Trastuzumab Rezetecan mot Trastuzumab Deruxtecan i neoadjuvant behandling av HER2-positiv bröstcancer
10 februari 2026 uppdaterad av: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital
En randomiserad, öppen, fas II-studie som jämför effektiviteten och säkerheten hos Trastuzumab-rezetecan och Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) i neoadjuvant behandling av patienter med HER2-positiv tidig eller lokalt avancerad bröstcancer
Detta är en encenterstudie, randomiserad, öppen, fas II interventionsstudie.
Behöriga patienter kommer att randomiseras 1:1 för att få antingen Trastuzumab-rezetecan (4,8 mg/kg Q3W) eller T-DXd (5,4 mg/kg Q3W) under 8 neoadjuvanta cykler.
Efter genomförd neoadjuvant behandling kommer patienterna att genomgå definitiv kirurgi, och tpCR kommer att utvärderas från resekerade prover.
Patienterna kommer därefter att följas upp för att övervaka långtidseffekt (t.ex. EFS) och sent insättande biverkningar.
Totalt 68 patienter (34 per arm) kommer att inkluderas för att uppnå studiens statistiska mål.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
68
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhenzhen Liu
- Telefonnummer: 13603862755
- E-post: zlyyliuzhenzhen0800@zzu.edu.cn
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna, 18–75 år gammal, behandlingsnaiv
- ECOG PS 0–1
- Histologiskt bekräftad HER2+ (IHC 3+ eller IHC 2+/ISH+) tidig/lokalt avancerad bröstcancer (AJCC 8:e upplagan: cT2–cT4 valfritt N cM0) eller cT1c N+ cM0; känd ER/PR-status
- Tillräcklig organfunktion (hematologi/biokemi/koagulation/urin/kardiologi)
- Negativt graviditetstest (kvinnor i fertil ålder); samtycker till effektiv preventivmedelsanvändning
- Undertecknar ett informerat samtyckesformulär.
Exklusionskriterier:
- Bilateral/inflammatorisk/ockult bröstcancer.
- Tidigare antitumörbehandling (cellgiftsbehandling/strålbehandling/målinriktad terapi etc.); radikal strålbehandling (4 veckor före) eller palliativ strålbehandling (2 veckor före) till första dosen.
- Samtidig antitumörbehandling; andra maligniteter (inom senaste 5 åren, förutom botad basaliom/cervikal CIS).
- Tidigare deltagande i klinisk prövning (senaste 4 veckorna); systemisk immunosuppressiva/hormoner (>10 mg/dag prednison ekvivalent, 2 veckor före; nasal/inhalerad steroid exkluderad).
- Levande/attenuerat vaccin (senaste 4 veckorna); större icke-bröstrelaterad kirurgi (4 veckor före, ofullständig återhämtning).
- Aktiv/återkommande autoimmun sjukdom (förutom kontrollerad hypotyreos/välbehandlade hudåkommor/typ 1-diabetes); immunbrist (HIV+/organtransplantation).
- Okontrollerad kardiovaskulär/cerebrovaskulär sjukdom (t.ex. hjärtinfarkt/ stroke inom 6 månader, NYHA III–IV hjärtsvikt, QTcF >470 ms [kvinna]).
- Aktiv ILD/svår lungsjukdom; aktiv hepatit B (HBsAg+ & HBV DNA ≥500 IU/mL)/hepatit C (HCV RNA+); svår infektion som kräver antiinfektiös behandling.
- Blödnings/trombotisk benägenhet; överkänslighet mot studieläkemedel/hjälpämnen.
- Gravida/ammande kvinnor; kvinnor i fertil ålder med positivt graviditetstest eller som vägrar preventivmedel.
- Andra tillstånd (t.ex. okontrollerad hypertoni/diabetes, neuropsykiatriska störningar) som bedöms olämpliga av undersökningsledaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: trastuzumab-rezetecan-gruppen
|
Deltagarna kommer att få Trastuzumab-rezetecan under 8 cykler
|
|
Aktiv komparator: trastuzumab deruxtecan-gruppen
|
Deltagarna kommer att få Trastuzumab deruxtecan i 8 cykler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Patologisk fullständig responsfrekvens
Tidsram: 3 till 8 veckor efter avslutad neoadjuvant behandling
|
3 till 8 veckor efter avslutad neoadjuvant behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
3-årig överlevnad utan händelse (EFS) andel
Tidsram: 3 år efter randomisering
|
3 år efter randomisering
|
|
Objektiv responsfrekvens (ORR)
Tidsram: Inom 6 månader efter randomisering
|
Inom 6 månader efter randomisering
|
|
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: 5-10 år
|
5-10 år
|
|
EORTC QLQ-C30
Tidsram: Inom 1 år efter randomisering
|
Inom 1 år efter randomisering
|
|
QLQ-BR23
Tidsram: inom 1 år efter randomisering
|
inom 1 år efter randomisering
|
|
Biverkningar
Tidsram: Första dosen till 30 dagar efter sista dosen
|
Första dosen till 30 dagar efter sista dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2026
Första postat (Faktisk)
18 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HELEN-026 ADC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .