Trastuzumab Rezetecan vs Trastuzumab Deruxtecan HER2-positiivisen rintasyövän neoadjuvanttisessa hoidossa
tiistai 10. helmikuuta 2026 päivittänyt: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital
Satunnainen, avoimen leiman, vaiheen II tutkimus, joka vertaa trastuzumab-rezetecanin ja trastuzumab deruxtecanin (T-DXd) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on HER2-positiivinen varhainen tai paikallisesti edistynyt rintasyöpä, neoadjuvanttisessa hoidossa
Tämä on yksikeskuksinen, satunnaistettu, avoimen etiketin vaiheen II interventiotutkimus.
Käyttökelpoiset potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko Trastuzumab-rezetecania (4,8 mg/kg Q3W) tai T-DXd:ää (5,4 mg/kg Q3W) kahdeksan neoadjuvanttisyklin ajan.
Neoadjuvanttihoidon päätyttyä potilaat leikataan, ja tpCR arvioidaan poistetuista näytteistä.
Potilaita seurataan sen jälkeen pitkäaikaisen tehon (esim. EFS) ja myöhäisilmaantuvien haittavaikutusten seurantaa varten.
Yhteensä 68 potilasta (34 kummallekin haaralle) rekrytoidaan tutkimuksen tilastollisten tavoitteiden saavuttamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
68
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhenzhen Liu
- Puhelinnumero: 13603862755
- Sähköposti: zlyyliuzhenzhen0800@zzu.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, 18–75-vuotias, ei aiempaa hoitoa
- ECOG PS 0–1
- Histologisesti vahvistettu HER2+ (IHC 3+ tai IHC 2+/ISH+) varhainen/paikallisesti edistynyt rintasyöpä (AJCC 8. painos: cT2–cT4 mikä tahansa N cM0) tai cT1c N+ cM0; tunnettu ER/PR-tila
- Riittävä elinten toiminta (hematologia/biokemia/veren hyytyminen/virtsa/sydän)
- Negatiivinen raskaustesti (hedelmälliset naiset); suostuu tehokkaaseen ehkäisyyn
- Allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksipuolinen/tulehduksellinen/piilevä rintasyöpä.
- Aiempi kasvainta vastaan suunnattu hoito (kemoterapia/sädehoito/kohdennettu hoito jne.); radikaali sädehoito (4 viikkoa ennen) tai palliatiivinen sädehoito (2 viikkoa ennen) ensimmäiseen annokseen.
- Samanaikainen kasvainta vastaan suunnattu hoito; muut pahanlaatuiset kasvaimet (viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta parantunutta tyvisolusyöpää/kohdunkaulan CIS).
- Aiempi kokeiluun osallistuminen (viimeiset 4 viikkoa); systeemiset immunosupressantit/hormonit (>10 mg/päivä prednisoloniekvivalentti, 2 viikkoa ennen; nenä-/inhalointisteroidit poissuljettu).
- Elävä/heikennetty rokote (viimeiset 4 viikkoa); suuri ei-rintaan liittyvä leikkaus (4 viikkoa ennen, keskeneräinen toipuminen).
- Aktiivinen/uusiutuva autoimmuunisairaus (lukuun ottamatta hallittua kilpirauhasen vajaatoimintaa/hyvin hoidettuja ihosairauksia/tyypin 1 diabetes); immunopuute (HIV+/elinensiirto).
- Hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus/aivosairaus (esim. sydäninfarkti/aivohalvaus 6 kuukaudessa, NYHA III–IV sydämen vajaatoiminta, QTcF >470 ms [nainen]).
- Aktiivinen ILD/vaikea keuhkosairaus; aktiivinen hepatiitti B (HBsAg+ & HBV DNA ≥500 IU/mL)/hepatiitti C (HCV RNA+); vaikea infektio, joka vaatii infektioita vastaan suunnattua hoitoa.
- Verenvuoto-/tromboositaipumus; yliherkkyys tutkimuslääkkeille/liuotinosille.
- Raskaana olevat/imettävät naiset; hedelmälliset naiset, joilla positiivinen raskaustesti tai jotka kieltäytyvät ehkäisystä.
- Muut olosuhteet (esim. hallitsematon korkea verenpaine/diabetes, neuropsykiatriset häiriöt), joita tutkija pitää sopimattomina.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: trastuzumab-rezetecan-ryhmä
|
Osallistujat saavat trastuzumab-rezetekaan 8 syklin ajan
|
|
Active Comparator: trastuzumab deruxtecan -ryhmä
|
Osallistujat saavat trastuzumab deruxtecania 8 sykliä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Patologinen täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 3–8 viikkoa neoadjuvanttihoidon päätyttyä
|
3–8 viikkoa neoadjuvanttihoidon päätyttyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
3-vuoden tapahtumavapaan selviytymisen (EFS) osuus
Aikaikkuna: 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Objektinen vasteaste (ORR)
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa randomisoinnista
|
6 kuukauden kuluessa randomisoinnista
|
|
Tapahtumavapaa selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 5-10 vuotta
|
5-10 vuotta
|
|
EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: Sisällä 1 vuoden randomisoinnin jälkeen
|
Sisällä 1 vuoden randomisoinnin jälkeen
|
|
QLQ-BR23
Aikaikkuna: vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos viimeisen annoksen jälkeen 30 päivään
|
Ensimmäinen annos viimeisen annoksen jälkeen 30 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HELEN-026 ADC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .