Evaluación de CXCL10 urinario para la mejora de la detección de rechazo agudo en pacientes con trasplante renal con bajo DD-ADNc
13 de julio de 2026 actualizado por: Virginia Commonwealth University
Evaluación de CXCL10 urinario para una detección mejorada del rechazo agudo en pacientes con trasplante renal con bajo DD-CFDNA: rendimiento diagnóstico y estabilidad durante el transporte en distintas condiciones de envío (CLEAR-CXCL10)
El rechazo del trasplante renal sigue siendo un desafío importante para la supervivencia a largo plazo del injerto.
Si bien la biopsia histológica sigue siendo el estándar de oro para diagnosticar el rechazo, los biomarcadores no invasivos como el ADN libre de células derivado del donante (dd-cfDNA) han ganado terreno por su capacidad para detectar lesiones en el aloinjerto.
Sin embargo, el dd-cfDNA puede carecer de sensibilidad en ciertos escenarios clínicos, particularmente en casos de activación inmune localizada que conduce a falsos negativos a pesar del rechazo confirmado por biopsia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un biomarcador prometedor es CXCL10 (ligando 10 de quimiocina con motivo C-X-C), una quimiocina inducida por interferón-γ que desempeña un papel central en el reclutamiento de células T CXCR3+ durante las respuestas inmunitarias.
Un estudio de 2021 realizado por Arnau et al. encontró que los niveles urinarios de CXCL10 se asociaban significativamente con las puntuaciones de Banff de lesión aguda del injerto y anticuerpos específicos del donante, y podían discriminar tanto el rechazo mediado por células T como el mediado por anticuerpos en receptores de trasplante renal, identificando a CXCL10 como un candidato prometedor de biomarcador no invasivo para monitorizar el rechazo del aloinjerto.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluirán un total de 50 receptores de trasplante renal en este estudio:
- 20 sujetos retrospectivos: se seleccionarán del Registro Prospectivo de Trasplante Renal VCU HM20019578. Estos individuos tienen rechazo agudo confirmado por biopsia con resultados de dd-cfDNA<1%. Se utilizarán alícuotas de orina congeladas previamente biobancadas de estos sujetos para las pruebas de CXCL10.
- 30 sujetos prospectivos: se inscribirán en el momento de una biopsia renal indicada clínicamente. Se recogerá una única muestra de orina durante la visita de biopsia y se dividirá inmediatamente en dos alícuotas iguales. Una alícuota se almacenará y transportará en condiciones refrigeradas, mientras que la otra se mantendrá en condiciones ambientales. Ambas muestras se enviarán simultáneamente a One Lambda para las pruebas de CXCL10.
Descripción
Criterios de inclusión prospectivos:
- Edad ≥18 años
- Someterse a una biopsia indicada clínicamente
- Capacidad de proporcionar consentimiento informado
- Disposición a proporcionar una muestra de orina y permitir el acceso a la información clínica relevante
Criterios de inclusión retrospectivos:
- Edad ≥18 años
- Rechazo confirmado por biopsia (histología positiva)
- Resultado de ADN libre de células de origen del donante <1% en el momento de la biopsia
- Disponibilidad de muestra de orina almacenada recogida en el momento de la biopsia
Criterios de exclusión (aplicables a ambos grupos):
- Personas menores de 18 años
- Personas incapaces de proporcionar consentimiento informado (para la inscripción prospectiva)
- Mujeres embarazadas
- Prisioneros
- Adultos incapaces de dar su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Retrospectivo (Receptores de trasplante renal)
Se inscribirán 20 sujetos retrospectivos (receptores de trasplante de riñón)
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Los sujetos para esta cohorte serán seleccionados de la base de datos de investigación existente y los criterios incluyen: antecedentes de trasplante renal, biopsia indicada clínicamente, histología positiva, resultado de ADN libre de células derivado del donante (dd-cfDNA) circulante <1% en el momento de la biopsia, y disponibilidad de muestras de orina congeladas. |
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Prospectivo (Receptores de trasplante de riñón)
Se inscribirán 30 sujetos prospectivos (receptores de trasplante de riñón)
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Los sujetos para esta cohorte serán seleccionados en función de su capacidad para proporcionar una muestra de orina, ser receptores recientes de trasplante renal y haber sido sometidos a una biopsia indicada clínicamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar CXCL10 urinario en comparación con dd-cfDNA para diagnosticar el rechazo agudo en receptores de trasplante renal
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la pérdida de seguimiento, la pérdida del injerto o la muerte, evaluado hasta 5 años.
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Evaluar si la concentración urinaria de CXCL10 (pg/mL) demuestra una sensibilidad mejorada en comparación con el ADN libre de células de origen donante (dd-cfDNA) para diagnosticar el rechazo agudo en receptores de trasplante renal, específicamente entre los casos discordantes con rechazo confirmado por biopsia y niveles de dd-cfDNA inferiores al 1%.
Muestra de orina recogida prospectivamente, durante la visita de biopsia indicada clínicamente.
Muestra de orina recogida retrospectivamente, durante la visita de biopsia retrospectiva indicada clínicamente.
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Desde la fecha de inclusión hasta la pérdida de seguimiento, la pérdida del injerto o la muerte, evaluado hasta 5 años.
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Evaluar la estabilidad de la CXCL10 urinaria bajo diferentes condiciones de transporte
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la pérdida de seguimiento, la pérdida del injerto o la muerte, evaluado hasta 5 años.
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Evaluar la estabilidad de CXCL10 urinario (porcentaje de recuperación) bajo diferentes condiciones de transporte (refrigerado y ambiente [temperatura ambiente]) para determinar si el envío a temperatura ambiente es una alternativa viable al transporte en cadena de frío para pruebas clínicas.
Muestra de orina recogida prospectivamente durante la visita de biopsia clínicamente indicada.
Muestra de orina recogida retrospectivamente durante la visita de biopsia retrospectiva clínicamente indicada.
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Desde la fecha de inclusión hasta la pérdida de seguimiento, la pérdida del injerto o la muerte, evaluado hasta 5 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compare las concentraciones urinarias de CXCL10 para evaluar la posible degradación o variabilidad.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la pérdida del seguimiento, la pérdida del injerto o la muerte evaluada hasta 5 años.
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Compare las concentraciones urinarias de CXCL10 entre las dos condiciones de transporte para evaluar la posible degradación o variabilidad.
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Desde la fecha de inclusión hasta la pérdida del seguimiento, la pérdida del injerto o la muerte evaluada hasta 5 años.
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Determinar si el envío a temperatura ambiente (muestra de orina) afecta la fiabilidad clínica de las mediciones de CXCL10
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la pérdida del seguimiento, la pérdida del injerto o la muerte evaluada hasta 5 años.
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Determinar si el envío a temperatura ambiente (muestra de orina) afecta la fiabilidad clínica de las mediciones de CXCL10
Muestra de orina recogida prospectivamente, durante la visita de biopsia indicada clínicamente. Muestra de orina recogida retrospectivamente, durante la visita de biopsia retrospectiva indicada clínicamente. |
Desde la fecha de inclusión hasta la pérdida del seguimiento, la pérdida del injerto o la muerte evaluada hasta 5 años.
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Evaluar la viabilidad de implementar el envío de muestras de orina en condiciones ambientales como una alternativa rentable
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la pérdida de seguimiento, pérdida del injerto o muerte evaluada hasta 5 años.
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Evaluar la viabilidad de implementar el envío ambiental (muestra de orina) como una alternativa rentable a los métodos actuales de cadena de frío.
Muestra de orina recolectada prospectivamente, durante la visita de biopsia clínicamente indicada. Muestra de orina recolectada retrospectivamente, durante la visita de biopsia retrospectiva clínicamente indicada. |
Desde la fecha de inclusión hasta la pérdida de seguimiento, pérdida del injerto o muerte evaluada hasta 5 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gaurav Gupta, MD, Virginia Commonwealth University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de junio de 2026
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HM300000312
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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