本研究旨在比较两种不同的局部用药（KLOROBEN® 和 KLORHEX PLUS®）在下颌双侧近中阻生第三磨牙手术拔除术后对疼痛、水肿和牙关紧闭的影响。
2026年3月21日 更新者：Edip Eren Kadıkıran、Marmara University
关于葡萄糖酸氯己定+盐酸苄达明与葡萄糖酸氯己定+氟比洛芬对下颌阻生第三磨牙拔除术后疼痛、水肿及牙关紧闭影响的调查研究
本研究旨在比较两种常用口腔喷雾剂对下颌阻生智齿手术切除后疼痛、肿胀及张口受限的影响。
共有40名需要拔除双侧下颌阻生智齿的成年患者将参与本研究。每名患者将接受两次独立的手术，期间有愈合期。每次手术后，将在手术区域使用两种局部药剂之一。治疗顺序将随机分配。
本研究设计为患者和评估结果的临床医生均不知道每次治疗使用的是哪种局部药剂。
将在手术后特定时间点测量疼痛程度、面部肿胀和张口度。结果将有助于确定一种局部治疗是否比另一种更能有效减轻术后不适并促进恢复。
从本研究中获得的信息可能有助于改善智齿手术后的术后护理。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maltepe
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Istanbul、Maltepe、土耳其（türkiye）、34840
- Marmara Unıversity Faculty of Dentistry
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在18至50岁之间的成年人
- 双侧下颌第三磨牙阻生拔除指征
- ASA身体状况I级或II级
- 过去两周内未使用抗生素
- 过去12小时内未使用镇痛药
- 能够提供书面知情同意
排除标准：
- ASA身体状况III级至V级
- 怀孕或哺乳期
- 已知对氯己定、苄达明或氟比洛芬过敏
- 每日吸烟超过一包
- 有药物滥用史
- 存在可能影响伤口愈合的全身性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Kloroben 外用喷雾剂组
在下颌阻生第三磨牙手术拔除后，将含有葡萄糖酸氯己定和盐酸苄达明的Kloroben局部喷雾剂应用于手术部位。
患者根据研究方案在术后使用喷雾剂，并对术后疼痛、肿胀和牙关紧闭进行评估。
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Klorhex Plus 外用喷雾剂含有葡萄糖酸氯己定和氟比洛芬，在下颌第三磨牙拔除术后立即应用于手术部位，并根据研究方案在术后使用，以减轻疼痛、肿胀和牙关紧闭。
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有源比较器：Klorhex Plus 局部喷雾剂组
在下颌阻生第三磨牙手术拔除后，将含有葡萄糖酸氯己定和氟比洛芬的Klorhex Plus局部喷雾剂应用于手术部位。
患者根据研究方案在术后使用该喷雾剂，并对术后疼痛、肿胀和牙关紧闭进行评估。
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含氯己定葡萄糖酸盐和盐酸苄达明的Kloroben外用喷雾剂在阻生下颌第三磨牙拔除后立即应用于手术部位，并根据研究方案在术后使用，以减轻疼痛、肿胀和张口受限。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过视觉模拟量表（VAS）评估术后疼痛强度
大体时间：从术后30分钟到168小时
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术后疼痛强度通过视觉模拟评分法（VAS，0-10厘米）评估，其中0表示无痛，10表示可想象的最剧烈疼痛；评分越高表示疼痛强度越大。
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从术后30分钟到168小时
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术后面部肿胀测量
大体时间：术前、术后第2天和术后第7天
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通过线性面部距离（以厘米为单位）测量的术后面部肿胀，包括耳屏至颏下点、耳屏至口角连合以及下颌角至外眼角的距离；数值越高表示肿胀越严重。
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术前、术后第2天和术后第7天
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最大张口度（牙关紧闭评估）
大体时间：术前、术后第2天和术后第7天
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将使用尺子测量上下中切牙之间的最大切牙间距来评估牙关紧闭症。
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术前、术后第2天和术后第7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后镇痛药物用量
大体时间：从手术当天到术后第7天
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每位患者术后每日服用的镇痛药片数量将被记录。
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从手术当天到术后第7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月20日
初级完成 (实际的)
2025年8月15日
研究完成 (实际的)
2025年10月19日
研究注册日期
首次提交
2026年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月12日
首次发布 (实际的)
2026年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月21日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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