Het doel van deze studie is om de effecten te vergelijken van twee verschillende lokale middelen (KLOROBEN® en KLORHEX PLUS®) die worden gebruikt bij de chirurgische extractie van bilaterale mesioangulaire geïmpacteerde derde molaren in de onderkaak op postoperatieve pijn, oedeem en trismus.
21 maart 2026 bijgewerkt door: Edip Eren Kadıkıran, Marmara University
Onderzoek naar de effecten van Chloorhexidinegluconaat + Benzydaminehydrochloride en Chloorhexidinegluconaat + Flurbiprofen op pijn, oedeem en trismus na extractie van geïmpacteerde derde molaar in de onderkaak
Deze studie heeft tot doel de effecten van twee veelgebruikte topische mondsprays op pijn, zwelling en beperking van mondopening na chirurgische verwijdering van geïmpacteerde onderste verstandskiezen te vergelijken.
In totaal nemen 40 volwassen patiënten die verwijdering van beide onderste geïmpacteerde verstandskiezen nodig hebben deel aan deze studie. Elke patiënt ondergaat twee afzonderlijke chirurgische ingrepen, met een genezingsperiode ertussen. Na elke operatie wordt een van de twee topische middelen op het operatiegebied aangebracht. De volgorde van de behandelingen wordt willekeurig toegewezen.
De studie is zo ontworpen dat noch de patiënten noch de clinicus die de resultaten beoordeelt, weet welk topisch middel bij elke sessie wordt gebruikt.
Pijnniveaus, gezichtszwelling en mondopening worden op specifieke tijdstippen na de operatie gemeten. De resultaten zullen helpen bepalen of de ene topische behandeling effectiever is dan de andere bij het verminderen van postoperatief ongemak en het verbeteren van herstel.
De informatie die uit deze studie wordt verkregen, kan bijdragen aan het verbeteren van postoperatieve zorg na verstandskieschirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Turkije (Türkiye), 34840
- Marmara Unıversity Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen tussen 18 en 50 jaar
- Indicatie voor bilaterale geïmpacteerde mandibulaire derde molaarextractie
- ASA fysieke status I of II
- Geen antibioticagebruik in de afgelopen twee weken
- Geen pijnstillers gebruikt in de afgelopen 12 uur
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Exclusiecriteria:
- ASA fysieke status III tot V
- Zwangerschap of borstvoeding
- Bekende allergie voor chloorhexidine, benzydamine of flurbiprofen
- Meer dan één pakje sigaretten per dag roken
- Voorgeschiedenis van middelenmisbruik
- Aanwezigheid van systemische ziekten die wondgenezing kunnen beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kloroben Topische Spray Groep
Na de chirurgische extractie van de geïmpacteerde mandibulaire derde molaar wordt Kloroben topische spray, die chloorhexidinegluconaat en benzydaminehydrochloride bevat, op de chirurgische plaats aangebracht.
Patiënten gebruiken de spray postoperatief volgens het studieprotocol, en postoperatieve pijn, zwelling en trismus worden geëvalueerd.
|
Klorhex Plus topische spray die chloorhexidinegluconaat en flurbiprofen bevat, wordt direct na de extractie van een geïmpacteerde onderkaaksverstandskies op de chirurgische plaats aangebracht en postoperatief gebruikt volgens het studieprotocol om pijn, zwelling en trismus te verminderen.
|
|
Actieve vergelijker: Klorhex Plus Topical Spray Groep
Na chirurgische extractie van de geïmpacteerde mandibulaire derde molaar wordt Klorhex Plus topicale spray, die chloorhexidinegluconaat en flurbiprofen bevat, op de chirurgische plaats aangebracht.
Patiënten gebruiken de spray postoperatief volgens het studieprotocol, en postoperatieve pijn, zwelling en trismus worden geëvalueerd.
|
Kloroben topische spray met chloorhexidinegluconaat en benzydaminehydrochloride wordt direct na extractie van een geïmpacteerde mandibulaire derde molaar op de chirurgische plaats aangebracht en postoperatief volgens het onderzoeksprotocol gebruikt om pijn, zwelling en trismus te verminderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnintensiteit beoordeeld met de Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Van 30 minuten tot 168 uur na de operatie
|
Postoperatieve pijnintensiteit beoordeeld met de Visueel Analoge Schaal (VAS, 0-10 cm), waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn; hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit.
|
Van 30 minuten tot 168 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve gezichtszwellingmetingen
Tijdsspanne: Preoperatief, postoperatieve dag 2 en postoperatieve dag 7
|
Postoperatieve gezichtszwelling gemeten door lineaire gezichtsafstanden (in centimeters), waaronder tragus tot pogonion, tragus tot labiale commissuur en mandibulaire hoek tot laterale canthus; hogere waarden duiden op meer zwelling.
|
Preoperatief, postoperatieve dag 2 en postoperatieve dag 7
|
|
Maximale mondopening (trismusbeoordeling)
Tijdsspanne: Preoperatief, postoperatieve dag 2 en postoperatieve dag 7
|
Trismus zal worden geëvalueerd door de maximale afstand tussen de bovenste en onderste centrale snijtanden te meten met een liniaal.
|
Preoperatief, postoperatieve dag 2 en postoperatieve dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief analgeticagebruik
Tijdsspanne: Van de dag van de operatie tot de zevende dag na de operatie
|
Het aantal pijnstillende tabletten dat elke patiënt inneemt, zal dagelijks na de operatie worden geregistreerd.
|
Van de dag van de operatie tot de zevende dag na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 april 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-KAEK-74-23-07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld vanwege patiëntvertrouwelijkheid, institutioneel beleid en lokale ethische regelgeving.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .