Cílem této studie je porovnat účinky dvou různých lokálních přípravků (KLOROBEN® a KLORHEX PLUS®) používaných při chirurgické extrakci bilaterálních mesioungulárně retenovaných třetích molárů dolní čelisti na pooperační bolest, otok a trismus.
21. března 2026 aktualizováno: Edip Eren Kadıkıran, Marmara University
Vyšetřování účinků glukonátu chlorhexidinu + hydrochloridu benzydaminu a glukonátu chlorhexidinu + flurbiprofen na bolest, otok a trismus po extrakci retenovaného třetího stoličkového zubu mandibuly
Tato studie si klade za cíl porovnat účinky dvou běžně používaných lokálních sprejů do úst na bolest, otok a omezení otevírání úst po chirurgickém odstranění retinovaných dolních zubů moudrosti.
Celkem 40 dospělých pacientů, kteří vyžadují odstranění obou dolních retinovaných zubů moudrosti, se zúčastní této studie. Každý pacient podstoupí dva samostatné chirurgické zákroky s obdobím hojení mezi nimi. Po každé operaci bude na chirurgickou oblast aplikován jeden ze dvou lokálních přípravků. Pořadí léčby bude náhodně přiřazeno.
Studie je navržena tak, že ani pacienti, ani klinik hodnotící výsledky nebudou vědět, který lokální přípravek je použit v každém sezení.
Úrovně bolesti, otok obličeje a otevírání úst budou měřeny v konkrétních časových bodech po operaci. Výsledky pomohou určit, zda je jedna lokální léčba účinnější než druhá při snižování pooperačního diskomfortu a zlepšování rekonvalescence.
Informace získané z této studie mohou přispět ke zlepšení pooperační péče po operaci zubů moudrosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Turecko (Türkiye), 34840
- Marmara Unıversity Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 až 50 let
- Indikace pro bilaterální extrakci retinovaného třetího moláru mandibuly
- ASA fyzický stav I nebo II
- Žádné užívání antibiotik v předchozích dvou týdnech
- Žádné užívání analgetik v předchozích 12 hodinách
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kriteria pro vyloučení:
- ASA fyzický stav III až V
- Těhotenství nebo kojení
- Známá alergie na chlorhexidin, benzydamin nebo flurbiprofen
- Kouření více než jedné krabičky denně
- Anamnéza zneužívání návykových látek
- Přítomnost systémových onemocnění, která mohou ovlivnit hojení rány
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kloroben Topický Sprej Skupina
Po chirurgickém extrakci retinovaného třetího stoličky dolní čelisti se na chirurgické místo aplikuje topický sprej Kloroben obsahující glukonát chlorhexidinu a hydrochlorid benzydaminu.
Pacienti používají sprej pooperačně podle protokolu studie a vyhodnocuje se pooperační bolest, otok a trismus.
|
Klorhex Plus topický sprej obsahující chlorhexidin glukonát a flurbiprofen se aplikuje na chirurgické místo ihned po extrakci retinovaného dolního třetího moláru a používá se pooperačně podle protokolu studie ke snížení bolesti, otoku a trismu.
|
|
Aktivní komparátor: Klorhex Plus Topický Sprej Skupina
Po chirurgické extrakci retinovaného třetího moláru mandibuly se na operační místo aplikuje topický sprej Klorhex Plus obsahující glukonát chlorhexidinu a flurbiprofen.
Pacienti používají sprej pooperačně podle protokolu studie a vyhodnocuje se pooperační bolest, otok a trismus.
|
Kloroben topický sprej obsahující chlorhexidin glukonát a benzydamin hydrochlorid se aplikuje na chirurgické místo bezprostředně po extrakci retenovaného třetího moláru mandibuly a používá se pooperačně podle studijního protokolu ke snížení bolesti, otoku a trismu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita pooperační bolesti hodnocená vizuální analogovou škálou (VAS)
Časové okno: Od 30 minut do 168 hodin po operaci
|
Intenzita pooperační bolesti hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS, 0–10 cm), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest; vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
|
Od 30 minut do 168 hodin po operaci
|
|
Měření pooperačního otoku obličeje
Časové okno: Předoperačně, 2. pooperační den a 7. pooperační den
|
Pooperační otok obličeje měřený lineárními vzdálenostmi na obličeji (v centimetrech) včetně vzdáleností od tragusu k pogoniu, od tragusu ke komisuře rtu a od úhlu mandibuly k laterálnímu koutku oka; vyšší hodnoty indikují větší otok.
|
Předoperačně, 2. pooperační den a 7. pooperační den
|
|
Maximální otevření úst (hodnocení trismu)
Časové okno: Preoperativně, 2. pooperační den a 7. pooperační den
|
Trismus bude hodnocen měřením maximální vzdálenosti mezi horními a dolními středními řezáky pomocí pravítka.
|
Preoperativně, 2. pooperační den a 7. pooperační den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba analgetik po operaci
Časové okno: Od dne operace do 7. pooperačního dne
|
Počet analgetických tablet užívaných každým pacientem bude zaznamenáván denně po operaci.
|
Od dne operace do 7. pooperačního dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. dubna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
15. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
19. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2015-KAEK-74-23-07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny z důvodu ochrany důvěrnosti pacientů, institucionálních zásad a místních etických předpisů.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Klorhex Plus topický sprej
-
Unity Health TorontoJohnson & JohnsonZatím nenabírámeKardiovaskulární onemocnění | Infekce chirurgického místa | Mediastinitida | Povrchová infekce sternální rány