Evaluering av urin-CXCL10 for forbedret deteksjon av akutt avstøtning hos nyretransplanterte pasienter med lavt DD-cfDNA
13. juli 2026 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Evaluering av urin-CXCL10 for forbedret deteksjon av akutt avstøting hos nyretransplanterte pasienter med lav DD-cfDNA: Diagnostisk ytelse og transportstabilitet under ulike fraktforhold (CLEAR-CXCL10)
Avstøtning av nyretransplantat forblir en betydelig utfordring for langtids overlevelse av transplantatet.
Mens histologisk biopsi fortsatt er gullstandarden for å diagnostisere avstøtning, har ikke-invasive biomarkører som donoravledet cellefritt DNA (dd-cfDNA) fått gjennomslag på grunn av deres evne til å oppdage allotransplantatskade.
Imidlertid kan dd-cfDNA mangle følsomhet i visse kliniske scenarioer, spesielt i tilfeller av lokal immunaktivering som fører til falske negativer til tross for biopsibekreftet avstøtning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et lovende biomarkør er CXCL10 (C-X-C-motiv-kemokin-ligand 10), et kemokin som induseres av interferon-γ og som spiller en sentral rolle i rekruttering av CXCR3+ T-celler under immunresponser.
En studie fra 2021 av Arnau et al. fant at urinære CXCL10-nivåer var signifikant assosiert med Banff-poeng for akutt transplantatskade og donorspesifikke antistoffer, og kunne skille både T-cellemediert og antistoffmediert avstøting hos nyretransplanterte pasienter, noe som identifiserer CXCL10 som en lovende kandidat for ikke-invasiv biomarkør for overvåking av allograft-avstøting.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Totalt 50 nyretransplantasjonsmottakere vil bli inkludert i denne studien:
- 20 retrospektive deltakere: vil bli valgt fra HM20019578 VCU Kidney Transplant Prospective Registry. Disse personene har biopsibekreftet akutt avstøtning med dd-cfDNA<1% resultater. Frosne urinprøver som tidligere er biobanket fra disse deltakerne vil bli brukt til CXCL10-testing.
- 30 prospektive deltakere: vil bli rekruttert ved tiden for en klinisk indikert nyrebiopsi. En enkelt urinprøve vil bli samlet inn under biopsibesøket og umiddelbart delt i to like store prøver. Én prøve vil bli lagret og transportert under nedkjølte forhold, mens den andre vil bli oppbevart under romtemperatur. Begge prøvene vil bli sendt samtidig til One Lambda for CXCL10-testing.
Beskrivelse
Prospektive inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Under går gjennom en klinisk indikert biopsi
- I stand til å gi informert samtykke
- Villig til å gi en urinprøve og tillate tilgang til relevant klinisk informasjon
Retrospektive inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Biopsibekreftet avstøtning (positiv histologi)
- Donor-avledet cellefritt DNA<1 % resultat ved biopsitidspunktet
- Tilgjengelighet av lagret urinprøve innsamlet ved biopsitidspunktet
Eksklusjonskriterier (gjelder for begge armer):
- Personer under 18 år
- Personer som ikke kan gi informert samtykke (for prospektiv inkludering)
- Gravide kvinner
- Fanger
- Voksne som ikke kan samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Retrospektiv (Nyretransplantat-mottakere)
Det vil være 20 retrospektive (nyretransplantasjonsmottakere) forsøkspersoner inkludert
|
Deltakere for denne kohorten vil bli valgt fra eksisterende forskningsdatabase og kriteriene inkluderer: tidligere nyretransplantasjon, klinisk indikert biopsi, positiv histologi, <1% sirkulerende donoravledet cellefritt DNA (dd-cfDNA) resultat ved tidspunktet for biopsi, og tilgjengelighet av frosne urinprøver. |
|
Prospektiv (Nyretransplantasjonsmottakere)
Det vil bli inkludert 30 fremtidige (nyretransplantasjonsmottakere) forsøkspersoner
|
Deltakere for denne kohorten vil bli valgt basert på evnen til å levere urinprøve, nylig nyretransplantasjonsmottaker og gjennomgått en klinisk indikert biopsi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder urin-CXCL10 sammenlignet med dd-cfDNA for å diagnostisere akutt avstøting hos nyretransplantasjonsmottakere
Tidsramme: Fra inklusjonsdato til tap av oppfølging, transplantattap eller død vurdert opptil 5 år.
