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Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti di due diversi agenti topici (KLOROBEN® e KLORHEX PLUS®) utilizzati nell'estrazione chirurgica dei terzi molari mesioangolari impattati bilaterali mandibolari sul dolore postoperatorio, l'edema e il trisma.

21 marzo 2026 aggiornato da: Edip Eren Kadıkıran, Marmara University

Indagine sugli Effetti di Clorexidina Gluconato + Benzidamina Cloridrato e Clorexidina Gluconato + Flurbiprofene sul Dolore, Edema e Trisma Dopo l'Estrazione del Terzo Molare Mandibolare Incluso

Questo studio mira a confrontare gli effetti di due spray topici per bocca comunemente utilizzati sul dolore, il gonfiore e la limitazione dell'apertura della bocca dopo la rimozione chirurgica dei denti del giudizio inferiori inclusi.

Un totale di 40 pazienti adulti che richiedono la rimozione di entrambi i denti del giudizio inferiori inclusi parteciperà a questo studio. Ogni paziente subirà due procedure chirurgiche separate, con un periodo di guarigione tra di esse. Dopo ogni intervento chirurgico, uno dei due agenti topici sarà applicato all'area chirurgica. L'ordine dei trattamenti sarà assegnato in modo casuale.

Lo studio è progettato in modo che né i pazienti né il clinico che valuta i risultati sappiano quale agente topico viene utilizzato in ogni sessione.

I livelli di dolore, il gonfiore facciale e l'apertura della bocca saranno misurati in momenti specifici dopo l'intervento chirurgico. I risultati aiuteranno a determinare se un trattamento topico è più efficace dell'altro nel ridurre il disagio postoperatorio e nel migliorare il recupero.

Le informazioni ottenute da questo studio potrebbero contribuire a migliorare l'assistenza postoperatoria dopo l'intervento chirurgico del dente del giudizio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Turchia (Türkiye), 34840
        • Marmara Unıversity Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 50 anni
  • Indicazione per l'estrazione bilaterale dei terzi molari mandibolari inclusi
  • Stato fisico ASA I o II
  • Nessun uso di antibiotici nelle due settimane precedenti
  • Nessun uso di analgesici nelle 12 ore precedenti
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Stato fisico ASA da III a V
  • Gravidanza o allattamento
  • Allergia nota a clorexidina, benzidamina o flurbiprofene
  • Fumare più di un pacchetto al giorno
  • Storia di abuso di sostanze
  • Presenza di malattie sistemiche che possono influenzare la guarigione delle ferite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Spray Topicale Kloroben
Dopo l'estrazione chirurgica del terzo molare mandibolare incluso, viene applicato al sito chirurgico lo spray topico Kloroben contenente gluconato di clorexidina e cloridrato di benzidamina. I pazienti utilizzano lo spray nel postoperatorio secondo il protocollo di studio, e vengono valutati dolore postoperatorio, gonfiore e trisma.
Droga: Spray topico Klorhex Plus
Lo spray topico Klorhex Plus contenente gluconato di clorexidina e flurbiprofene viene applicato sul sito chirurgico immediatamente dopo l'estrazione del terzo molare mandibolare incluso e utilizzato postoperatoriamente secondo il protocollo dello studio per ridurre dolore, gonfiore e trisma.
Comparatore attivo: Gruppo Spray Topico Klorhex Plus
Dopo l'estrazione chirurgica del terzo molare mandibolare incluso, viene applicato sul sito chirurgico lo spray topico Klorhex Plus contenente gluconato di clorexidina e flurbiprofene. I pazienti utilizzano lo spray in fase postoperatoria secondo il protocollo dello studio, e vengono valutati il dolore postoperatorio, il gonfiore e il trisma.
Droga: Kloroben spray topico
Lo spray topico Kloroben contenente gluconato di clorexidina e cloridrato di benzidamina viene applicato sul sito chirurgico immediatamente dopo l'estrazione del terzo molare mandibolare incluso e utilizzato post-operatoriamente secondo il protocollo dello studio per ridurre dolore, gonfiore e trisma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore postoperatorio valutata mediante Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Da 30 minuti a 168 ore dopo l'intervento chirurgico
Intensità del dolore postoperatorio valutata tramite la Scala Analogica Visiva (VAS, 0-10 cm), dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore immaginabile; punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
Da 30 minuti a 168 ore dopo l'intervento chirurgico
Misure del gonfiore facciale postoperatorio
Lasso di tempo: Preoperatoriamente, il secondo giorno postoperatorio e il settimo giorno postoperatorio
Gonfiore facciale postoperatorio misurato mediante distanze facciali lineari (in centimetri) che includono trago-pogonio, trago-commessura labiale e angolo mandibolare-canto laterale; valori più alti indicano un gonfiore maggiore.
Preoperatoriamente, il secondo giorno postoperatorio e il settimo giorno postoperatorio
Apertura massima della bocca (valutazione del trisma)
Lasso di tempo: Preoperatoriamente, il secondo giorno postoperatorio e il settimo giorno postoperatorio
Il trisma sarà valutato misurando la distanza interincisale massima tra gli incisivi centrali superiori e inferiori utilizzando un righello.
Preoperatoriamente, il secondo giorno postoperatorio e il settimo giorno postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di analgesici postoperatorio
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento chirurgico al 7° giorno postoperatorio
Il numero di compresse analgesiche consumate da ciascun paziente verrà registrato quotidianamente dopo l'intervento chirurgico.
Dal giorno dell'intervento chirurgico al 7° giorno postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marmara University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

19 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-KAEK-74-23-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi a causa della riservatezza dei pazienti, delle politiche istituzionali e delle normative etiche locali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Spray topico Klorhex Plus

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