Trastuzumab Rezetecan contre Trastuzumab Deruxtecan dans le traitement néoadjuvant du cancer du sein HER2 positif
10 février 2026 mis à jour par: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital
Une étude randomisée, en ouvert, de phase II comparant l'efficacité et la sécurité du trastuzumab-rezetecan et du trastuzumab deruxtecan (T-DXd) dans le traitement néoadjuvant des patientes atteintes d'un cancer du sein précoce ou localement avancé HER2-positif
Il s'agit d'une étude interventionnelle de phase II, monocentrique, randomisée et en ouvert.
Les patients éligibles seront randomisés 1:1 pour recevoir soit le trastuzumab-rezetecan (4,8 mg/kg toutes les 3 semaines), soit le T-DXd (5,4 mg/kg toutes les 3 semaines) pendant 8 cycles néoadjuvants.
Après avoir terminé le traitement néoadjuvant, les patients subiront une chirurgie définitive, et la tpCR sera évaluée à partir des spécimens réséqués.
Les patients seront ensuite suivis pour surveiller l'efficacité à long terme (par exemple, la SDE) et les événements indésirables tardifs.
Un total de 68 patients (34 par bras) seront inclus pour atteindre les objectifs statistiques de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
68
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhenzhen Liu
- Numéro de téléphone: 13603862755
- E-mail: zlyyliuzhenzhen0800@zzu.edu.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Femme, 18-75 ans, naïve de traitement
- PS ECOG 0-1
- Cancer du sein précoce/locale avancé HER2+ confirmé histologiquement (IHC 3+ ou IHC 2+/ISH+) (AJCC 8ème : cT2-cT4 tout N cM0) ou cT1c N+ cM0 ; statut ER/PR connu
- Fonction organique adéquate (hématologie/biochimie/coagulation/urine/cardiaque)
- Test de grossesse négatif (femmes en âge de procréer) ; acceptation d'une contraception efficace
- Signature d'un formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Cancer du sein bilatéral/inflammatoire/occult.
- Traitement anti-tumoral antérieur (chimiothérapie/radiothérapie/thérapie ciblée, etc.) ; radiothérapie radicale (4 semaines avant) ou radiothérapie palliative (2 semaines avant) la première dose.
- Traitement anti-tumoral concomitant ; autres tumeurs malignes (dans les 5 dernières années, sauf carcinome basocellulaire/carcinome in situ du col de l'utérus guéris).
- Participation antérieure à un essai (4 dernières semaines) ; immunosuppresseurs/hormones systémiques (>10 mg/jour équivalent prednisone, 2 semaines avant ; stéroïdes nasaux/inhalés exclus).
- Vaccin vivant/atténué (4 dernières semaines) ; chirurgie majeure non mammaire (4 semaines avant, récupération incomplète).
- Maladie auto-immune active/récidivante (sauf hypothyroïdie contrôlée/maladies cutanées bien gérées/diabète de type 1) ; immunodéficience (VIH+/greffe d'organe).
- Maladie cardiovasculaire/cérébrovasculaire non contrôlée (ex. : IM/AVC dans les 6 mois, insuffisance cardiaque NYHA III-IV, QTcF >470 msec [femme]).
- PID active/maladie pulmonaire sévère ; hépatite B active (HBsAg+ & ADN HBV ≥500 UI/mL)/hépatite C (ARN VHC+) ; infection sévère nécessitant un traitement anti-infectieux.
- Tendance hémorragique/thrombotique ; hypersensibilité aux médicaments de l'étude/excipients.
- Femmes enceintes/allaitantes ; femmes en âge de procréer avec test de grossesse positif ou refusant la contraception.
- Autres conditions (ex. : hypertension/diabète non contrôlés, troubles neuropsychiatriques) jugées inappropriées par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe trastuzumab-rezetecan
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Les participants recevront du trastuzumab-rezetecan pendant 8 cycles
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Comparateur actif: groupe trastuzumab deruxtecan
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Les participants recevront du trastuzumab deruxtecan pendant 8 cycles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réponse pathologique complète
Délai: 3 à 8 semaines après l'achèvement du traitement néoadjuvant
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3 à 8 semaines après l'achèvement du traitement néoadjuvant
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de Survie Sans Événement (SSE) à 3 ans
Délai: 3 ans après la randomisation
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3 ans après la randomisation
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Dans les 6 mois suivant la randomisation
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Dans les 6 mois suivant la randomisation
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Survie sans événement (SSE)
Délai: 5 à 10 ans
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5 à 10 ans
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EORTC QLQ-C30
Délai: Dans l'année suivant la randomisation
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Dans l'année suivant la randomisation
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QLQ-BR23
Délai: dans l'année suivant la randomisation
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dans l'année suivant la randomisation
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Événements indésirables
Délai: Première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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Première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2026
Première publication (Réel)
18 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HELEN-026 ADC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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