Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena CXCL10 w moczu w celu zwiększenia wykrywalności ostrego odrzucenia u pacjentów po przeszczepie nerki z niskim DD-cfDNA

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Ocena CXCL10 w moczu dla lepszego wykrywania ostrego odrzucenia u pacjentów po przeszczepie nerki z niskim DD-CFDNA: wydajność diagnostyczna i stabilność transportowa w różnych warunkach wysyłki (CLEAR-CXCL10)

Odrzucenie przeszczepu nerki pozostaje znaczącym wyzwaniem dla długoterminowego przeżycia przeszczepu. Chociaż biopsja histologiczna nadal jest złotym standardem w diagnozowaniu odrzucenia, nieinwazyjne biomarkery, takie jak wolne od dawcy DNA komórkowe (dd-cfDNA), zyskały na popularności ze względu na ich zdolność do wykrywania uszkodzenia alloprzeszczepu. Jednakże dd-cfDNA może wykazywać brak czułości w niektórych scenariuszach klinicznych, szczególnie w przypadkach zlokalizowanej aktywacji immunologicznej, prowadząc do wyników fałszywie ujemnych pomimo potwierdzonego biopsją odrzucenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obiecującym biomarkerem jest CXCL10 (ligand chemokiny o motywie C-X-C 10), chemokina indukowana przez interferon-γ, która odgrywa kluczową rolę w rekrutacji limfocytów T CXCR3+ podczas odpowiedzi immunologicznej. Badanie z 2021 roku przeprowadzone przez Arnau i in. wykazało, że poziomy CXCL10 w moczu były istotnie związane z wynikami Banff dotyczącymi ostrego uszkodzenia przeszczepu i przeciwciał swoistych dla dawcy, oraz mogły rozróżniać zarówno odrzucenie mediowane przez limfocyty T, jak i mediowane przez przeciwciała u biorców przeszczepu nerki, identyfikując CXCL10 jako obiecującego kandydata na nieinwazyjny biomarker do monitorowania odrzucenia alloprzeszczepu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu zostanie włączonych łącznie 50 biorców przeszczepu nerki:

  • 20 pacjentów retrospektywnych: zostanie wybranych z rejestru prospektywnego przeszczepów nerek VCU HM20019578. Osoby te mają potwierdzoną biopsją ostre odrzucenie z wynikami dd-cfDNA<1%. Do testów CXCL10 zostaną wykorzystane zamrożone próbki moczu wcześniej zdeponowane w biobanku od tych pacjentów.
  • 30 pacjentów prospektywnych: zostanie włączonych w momencie wykonania klinicznie wskazanej biopsji nerki. Podczas wizyty biopsji zostanie pobrana pojedyncza próbka moczu, która natychmiast zostanie podzielona na dwie równe alikwoty. Jedna alikwota będzie przechowywana i transportowana w warunkach chłodniczych, podczas gdy druga będzie przechowywana w warunkach otoczenia. Obie próbki zostaną jednocześnie wysłane do One Lambda do testów CXCL10.

Opis

Prospektywne Kryteria Włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Poddanie się klinicznie wskazanej biopsji
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Gotowość do dostarczenia próbki moczu i udostępnienia odpowiednich danych klinicznych

Retrospektywne Kryteria Włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Potwierdzone biopsją odrzucenie (dodatnia histologia)
  • Wynik wolnego DNA pochodzenia dawcy <1% w czasie biopsji
  • Dostępność przechowywanej próbki moczu pobranej w czasie biopsji

Kryteria Wyłączenia (dotyczy obu ramion):

  • Osoby poniżej 18 roku życia
  • Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody (dla rekrutacji prospektywnej)
  • Kobiety w ciąży
  • Osoby pozbawione wolności
  • Dorośli niezdolni do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Retrospektywna (biorcy przeszczepu nerki)
Zostanie zrekrutowanych 20 pacjentów retrospektywnych (biorców przeszczepu nerki)
Inny: Retrospektywne Przyjęcie do Kohorty

Pacjenci do tej kohorty będą wybierani z istniejącej bazy danych badawczej, a kryteria obejmują:

wywiad przeszczepienia nerki, klinicznie wskazaną biopsję, pozytywną histologię, wynik <1% krążącego wolnego DNA pochodzącego od dawcy (dd-cfDNA) w czasie biopsji oraz dostępność zamrożonych próbek moczu.
Prospektywne (Odbiorcy przeszczepu nerki)
Zostanie zrekrutowanych 30 prospektywnych (biorców przeszczepu nerki) uczestników
Inny: Rejestracja w Kohorcie Prospektywnej
Pacjenci do tej kohorty zostaną wybrani na podstawie możliwości dostarczenia próbki moczu, niedawnego przeszczepienia nerki oraz wykonania biopsji z uzasadnionych klinicznie wskazań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena CXCL10 w moczu w porównaniu z dd-cfDNA w diagnostyce ostrego odrzucenia u biorców przeszczepu nerki
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do utraty kontaktu, utraty przeszczepu lub zgonu, oceniane do 5 lat.
Oceń, czy stężenie CXCL10 w moczu (pg/mL) wykazuje lepszą czułość w porównaniu z wolnym DNA pochodzącym od dawcy (dd-cfDNA) w diagnozowaniu ostrego odrzucenia u biorców przeszczepu nerki, szczególnie w przypadkach rozbieżnych z potwierdzonym biopsją odrzuceniem i poziomami dd-cfDNA poniżej 1%. Próbka moczu pobrana prospektywnie, podczas wizyty z biopsją zleconą klinicznie. Próbka moczu pobrana retrospektywnie, podczas retrospektywnej wizyty z biopsją zleconą klinicznie.
Od daty włączenia do badania do utraty kontaktu, utraty przeszczepu lub zgonu, oceniane do 5 lat.
Oceń stabilność CXCL10 w moczu w różnych warunkach transportu
Ramy czasowe: Od daty włączenia do utraty obserwacji, utraty przeszczepu lub zgonu ocenianych do 5 lat.
Ocena stabilności CXCL10 w moczu (procent odzysku) w różnych warunkach transportu – schłodzonym i w temperaturze otoczenia (pokojowej) – w celu ustalenia, czy transport w temperaturze otoczenia jest realną alternatywą dla transportu w łańcuchu chłodniczym w testach klinicznych. Próbka moczu pobrana prospektywnie podczas klinicznie wskazanej wizyty biopsji. Próbka moczu pobrana retrospektywnie podczas klinicznie wskazanej retrospektywnej wizyty biopsji.
Od daty włączenia do utraty obserwacji, utraty przeszczepu lub zgonu ocenianych do 5 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj stężenia CXCL10 w moczu, aby ocenić potencjalną degradację lub zmienność.
Ramy czasowe: Od daty włączenia do utraty kontaktu, utraty przeszczepu lub zgonu ocenianych do 5 lat.

Porównaj stężenia CXCL10 w moczu w dwóch warunkach transportu, aby ocenić potencjalną degradację lub zmienność.

  • Średnia różnica bezwzględna (pg/mL)
  • Współczynnik zmienności (CV)
  • Wykresy Blanda-Altmana do oceny zgodności Próbka moczu pobrana prospektywnie, podczas klinicznie wskazanej wizyty biopsji. Próbka moczu pobrana retrospektywnie, podczas klinicznie wskazanej retrospektywnej wizyty biopsji.
Od daty włączenia do utraty kontaktu, utraty przeszczepu lub zgonu ocenianych do 5 lat.
Określenie, czy transport w temperaturze otoczenia (próbka moczu) wpływa na kliniczną wiarygodność pomiarów CXCL10
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do utraty kontaktu z pacjentem, utraty przeszczepu lub zgonu, oceniane do 5 lat.

Określ, czy transport w temperaturze otoczenia (próbka moczu) wpływa na kliniczną wiarygodność pomiarów CXCL10

  • Wyniki CXCL10 zdychotomizowane przy użyciu predefiniowanych progów klinicznych
  • Obliczono procent zgodności i statystykę kappa Cohena między warunkami transportu

Próbkę moczu pobrano prospektywnie podczas klinicznie wskazanej wizyty biopsji. Próbkę moczu pobrano retrospektywnie podczas klinicznie wskazanej retrospektywnej wizyty biopsji.
Od daty włączenia do badania do utraty kontaktu z pacjentem, utraty przeszczepu lub zgonu, oceniane do 5 lat.
Oceń wykonalność wdrożenia transportu próbek moczu w warunkach otoczenia jako opłacalnej alternatywy
Ramy czasowe: Od daty włączenia do utraty kontaktu, utraty przeszczepu lub zgonu ocenianego do 5 lat.

Oceń wykonalność wdrożenia transportu próbek moczu w temperaturze otoczenia jako opłacalnej alternatywy dla obecnych metod z wykorzystaniem zimnego łańcucha chłodniczego.

  • Odsetek próbek spełniających kryteria akceptacji laboratoryjnej
  • Czas transportu podsumowany w godzinach od pobrania do otrzymania przez laboratorium

Próbka moczu pobrana prospektywnie, podczas klinicznie wskazanej wizyty w celu biopsji.
Próbka moczu pobrana retrospektywnie, podczas klinicznie wskazanej retrospektywnej wizyty w celu biopsji.
Od daty włączenia do utraty kontaktu, utraty przeszczepu lub zgonu ocenianego do 5 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Współpracownicy

Thermo Fisher Scientific, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Gaurav Gupta, MD, Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM300000312

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odrzucenie przeszczepu nerki

Badania kliniczne na Retrospektywne Przyjęcie do Kohorty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj