoßung mit dd-cfDNA<1%-Ergebnissen. Gefrorene Urinaliquoten, die zuvor von diesen Probanden biobankiert wurden, werden für CXCL10-Tests verwendet.
  • 30 prospektive Probanden: werden zum Zeitpunkt einer klinisch indizierten Nierenbiopsie eingeschlossen. Eine einzelne Urinprobe wird während des Biopsiebesuchs entnommen und sofort in zwei gleich große Aliquots aufgeteilt. Ein Aliquot wird unter gekühlten Bedingungen gelagert und transportiert, während das andere unter Umgebungsbedingungen aufbewahrt wird. Beide Proben werden gleichzeitig an One Lambda für CXCL10-Tests versendet.

Beschreibung

Prospektive Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Klinisch indizierte Biopsie wird durchgeführt
  • Einwilligungsfähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Bereitschaft, eine Urinprobe bereitzustellen und Zugang zu relevanten klinischen Daten zu ermöglichen

Retrospektive Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Biopsie-bestätigte Abstoßung (positive Histologie)
  • Donor-derived cell-free DNA <1% zum Zeitpunkt der Biopsie
  • Verfügbarkeit einer gespeicherten Urinprobe, die zum Zeitpunkt der Biopsie entnommen wurde

Ausschlusskriterien (gilt für beide Studiengruppen):

  • Personen unter 18 Jahren
  • Personen, die nicht einwilligungsfähig sind (für die prospektive Einschreibung)
  • Schwangere Frauen
  • Gefangene
  • Erwachsene, die nicht einwilligungsfähig sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Retrospektive (Nierentransplantationsempfänger)
Es werden 20 retrospektive (Nierentransplantatempfänger) Probanden eingeschlossen
Sonstiges: Retrospektive Kohortenrekrutierung

Probanden für diese Kohorte werden aus der bestehenden Forschungsdatenbank ausgewählt, und die Kriterien umfassen:

Anamnese einer Nierentransplantation, klinisch indizierte Biopsie, positive Histologie, <1% zirkulierende, spendereigene zellfreie DNA (dd-cfDNA)-Ergebnisse zum Zeitpunkt der Biopsie und Verfügbarkeit von gefrorenen Urinproben.
Prospektiv (Nierentransplantat-Empfänger)
Es werden 30 Probanden (Nierentransplantatempfänger) eingeschlossen
Sonstiges: Prospektive Kohortenrekrutierung
Teilnehmer für diese Kohorte werden auf der Grundlage der Fähigkeit zur Bereitstellung einer Urinprobe, eines kürzlich erfolgten Nierentransplantats und einer klinisch indizierten Biopsie ausgewählt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie den Harn-CXCL10 mit dd-cfDNA zur Diagnose akuter Abstoßungsreaktionen bei Nierentransplantatempfängern
Zeitfenster: Vom Datum der Einschlussnahme bis zum Verlust der Nachbeobachtung, Transplantatverlust oder Tod, bewertet für bis zu 5 Jahre.
Bewerten Sie, ob die Urin-CXCL10-Konzentration (pg/mL) im Vergleich zu donor-derived cell-free DNA (dd-cfDNA) eine verbesserte Sensitivität für die Diagnose akuter Abstoßungsreaktionen bei Nierentransplantatempfängern zeigt, insbesondere bei diskordanten Fällen mit biopsiebestätigter Abstoßung und dd-cfDNA-Werten unter 1%. Urinprobe prospektiv gesammelt, während des klinisch indizierten Biopsiebesuchs. Urinprobe retrospektiv gesammelt, während des klinisch indizierten retrospektiven Biopsiebesuchs.
Vom Datum der Einschlussnahme bis zum Verlust der Nachbeobachtung, Transplantatverlust oder Tod, bewertet für bis zu 5 Jahre.
Bewertung der Stabilität von CXCL10 im Urin unter verschiedenen Transportbedingungen
Zeitfenster: Vom Datum der Einschlussnahme bis zum Verlust der Nachbeobachtung, Transplantatverlust oder Tod, bewertet für bis zu 5 Jahre.
Bewerten Sie die Stabilität von CXCL10 im Urin (prozentuale Wiederfindung) unter verschiedenen Transportbedingungen – gekühlt und bei Raumtemperatur – um zu ermitteln, ob der Versand bei Raumtemperatur eine praktikable Alternative zur Kühlkette für klinische Tests darstellt. Urinprobe wurde prospektiv während des klinisch indizierten Biopsiebesuchs gesammelt. Urinprobe wurde retrospektiv während des klinisch indizierten retrospektiven Biopsiebesuchs gesammelt.
Vom Datum der Einschlussnahme bis zum Verlust der Nachbeobachtung, Transplantatverlust oder Tod, bewertet für bis zu 5 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die CXCL10-Konzentrationen im Urin, um möglichen Abbau oder Variabilität zu bewerten.
Zeitfenster: Vom Einschlussdatum bis zum Verlust der Nachbeobachtung, Transplantatverlust oder Tod, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren.

Vergleichen Sie die Urin-CXCL10-Konzentrationen unter den beiden Transportbedingungen, um potenzielle Degradation oder Variabilität zu bewerten.

  • Mittlere absolute Differenz (pg/mL)
  • Variationskoeffizient (CV)
  • Bland-Altman-Plots zur Bewertung der Übereinstimmung Urinprobe prospektiv gesammelt, während des klinisch indizierten Biopsiebesuchs. Urinprobe retrospektiv gesammelt, während des klinisch indizierten retrospektiven Biopsiebesuchs.
Vom Einschlussdatum bis zum Verlust der Nachbeobachtung, Transplantatverlust oder Tod, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren.
Bestimmen, ob der Versand bei Umgebungstemperatur (Urinprobe) die klinische Zuverlässigkeit von CXCL10-Messungen beeinflusst
Zeitfenster: Vom Einschlussdatum bis zum Verlust der Nachbeobachtung, Transplantatverlust oder Tod, bewertet bis zu 5 Jahren.

Ermitteln, ob der Umgebungstransport (Urinprobe) die klinische Zuverlässigkeit der CXCL10-Messungen beeinflusst

  • CXCL10-Ergebnisse unter Verwendung vordefinierter klinischer Schwellenwerte dichotomisiert
  • Prozentuale Übereinstimmung und Cohens Kappa-Statistik zwischen den Transportbedingungen berechnet

Urinprobe prospektiv während eines klinisch indizierten Biopsiebesuchs gesammelt. Urinprobe retrospektiv während eines klinisch indizierten retrospektiven Biopsiebesuchs gesammelt.
Vom Einschlussdatum bis zum Verlust der Nachbeobachtung, Transplantatverlust oder Tod, bewertet bis zu 5 Jahren.
Bewerten Sie die Machbarkeit der Einführung des Umgebungsversands (Urinproben) als kosteneffiziente Alternative
Zeitfenster: Vom Datum der Einschließung bis zum Verlust der Nachbeobachtung, Transplantatverlust oder Tod, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren.

Bewerten Sie die Machbarkeit der Einführung von Umgebungstransport (Urinprobe) als kostengünstige Alternative zu aktuellen Kühlkettenmethoden.

  • Anteil der Proben, die die Laborakzeptanzkriterien erfüllen
  • Versanddauer in Stunden zusammengefasst, von der Sammlung bis zum Laboreingang

Urinprobe prospektiv gesammelt, während des klinisch indizierten Biopsiebesuchs. Urinprobe retrospektiv gesammelt, während des klinisch indizierten retrospektiven Biopsiebesuchs.
Vom Datum der Einschließung bis zum Verlust der Nachbeobachtung, Transplantatverlust oder Tod, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

Thermo Fisher Scientific, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Gaurav Gupta, MD, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM300000312

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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