トラスツズマブ・レゼテカン対トラスツズマブ・デルクステカン：HER2陽性乳癌の術前治療における比較
2026年2月10日 更新者：Zhenzhen Liu、Henan Cancer Hospital
HER2陽性早期または局所進行性乳癌患者に対する術前治療におけるトラスツズマブレゼテカンとトラスツズマブデルクステカン（T-DXd）の有効性および安全性を比較する無作為化、オープンラベル、第II相試験
これは単一施設、無作為化、非盲検、第II相介入研究です。
適格患者は1：1の割合で無作為に割り付けられ、8サイクルの術前治療として、トラスツズマブ・レゼテカン（4.8 mg/kg Q3W）またはT-DXd（5.4 mg/kg Q3W）のいずれかを受けることになります。
術前治療を完了した後、患者は確定手術を受け、切除標本からtpCRが評価されます。
その後、患者は長期的な有効性（例：EFS）および遅発性有害事象をモニタリングするためにフォローアップされます。
本研究の統計学的目標を達成するために、合計68名の患者（各群34名）が登録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
68
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhenzhen Liu
- 電話番号：13603862755
- メール：zlyyliuzhenzhen0800@zzu.edu.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
- 女性、18歳から75歳、未治療
- ECOG PS 0-1
- 組織学的に確認されたHER2陽性（IHC 3+またはIHC 2+/ISH+）早期/局所進行性乳がん（AJCC第8版: cT2-cT4、N任意、cM0）またはcT1c N+ cM0；既知のER/PRステータス
- 適切な臓器機能（血液学/生化学/凝固/尿/心臓）
- 陰性妊娠検査（妊娠可能な女性）；効果的な避妊に同意
- インフォームドコンセント文書に署名
除外基準:
- 両側性/炎症性/潜在性乳がん
- 事前の抗腫瘍治療（化学療法/放射線療法/分子標的治療など）；初回投与前の根治的放射線療法（4週間前）または緩和的放射線療法（2週間前）
- 併用抗腫瘍治療；他の悪性腫瘍（過去5年以内、治癒した基底細胞がん/子宮頸部上皮内がんを除く）
- 事前の治験参加（過去4週間）；全身性免疫抑制剤/ホルモン（プレドニゾン換算>10 mg/日、2週間前；鼻/吸入ステロイドは除く）
- 生/弱毒化ワクチン（過去4週間）；主要な非乳房手術（4週間前、回復不完全）
- 活動性/再発性自己免疫疾患（管理された甲状腺機能低下症/管理良好な皮膚疾患/1型糖尿病を除く）；免疫不全（HIV陽性/臓器移植）
- 管理不良の心血管/脳血管疾患（例：6ヶ月以内の心筋梗塞/脳卒中、NYHA III-IV度心不全、QTcF >470 msec [女性]）
- 活動性間質性肺疾患/重度肺疾患；活動性B型肝炎（HBsAg陽性 & HBV DNA ≥500 IU/mL）/C型肝炎（HCV RNA陽性）；抗感染症治療を要する重度感染症
- 出血/血栓傾向；試験薬/添加剤への過敏症
- 妊娠中/授乳中の女性；妊娠検査陽性または避妊拒否の妊娠可能な女性
- その他の状態（例：管理不良の高血圧/糖尿病、神経精神疾患）で、研究者が不適格と判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トラスツズマブ・レゼテカン群
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参加者は8サイクルにわたりトラスツズマブレゼテカンを受け取ります
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アクティブコンパレータ：トラスツズマブ デルクステカン群
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参加者は、8サイクルにわたりトラスツズマブ・デルクステカンを受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効率
時間枠：新補助治療完了後3～8週間
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新補助治療完了後3～8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3年イベントフリー生存率
時間枠：無作為化後3年
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無作為化後3年
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客観的奏効率（ORR）
時間枠：無作為化後6ヶ月以内
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無作為化後6ヶ月以内
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無増悪生存期間 (EFS)
時間枠：5～10年
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5～10年
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EORTC QLQ-C30
時間枠：無作為化後1年以内
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無作為化後1年以内
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QLQ-BR23
時間枠：無作為割付から1年以内に
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無作為割付から1年以内に
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有害事象
時間枠：初回投与から最終投与後30日まで
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初回投与から最終投与後30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2030年7月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月10日
最初の投稿 (実際)
2026年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月10日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HELEN-026 ADC
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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