|
Vurder om urin CXCL10-konsentrasjon (pg/mL) viser forbedret sensitivitet sammenlignet med donor-avledet cell-fritt DNA (dd-cfDNA) for å diagnostisere akutt avstøtning hos nyretransplantatpasienter, spesielt blant diskrepante tilfeller med biopsibekreftet avstøtning og dd-cfDNA-nivåer under 1%.
Urinprøve samlet prospektivt, under klinisk indikert biopsibesøk.
Urinprøve samlet retrospektivt, under klinisk indikert retrospektivt biopsibesøk.
|
Fra inklusjonsdato til tap av oppfølging, transplantattap eller død vurdert opptil 5 år.
|
|
Vurder stabiliteten til urin-CXCL10 under ulike transportforhold
Tidsramme: Fra inkluderingsdato til tap av oppfølging, transplantattap eller død vurdert opp til 5 år.
|
Vurder stabiliteten til urin-CXCL10 (prosentvis gjenvinning) under forskjellige transportforhold – nedkjølt og ved romtemperatur – for å avgjøre om frakt ved romtemperatur er et levedyktig alternativ til kjølekjede-transport for klinisk testing.
Urinprøve samlet prospektivt, under klinisk indikert biopsibesøk.
Urinprøve samlet retrospektivt, under klinisk indikert retrospektivt biopsibesøk.
|
Fra inkluderingsdato til tap av oppfølging, transplantattap eller død vurdert opp til 5 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign urin CXCL10-konsentrasjoner for å vurdere potensiell nedbrytning eller variasjon.
Tidsramme: Fra inklusjonsdato til tap av oppfølging, transplantattap eller død vurdert opptil 5 år.
|
Sammenlign urin CXCL10-konsentrasjoner under de to transportforholdene for å vurdere potensiell nedbrytning eller variabilitet.
|
Fra inklusjonsdato til tap av oppfølging, transplantattap eller død vurdert opptil 5 år.
|
|
Fastslå om ambient shipping (urinprøve) påvirker den kliniske påliteligheten til CXCL10-målinger
Tidsramme: Fra inkluderingsdato til tap av oppfølging, tap av transplantat eller død vurdert opp til 5 år.
|
Bestem om ambient transport (urinprøve) påvirker den kliniske påliteligheten til CXCL10-målinger
Urinprøve samlet inn prospektivt, under klinisk indikert biopsibesøk. Urinprøve samlet inn retrospektivt, under klinisk indikert retrospektivt biopsibesøk. |
Fra inkluderingsdato til tap av oppfølging, tap av transplantat eller død vurdert opp til 5 år.
|
|
Vurder muligheten for å implementere ambient (urinprøve) shipping som et kostnadseffektivt alternativ
Tidsramme: Fra inklusjonsdato til tap av oppfølging, tap av transplantat eller død vurdert opp til 5 år.
|
Vurder gjennomførbarheten av å implementere ambient (urinprøve) forsendelse som et kostnadseffektivt alternativ til nåværende kjelledistribusjonsmetoder.
Urinprøve samlet prospektivt, under klinisk indikert biopsibesøk. Urinprøve samlet retrospektivt, under klinisk indikert retrospektivt biopsibesøk. |
Fra inklusjonsdato til tap av oppfølging, tap av transplantat eller død vurdert opp til 5 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gaurav Gupta, MD, Virginia Commonwealth University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. juni 2026
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2026
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .