Avaliação da CXCL10 Urinária para Deteção Melhorada da Rejeição Aguda em Doentes com Transplante Renal com DD-ADNc Baixo
13 de julho de 2026 atualizado por: Virginia Commonwealth University
Avaliação da CXCL10 Urinária para Melhor Deteção de Rejeição Aguda em Doentes com Transplante Renal com DD-CFDNA Baixo: Desempenho Diagnóstico e Estabilidade no Transporte em Diferentes Condições de Envio (CLEAR-CXCL10)
A rejeição do transplante renal continua a ser um desafio significativo para a sobrevivência a longo prazo do enxerto.
Embora a biópsia histológica continue a ser o padrão-ouro para diagnosticar a rejeição, biomarcadores não invasivos como o DNA livre de células de origem do dador (dd-cfDNA) ganharam relevância pela sua capacidade de detetar lesões do aloenxerto.
No entanto, o dd-cfDNA pode apresentar falta de sensibilidade em certos cenários clínicos, particularmente em casos de ativação imune localizada, levando a falsos negativos apesar de rejeição confirmada por biópsia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um biomarcador promissor é o CXCL10 (ligante 10 de quimiocina com motivo C-X-C), uma quimiocina induzida pelo interferão-γ que desempenha um papel central no recrutamento de células T CXCR3+ durante as respostas imunitárias.
Um estudo de 2021 de Arnau et al. descobriu que os níveis urinários de CXCL10 estavam significativamente associados aos escores de Banff de lesão aguda do enxerto e a anticorpos específicos do doador, e podiam discriminar tanto a rejeição mediada por células T como a mediada por anticorpos em recetores de transplante renal, identificando o CXCL10 como um candidato promissor a biomarcador não invasivo para monitorizar a rejeição do aloenxerto.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Um total de 50 recetores de transplante renal serão incluídos neste estudo:
- 20 sujeitos retrospetivos: serão selecionados do Registo Prospetivo de Transplante Renal VCU HM20019578. Estes indivíduos têm rejeição aguda confirmada por biópsia com resultados de dd-cfDNA<1%. Alíquotas de urina congeladas previamente biobancadas destes sujeitos serão utilizadas para o teste de CXCL10.
- 30 sujeitos prospetivos: serão recrutados no momento de uma biópsia renal clinicamente indicada. Uma única amostra de urina será recolhida durante a visita de biópsia e imediatamente dividida em duas alíquotas iguais. Uma alíquota será armazenada e transportada em condições refrigeradas, enquanto a outra será mantida em condições ambientais. Ambas as amostras serão enviadas simultaneamente para a One Lambda para o teste de CXCL10.
Descrição
Critérios de Inclusão Prospectivos:
- Idade ≥18 anos
- Submeter-se a uma biópsia clinicamente indicada
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Disposto a fornecer uma amostra de urina e permitir o acesso a dados clínicos relevantes
Critérios de Inclusão Retrospectivos:
- Idade ≥18 anos
- Rejeição confirmada por biópsia (histologia positiva)
- Resultado de DNA livre de células de origem do doador <1% no momento da biópsia
- Disponibilidade de amostra de urina armazenada recolhida no momento da biópsia
Critérios de Exclusão (aplica-se a ambos os braços do estudo):
- Indivíduos com menos de 18 anos de idade
- Indivíduos incapazes de fornecer consentimento informado (para inscrição prospectiva)
- Mulheres grávidas
- Prisioneiros
- Adultos incapazes de consentir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Retrospetiva (Recipientes de Transplante Renal)
Serão recrutados 20 sujeitos Retrospetivos (recetores de transplante renal)
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Os sujeitos para esta coorte serão selecionados de uma base de dados de investigação existente e os critérios incluem: historial de transplante renal, biópsia clinicamente indicada, histologia positiva, resultado de ADN livre de células derivado do dador (dd-cfDNA) circulante <1% no momento da biópsia e disponibilidade de amostras de urina congeladas. |
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Prospetivo (Recetores de Transplante Renal)
Serão inscritos 30 sujeitos prospectivos (recetores de transplante renal)
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Os sujeitos para esta coorte serão selecionados com base na capacidade de fornecer amostra de urina, terem sido recentemente submetidos a um transplante renal e terem realizado uma biópsia clinicamente indicada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a CXCL10 urinária em comparação com o dd-cfDNA para diagnosticar a rejeição aguda em recetores de transplante renal
Prazo: Desde a data de inclusão até à perda de acompanhamento, perda do enxerto ou morte, avaliado até 5 anos.
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Avaliar se a concentração urinária de CXCL10 (pg/mL) demonstra uma sensibilidade melhorada em comparação com o DNA livre de células de origem do dador (dd-cfDNA) para diagnosticar a rejeição aguda em receptores de transplante renal, especificamente entre casos discordantes com rejeição confirmada por biópsia e níveis de dd-cfDNA inferiores a 1%.
Amostra de urina recolhida prospetivamente, durante a visita de biópsia clinicamente indicada.
Amostra de urina recolhida retrospetivamente, durante a visita de biópsia retrospetiva clinicamente indicada.
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Desde a data de inclusão até à perda de acompanhamento, perda do enxerto ou morte, avaliado até 5 anos.
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Avaliar a estabilidade da CXCL10 urinária sob diferentes condições de transporte
Prazo: Desde a data de inclusão até à perda de seguimento, perda do enxerto ou morte avaliados até 5 anos.
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Avaliar a estabilidade da CXCL10 urinária (percentagem de recuperação) em diferentes condições de transporte - refrigerado e ambiente (temperatura ambiente) - para determinar se o transporte à temperatura ambiente é uma alternativa viável ao transporte em cadeia de frio para testes clínicos.
Amostra de urina recolhida prospectivamente, durante a visita de biópsia clinicamente indicada.
Amostra de urina recolhida retrospetivamente, durante a visita de biópsia retrospetiva clinicamente indicada.
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Desde a data de inclusão até à perda de seguimento, perda do enxerto ou morte avaliados até 5 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare as concentrações urinárias de CXCL10 para avaliar potenciais degradações ou variabilidades.
Prazo: Desde a data de inclusão até à perda de seguimento, perda do enxerto ou morte, avaliado até 5 anos.
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Compare as concentrações urinárias de CXCL10 nas duas condições de transporte para avaliar a potencial degradação ou variabilidade.
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Desde a data de inclusão até à perda de seguimento, perda do enxerto ou morte, avaliado até 5 anos.
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Determinar se o transporte à temperatura ambiente (amostra de urina) afeta a fiabilidade clínica das medições de CXCL10
Prazo: Desde a data de inclusão até à perda de acompanhamento, perda do enxerto ou morte avaliados até 5 anos.
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Determinar se o envio em ambiente (amostra de urina) afeta a fiabilidade clínica das medições de CXCL10
Amostra de urina recolhida prospectivamente, durante a visita de biópsia clinicamente indicada. Amostra de urina recolhida retrospetivamente, durante a visita de biópsia retrospetiva clinicamente indicada. |
Desde a data de inclusão até à perda de acompanhamento, perda do enxerto ou morte avaliados até 5 anos.
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Avaliar a viabilidade da implementação do envio ambiental (amostra de urina) como uma alternativa económica
Prazo: Desde a data de inclusão até à perda de seguimento, perda do enxerto ou morte avaliados até 5 anos.
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Avaliar a viabilidade de implementar o envio ambiente (amostra de urina) como uma alternativa económica aos métodos atuais da cadeia de frio.
Amostra de urina recolhida prospetivamente, durante a visita de biópsia clinicamente indicada. Amostra de urina recolhida retrospetivamente, durante a visita de biópsia retrospetiva clinicamente indicada. |
Desde a data de inclusão até à perda de seguimento, perda do enxerto ou morte avaliados até 5 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gaurav Gupta, MD, Virginia Commonwealth University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de junho de 2026
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HM300000312
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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