A vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa két különböző helyi alkalmazású szer (KLOROBEN® és KLORHEX PLUS®) hatását a mandibularis bilaterális mesioangulárisan befogott harmadik zápfogak sebészi eltávolítása utáni fájdalom, ödéma és trismusra.
2026. március 21. frissítette: Edip Eren Kadıkıran, Marmara University
A klorhexidin-glükonát + benzidamin-hidroklorid és a klorhexidin-glükonát + flurbiprofén hatásainak vizsgálata a fájdalomra, ödémára és trismusra a mandibularis retenciós harmadik zápfog extrakciója után
Ez a tanulmány célja, hogy összehasonlítsa két gyakran használt helyi szájspray hatását a fájdalomra, duzzanatra és a szájnyitás korlátozására a beékelődött alsó bölcsességfogak sebészi eltávolítása után.
Összesen 40 felnőtt beteg vesz részt a tanulmányban, akiknek mindkét alsó beékelődött bölcsességfoguk eltávolításra kerül. Minden beteg két külön sebészi eljáráson esik át, amelyek között gyógyulási időszak van. Minden műtét után a két helyi szer egyikét alkalmazzák a sebészi területen. A kezelések sorrendjét véletlenszerűen osztják ki.
A tanulmányt úgy tervezték, hogy sem a betegek, sem az eredményeket értékelő klinikus nem tudja, melyik helyi szer került felhasználásra az egyes üléseken.
A fájdalom szintjét, az arci duzzanatot és a szájnyitást meghatározott időpontokban mérik a műtét után. Az eredmények segítenek meghatározni, hogy az egyik helyi kezelés hatékonyabb-e, mint a másik a műtét utáni kellemetlenségek csökkentésében és a gyógyulás javításában.
A tanulmányból nyert információk hozzájárulhatnak a bölcsességfog-műtét utáni ellátás javításához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Törökország (Türkiye), 34840
- Marmara Unıversity Faculty of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Beillesztési kritériumok:
- 18 és 50 év közötti felnőttek
- Kétoldali impaktált mandibularis harmadik zápfog eltávolításának indikációja
- ASA fizikai állapot I vagy II
- Antibiotikum használat hiánya az előző két hétben
- Fájdalomcsillapító használat hiánya az előző 12 órában
- Írásos tájékoztatott beleegyezés megadásának képessége
Kizárási kritériumok:
- ASA fizikai állapot III-tól V-ig
- Terhesség vagy szoptatás
- Ismert allergia klórhexidinre, benzidaminra vagy flurbiprofenre
- Napi több mint egy csomag dohányzás
- Anyagfüggőség előzménye
- Rendszeres betegségek jelenléte, amelyek befolyásolhatják a sebgyógyulást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kloroben Topikális Spray Csoport
A befogott állkapocs harmadik nagyőrlő fog sebészi eltávolítása után a sebészeti területre Kloroben topikális spray-t alkalmaznak, amely klórhexidin-glükonátot és benzidamin-hidrokloridot tartalmaz.
A betegek a műtét utáni időszakban a vizsgálati protokollnak megfelelően használják a spray-t, valamint értékelik a műtét utáni fájdalmat, duzzanatot és trismuszt.
|
A Klorhex Plus helyi spray, amely klórhexidin-gluconátot és flurbiprofent tartalmaz, azonnal a beavatkozás után kerül fel a sebhelyre az elakadt mandibularis harmadik őrlőfog eltávolítása után, és a tanulmány protokollja szerint műtét utáni használatra kerül a fájdalom, duzzanat és trismus csökkentése érdekében.
|
|
Aktív összehasonlító: Klorhex Plus Topikális Spray Csoport
A beágyazott mandibularis harmadik őrlőfog sebészi eltávolítása után a Klorhex Plus topikális spray-t, amely klórhexidin-gluconátot és flurbiprofént tartalmaz, a műtéti helyre alkalmazzák.
A betegek a műtét utáni időszakban a vizsgálati protokoll szerint használják a spray-t, valamint a műtét utáni fájdalmat, duzzanatot és trismuszt értékelik.
|
A klórbenzidint és benzidamin-hidrokloridot tartalmazó Kloroben helyi spray-t a műtéti területre azonnal az érintett mandibularis harmadik őrlőfog eltávolítása után alkalmazzák, és a vizsgálati protokoll szerint műtét utáni használatra szánják a fájdalom, duzzanat és trismus csökkentése érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni fájdalom intenzitásának értékelése Vizualizált Analóg Skálával (VAS)
Időkeret: A műtét után 30 perctől 168 óráig
|
A műtét utáni fájdalom intenzitásának értékelése a Vizualizált Analóg Skála (VAS, 0-10 cm) alapján, ahol a 0 jelenti a fájdalom hiányát, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat; a magasabb pontszámok nagyobb fájdalom intenzitást jeleznek.
|
A műtét után 30 perctől 168 óráig
|
|
Posztoperatív arcduzzanat mérések
Időkeret: Preoperatívan, a műtét utáni 2. napon és a műtét utáni 7. napon
|
A műtét utáni arcduzzanat lineáris arcvonalak (centiméterben) alapján történő mérése, beleértve a tragusz-pogonion, tragusz-ajakkommisszura és az állkapocsszög-oldalsó szemzug távolságokat; a magasabb értékek nagyobb duzzanatot jeleznek.
|
Preoperatívan, a műtét utáni 2. napon és a műtét utáni 7. napon
|
|
Maximális szájnyitás (trismus értékelés)
Időkeret: Preoperatívan, a műtét utáni 2. napon és a műtét utáni 7. napon
|
A trismuszt úgy értékeljük, hogy egy vonalzóval megmérjük a felső és az alsó középső metszőfog közötti maximális távolságot.
|
Preoperatívan, a műtét utáni 2. napon és a műtét utáni 7. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív analgetikum-fogyasztás
Időkeret: A műtét napjától a műtét utáni 7. napig
|
A műtét után minden beteg által elfogyasztott fájdalomcsillapító tabletták számát naponta rögzítik.
|
A műtét napjától a műtét utáni 7. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. április 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. augusztus 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. október 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 12.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-KAEK-74-23-07
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A résztvevő egyéni adatai nem lesznek megosztva a beteg adatvédelem, intézményi szabályzatok és helyi etikai előírások miatt.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .