评估尿CXCL10用于增强检测低DD-CFDNA肾移植患者急性排斥反应
2026年7月13日 更新者：Virginia Commonwealth University
评估尿液中CXCL10用于增强检测DD-cfDNA水平低的肾移植患者急性排斥反应：诊断性能及不同运输条件下的运输稳定性研究（CLEAR-CXCL10）
肾移植排斥反应仍然是影响移植物长期存活的重要挑战。
虽然组织学活检仍然是诊断排斥反应的金标准，但非侵入性生物标志物如供体来源的游离DNA（dd-cfDNA）因其检测同种异体移植物损伤的能力而受到关注。
然而，在某些临床情况下，特别是局部免疫激活导致活检确认排斥反应却出现假阴性的情况下，dd-cfDNA可能缺乏敏感性。
研究概览
详细说明
一种有前景的生物标志物是CXCL10（C-X-C基序趋化因子配体10），这是一种由干扰素-γ诱导的趋化因子，在免疫反应期间招募CXCR3+ T细胞中起核心作用。
Arnau等人于2021年的一项研究发现，尿CXCL10水平与急性移植物损伤的Banff评分和供体特异性抗体显著相关，并且能够区分肾移植受者的T细胞介导和抗体介导的排斥反应，从而将CXCL10确定为监测同种异体移植物排斥反应的有前景的非侵入性生物标志物候选物。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究将纳入50名肾移植受者：
- 20名回顾性受试者：将从HM20019578 VCU肾移植前瞻性登记库中筛选。 这些个体具有活检证实的急性排斥反应且dd-cfDNA<1%结果。 将使用先前从这些受试者生物样本库中冷冻保存的尿液样本进行CXCL10检测。
- 30名前瞻性受试者：将在临床指示的肾活检时入组。 在活检访视期间收集单次尿液样本，并立即等分为两份。 一份样本将在冷藏条件下储存和运输，另一份将在环境条件下保存。 两份样本将同时运送至One Lambda进行CXCL10检测。
描述
前瞻性纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 正在接受临床指示的活检
- 能够提供知情同意
- 愿意提供尿液样本并允许获取相关临床数据
回顾性纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 活检确认的排斥反应（组织学阳性）
- 活检时供体来源游离DNA<1%结果
- 可获取活检时储存的尿液样本
排除标准（适用于两组）：
- 18岁以下个体
- 无法提供知情同意的个体（针对前瞻性入组）
- 孕妇
- 囚犯
- 无法同意的成年人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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回顾性研究（肾移植受者）
将招募20名回顾性（肾移植受者）受试者
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该队列的受试者将从现有研究数据库中选出，入选标准包括： 有肾脏移植史、临床指征性活检、组织学阳性、活检时循环供体来源游离DNA（dd-cfDNA）结果<1%，以及可获得冷冻尿液样本。 |
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（前瞻性研究（肾移植受者））
将招募30名预期（肾移植受者）受试者
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该队列的受试者将根据其提供尿液样本的能力、近期肾移植受者身份以及接受临床指示活检的情况进行筛选
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估尿液中CXCL10与dd-cfDNA对肾移植受者急性排斥反应的诊断价值对比
大体时间：从入组之日起至随访终止、移植物失功或死亡，评估时间最长可达5年。
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评估尿液中CXCL10浓度（皮克/毫升）在诊断肾移植受者急性排斥反应方面，是否比供体来源的游离DNA（dd-cfDNA）表现出更高的敏感性，特别是在活检证实排斥但dd-cfDNA水平低于1%的不一致病例中。
尿液样本前瞻性收集，在临床指示的活检访视期间进行。
尿液样本回顾性收集，在临床指示的回顾性活检访视期间进行。
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从入组之日起至随访终止、移植物失功或死亡，评估时间最长可达5年。
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评估尿液中CXCL10在不同运输条件下的稳定性
大体时间：从入组日期起至失访、移植物丧失或死亡（评估期最长5年）。
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评估尿液CXCL10在不同运输条件（冷藏和常温（室温））下的稳定性（回收率百分比），以确定常温运输是否可作为临床检测中冷链运输的可行替代方案。
前瞻性收集尿液样本，在临床指定的活检访视期间进行。
回顾性收集尿液样本，在临床指定的回顾性活检访视期间进行。
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从入组日期起至失访、移植物丧失或死亡（评估期最长5年）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较尿液CXCL10浓度以评估潜在降解或变异性。
大体时间：自入组之日起至失访、移植失败或死亡（评估期最长5年）。
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比较两种运输条件下尿液CXCL10浓度，以评估潜在的降解或变异性。
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自入组之日起至失访、移植失败或死亡（评估期最长5年）。
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确定环境运输（尿液样本）是否影响CXCL10测量的临床可靠性
大体时间：自入组之日起至随访结束、移植物丧失或死亡（评估期最长5年）。
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确定环境运输（尿液样本）是否影响CXCL10测量的临床可靠性
前瞻性收集尿液样本，在临床指定的活检访视期间。 回顾性收集尿液样本，在临床指定的回顾性活检访视期间。 |
自入组之日起至随访结束、移植物丧失或死亡（评估期最长5年）。
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评估实施环境（尿液样本）运输作为经济高效替代方案的可行性
大体时间：从入组日期起至失访、移植物丢失或死亡，评估时间最长5年。
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评估实施常温（尿液样本）运输作为当前冷链方法成本效益替代方案的可行性。
尿液样本前瞻性采集，在临床指示的活检访视期间进行。 尿液样本回顾性采集，在临床指示的回顾性活检访视期间进行。 |
从入组日期起至失访、移植物丢失或死亡，评估时间最长5年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gaurav Gupta, MD、Virginia Commonwealth University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年6月4日
初级完成 (实际的)
2026年7月1日
研究完成 (实际的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月9日
首次发布 (实际的)
2026年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月13日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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