Trastuzumab Rezetecan vs Trastuzumab Deruxtecan a HER2-pozitív emlőrák neoadjuváns kezelésében
2026. február 10. frissítette: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital
Egy randomizált, nyílt címkéjű, II. fázisú vizsgálat a trastuzumab-rezetekan és a trastuzumab deruxtekan (T-DXd) hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására a HER2-pozitív korai vagy lokálisan előrehaladott emlőrákban szenvedő betegek neoadjuváns kezelésében
Ez egy egycentrumos, randomizált, nyílt címkéjű, II. fázisú intervenciós tanulmány.
A jogosult betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy Trastuzumab-rezetecant (4,8 mg/kg Q3W) vagy T-DXd-et (5,4 mg/kg Q3W) kapjanak 8 neoadjuváns ciklusra.
A neoadjuváns kezelés befejezése után a betegek definitív műtéten esnek át, és a tpCR-t a reszekált mintákból értékelik.
Ezután a betegeket követni fogják a hosszú távú hatékonyság (pl. EFS) és a későn kezdődő mellékhatások monitorozása céljából.
Összesen 68 beteget (34 fő az egyes csoportokban) fog bevonni a tanulmány statisztikai céljainak elérése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
68
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhenzhen Liu
- Telefonszám: 13603862755
- E-mail: zlyyliuzhenzhen0800@zzu.edu.cn
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Nő, 18-75 éves, kezelésmentes
- ECOG PS 0-1
- Hisztológiailag igazolt HER2+ (IHC 3+ vagy IHC 2+/ISH+) korai/lokálisan előrehaladott emlőrák (AJCC 8.: cT2-cT4 bármely N cM0) vagy cT1c N+ cM0; ismert ER/PR állapot
- Megfelelő szervfunkció (hematológia/biokémia/véralvadás/vizelet/szív)
- Negatív terhességi teszt (gyermekvállalásra képes nők); hatékony fogamzásgátlásra való hozzájárulás
- Informált beleegyező nyilatkozat aláírása.
Kizárási kritériumok:
- Bilaterális/gyulladásos/okkult emlőrák.
- Korábbi daganatellenes kezelés (kemoterápia/sugárkezelés/célzott terápia stb.); radikális sugárkezelés (4 héttel korábban) vagy palliatív sugárkezelés (2 héttel korábban) az első adagig.
- Egyidejű daganatellenes kezelés; egyéb rosszindulatú daganatok (az elmúlt 5 évben, kivéve gyógyult bazális sejtes karcinóma/méhnyak CIS).
- Korábbi vizsgálati részvétel (elmúlt 4 hét); szisztémás immunszuppresszánsok/hormonok (>10 mg/nap prednizolon egyenérték, 2 héttel korábban; orr/bevégett szteroidok kizártak).
- Élő/gyengített vakcina (elmúlt 4 hét); nagyobb nem emlősebészeti beavatkozás (4 héttel korábban, hiányos felépülés).
- Aktív/visszatérő autoimmun betegség (kivéve kontrollált hypothyreosis/jól kezelt bőrbetegségek/1-es típusú diabetes); immunhiány (HIV+/szervátültetés).
- Kontrollálatlan szív-és érrendszeri/agyi érrendszeri betegség (pl. szívinfarktus/agyvérzés 6 hónapon belül, NYHA III-IV szívelégtelenség, QTcF >470 msec [nő]).
- Aktív ILD/súlyos tüdőbetegség; aktív hepatitis B (HBsAg+ & HBV DNA ≥500 IU/mL)/hepatitis C (HCV RNA+); súlyos fertőzés, amely antiinfektív kezelést igényel.
- Vérzési/trombózis hajlam; túlérzékenység a vizsgálati gyógyszerekre/kiegészítő anyagokra.
- Terhes/szoptató nők; gyermekvállalásra képes nők pozitív terhességi teszttel vagy a fogamzásgátlás elutasításával.
- Egyéb állapotok (pl. kontrollálatlan magas vérnyomás/cukorbetegség, neuropszichiátriai zavarok), amelyeket a vizsgálatvezető nem megfelelőnek ítél.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: trastuzumab-rezetecan csoport
|
A résztvevők 8 cikluson keresztül kapnak Trastuzumab-rezetekánt
|
|
Aktív összehasonlító: trastuzumab deruxtecan csoport
|
A résztvevők 8 cikluson keresztül kapnak Trastuzumab deruxtecant
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Patológiai Komplett Remisszió Aránya
Időkeret: 3-8 hét a neoadjuváns kezelés befejezése után
|
3-8 hét a neoadjuváns kezelés befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
3 éves eseménymentes túlélési (EFS) arány
Időkeret: 3 év a randomizáció után
|
3 év a randomizáció után
|
|
Objektív Válaszráta (ORR)
Időkeret: A randomizálást követő 6 hónapon belül
|
A randomizálást követő 6 hónapon belül
|
|
Eseménymentes Túlélés (EFS)
Időkeret: 5-10 év
|
5-10 év
|
|
EORTC QLQ-C30
Időkeret: A randomizációt követő 1 éven belül
|
A randomizációt követő 1 éven belül
|
|
QLQ-BR23
Időkeret: randomizálást követő 1 éven belül
|
randomizálást követő 1 éven belül
|
|
Káros események
Időkeret: Első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig
|
Első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 10.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HELEN-026 ADC
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .