L'objectif de cette étude est de comparer les effets de deux agents topiques différents (KLOROBEN® et KLORHEX PLUS®) utilisés lors de l'extraction chirurgicale des troisièmes molaires mandibulaires bilatérales incluses mésio-angulaires sur la douleur postopératoire, l'œdème et le trismus.
21 mars 2026 mis à jour par: Edip Eren Kadıkıran, Marmara University
Investigation des effets du gluconate de chlorhexidine + chlorhydrate de benzydamine et du gluconate de chlorhexidine + flurbiprofène sur la douleur, l'œdème et le trismus après l'extraction de la troisième molaire mandibulaire incluse
Cette étude vise à comparer les effets de deux sprays topiques pour la bouche couramment utilisés sur la douleur, le gonflement et la limitation de l'ouverture buccale après l'extraction chirurgicale des dents de sagesse inférieures incluses.
Au total, 40 patients adultes nécessitant l'extraction des deux dents de sagesse inférieures incluses participeront à cette étude. Chaque patient subira deux interventions chirurgicales distinctes, avec une période de cicatrisation entre elles. Après chaque chirurgie, l'un des deux agents topiques sera appliqué sur la zone chirurgicale. L'ordre des traitements sera attribué de manière aléatoire.
L'étude est conçue de telle sorte que ni les patients ni le clinicien évaluant les résultats ne sauront quel agent topique est utilisé à chaque séance.
Les niveaux de douleur, le gonflement facial et l'ouverture buccale seront mesurés à des moments précis après la chirurgie. Les résultats aideront à déterminer si un traitement topique est plus efficace que l'autre pour réduire l'inconfort postopératoire et améliorer la récupération.
Les informations obtenues de cette étude pourront contribuer à améliorer les soins postopératoires après une chirurgie des dents de sagesse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maltepe
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Istanbul, Maltepe, Turquie (Türkiye), 34840
- Marmara Unıversity Faculty of Dentistry
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 à 50 ans
- Indication d'extraction bilatérale des troisièmes molaires mandibulaires incluses
- Statut physique ASA I ou II
- Aucune utilisation d'antibiotiques au cours des deux semaines précédentes
- Aucune utilisation d'analgésiques au cours des 12 heures précédentes
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Statut physique ASA III à V
- Grossesse ou allaitement
- Allergie connue à la chlorhexidine, à la benzydamine ou au flurbiprofène
- Tabagisme de plus d'un paquet par jour
- Antécédents de toxicomanie
- Présence de maladies systémiques pouvant affecter la cicatrisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Spray Topique Kloroben
Après l'extraction chirurgicale de la troisième molaire mandibulaire incluse, le spray topique Kloroben contenant du gluconate de chlorhexidine et du chlorhydrate de benzydamine est appliqué sur le site chirurgical.
Les patients utilisent le spray en postopératoire selon le protocole de l'étude, et la douleur postopératoire, le gonflement et le trismus sont évalués.
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Le spray topique Klorhex Plus contenant du gluconate de chlorhexidine et du flurbiprofène est appliqué sur le site chirurgical immédiatement après l'extraction de la troisième molaire mandibulaire incluse et utilisé en postopératoire selon le protocole de l'étude pour réduire la douleur, le gonflement et le trismus.
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Comparateur actif: Groupe Spray Topique Klorhex Plus
Après l'extraction chirurgicale de la troisième molaire mandibulaire incluse, le spray topique Klorhex Plus contenant du gluconate de chlorhexidine et du flurbiprofène est appliqué sur le site chirurgical.
Les patients utilisent le spray en postopératoire selon le protocole d'étude, et la douleur postopératoire, l'œdème et le trismus sont évalués.
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Le spray topique Kloroben contenant du gluconate de chlorhexidine et du chlorhydrate de benzydamine est appliqué sur le site chirurgical immédiatement après l'extraction de la troisième molaire mandibulaire incluse et utilisé en postopératoire selon le protocole de l'étude pour réduire la douleur, le gonflement et le trismus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur postopératoire évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: De 30 minutes à 168 heures après l'intervention chirurgicale
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Intensité de la douleur postopératoire évaluée par l'Échelle Visuelle Analogique (EVA, 0-10 cm), où 0 indique aucune douleur et 10 indique la douleur la plus intense imaginable ; des scores plus élevés indiquent une intensité de douleur plus importante.
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De 30 minutes à 168 heures après l'intervention chirurgicale
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Mesures du gonflement facial postopératoire
Délai: Préopératoire, jour 2 postopératoire et jour 7 postopératoire
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Œdème facial postopératoire mesuré par les distances faciales linéaires (en centimètres) comprenant tragus-pogonion, tragus-commissure labiale et angle mandibulaire-canthus latéral ; des valeurs plus élevées indiquent un œdème plus important.
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Préopératoire, jour 2 postopératoire et jour 7 postopératoire
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Ouverture buccale maximale (évaluation du trismus)
Délai: Préopératoire, deuxième jour postopératoire et septième jour postopératoire
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Le trismus sera évalué en mesurant la distance inter-incisive maximale entre les incisives centrales supérieures et inférieures à l'aide d'une règle.
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Préopératoire, deuxième jour postopératoire et septième jour postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'analgésiques postopératoire
Délai: Du jour de l'intervention chirurgicale au 7ème jour postopératoire
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Le nombre de comprimés analgésiques consommés par chaque patient sera enregistré quotidiennement après l'intervention chirurgicale.
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Du jour de l'intervention chirurgicale au 7ème jour postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 avril 2025
Achèvement primaire (Réel)
15 août 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
19 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2026
Première publication (Réel)
17 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-KAEK-74-23-07
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants ne seront pas partagées en raison de la confidentialité des patients, des politiques institutionnelles et des réglementations éthiques locales.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .