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Trastuzumab Rezetecan vs. Trastuzumab Deruxtecan in der neoadjuvanten Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs

10. Februar 2026 aktualisiert von: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital

Eine randomisierte, offene, Phase-II-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Trastuzumab-rezetecan und Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) in der neoadjuvanten Behandlung von Patientinnen mit HER2-positivem frühem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs

Dies ist eine einzentrische, randomisierte, offene, Phase-II-Interventionsstudie. Eligible Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder Trastuzumab-rezetecan (4,8 mg/kg Q3W) oder T-DXd (5,4 mg/kg Q3W) für 8 neoadjuvante Zyklen zu erhalten. Nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung werden die Patienten einer definitiven Operation unterzogen, und der tpCR wird an den resezierten Proben bewertet. Die Patienten werden dann nachbeobachtet, um die Langzeitwirksamkeit (z. B. EFS) und spät einsetzende unerwünschte Ereignisse zu überwachen. Insgesamt werden 68 Patienten (34 pro Arm) eingeschlossen, um die statistischen Ziele der Studie zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

68

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich, 18-75 Jahre alt, behandlungsnaiv
  2. ECOG PS 0-1
  3. Histologisch bestätigter HER2+ (IHC 3+ oder IHC 2+/ISH+) Brustkrebs im Früh- oder lokal fortgeschrittenen Stadium (AJCC 8. Auflage: cT2-cT4 jedes N cM0) oder cT1c N+ cM0; bekannter ER/PR-Status
  4. Ausreichende Organfunktion (Hämatologie/Biochemie/Gerinnung/Urin/Kardial)
  5. Negativer Schwangerschaftstest (kinderfähige Frauen); Einverständnis mit wirksamer Empfängnisverhütung
  6. Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Beidseitiger/entzündlicher/okkultter Brustkrebs
  2. Frühere antitumorale Therapie (Chemotherapie/Strahlentherapie/zielgerichtete Therapie usw.); radikale Strahlentherapie (4 Wochen vorher) oder palliative Strahlentherapie (2 Wochen vorher) bis zur ersten Dosis
  3. Gleichzeitige antitumorale Therapie; andere Malignome (innerhalb der letzten 5 Jahre, außer geheiltem Basalzellkarzinom/Cervix-CIS)
  4. Frühere Studienteilnahme (letzte 4 Wochen); systemische Immunsuppressiva/Hormone (>10 mg/Tag Prednison-Äquivalent, 2 Wochen vorher; nasale/inhalative Steroide ausgeschlossen)
  5. Lebend-/abgeschwächter Impfstoff (letzte 4 Wochen); größere Nicht-Brust-Operation (4 Wochen vorher, unvollständige Erholung)
  6. Aktive/rezidivierende Autoimmunerkrankung (außer kontrollierter Hypothyreose/gut behandelter Hauterkrankungen/Typ-1-Diabetes); Immundefizienz (HIV+/Organtransplantation)
  7. Unkontrollierte kardiovaskuläre/zerebrovaskuläre Erkrankung (z.B. Herzinfarkt/Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten, NYHA III-IV Herzinsuffizienz, QTcF >470 msec [weiblich])
  8. Aktive interstitielle Lungenerkrankung/schwere Lungenerkrankung; aktive Hepatitis B (HBsAg+ & HBV DNA ≥500 IU/mL)/Hepatitis C (HCV RNA+); schwere Infektion, die eine antiinfektive Therapie erfordert
  9. Blutungs-/Thromboseneigung; Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente/Hilfsstoffe
  10. Schwangere/stillende Frauen; Frauen im gebärfähigen Alter mit positivem Schwangerschaftstest oder Ablehnung von Empfängnisverhütung
  11. Andere Umstände (z.B. unkontrollierter Bluthochdruck/Diabetes, neuropsychiatrische Störungen), die vom Prüfarzt als ungeeignet erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trastuzumab-Rezetecan-Gruppe
Arzneimittel: Trastuzumab rezetecan
Die Teilnehmer erhalten Trastuzumab-rezetecan für 8 Zyklen
Aktiver Komparator: Trastuzumab-Deruxtecan-Gruppe
Arzneimittel: Trastuzumab deruxtecan
Die Teilnehmer erhalten Trastuzumab deruxtecan für 8 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate des pathologischen Komplettansprechens
Zeitfenster: 3 bis 8 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung
3 bis 8 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
3-Jahre-Ereignisfreie-Überlebensrate (EFS)
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Randomisierung
3 Jahre nach der Randomisierung
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung
Innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung
ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 5-10 Jahre
5-10 Jahre
EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach Randomisierung
Innerhalb von 1 Jahr nach Randomisierung
QLQ-BR23
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres nach Randomisierung
innerhalb eines Jahres nach Randomisierung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Erste Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Erste Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HELEN-026 ADC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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