Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trastuzumab Rezetecan versus Trastuzumab Deruxtecan in de neoadjuvante behandeling van HER2-positieve borstkanker

10 februari 2026 bijgewerkt door: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital

Een gerandomiseerde, open-label, fase II-studie die de werkzaamheid en veiligheid van Trastuzumab-rezetecan en Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) vergelijkt bij neoadjuvante behandeling van patiënten met HER2-positieve vroege of lokaal gevorderde borstkanker

Dit is een enkelcentrum, gerandomiseerd, open-label, fase II interventioneel onderzoek. In aanmerking komende patiënten worden 1:1 gerandomiseerd om ofwel Trastuzumab-rezetecan (4,8 mg/kg Q3W) of T-DXd (5,4 mg/kg Q3W) te ontvangen voor 8 neoadjuvante cycli. Na voltooiing van de neoadjuvante behandeling ondergaan patiënten definitieve chirurgie, en tpCR wordt beoordeeld uit de gereseceerde specimens. Patiënten worden vervolgens opgevolgd om de langetermijneffectiviteit (bijv. EFS) en laatoptredende bijwerkingen te monitoren. In totaal worden 68 patiënten (34 per arm) ingesloten om de statistische doelstellingen van de studie te bereiken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

68

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouw, 18-75 jaar oud, behandeling-naïef
  2. ECOG PS 0-1
  3. Histologisch bevestigd HER2+ (IHC 3+ of IHC 2+/ISH+) vroeg/lokaal gevorderde borstkanker (AJCC 8e: cT2-cT4 elke N cM0) of cT1c N+ cM0; bekende ER/PR-status
  4. Voldoende orgaanfunctie (hematologie/biochemie/stolling/urine/cardiaal)
  5. Negatieve zwangerschapstest (vruchtbare vrouwen); akkoord met effectieve anticonceptie
  6. Ondertekening van een geïnformeerde toestemmingsverklaring.

Exclusiecriteria:

  1. Bilaterale/inflammatoire/occulte borstkanker.
  2. Eerdere antitumorbehandeling (chemotherapie/radiotherapie/gerichte therapie, enz.); radicale radiotherapie (4 weken vooraf) of palliatieve radiotherapie (2 weken vooraf) tot eerste dosis.
  3. Gelijktijdige antitumorbehandeling; andere maligniteiten (binnen afgelopen 5 jaar, behalve genezen basaalcelcarcinoom/cervicale CIS).
  4. Eerdere deelname aan onderzoek (afgelopen 4 weken); systemische immunosuppressiva/hormonen (>10 mg/dag prednison-equivalent, 2 weken vooraf; nasale/geïnhaleerde steroïden uitgesloten).
  5. Levend/verzwakt vaccin (afgelopen 4 weken); grote niet-borstchirurgie (4 weken vooraf, onvolledig herstel).
  6. Actieve/recidiverende auto-immuunziekte (behalve gecontroleerde hypothyreoïdie/goed gereguleerde huidaandoeningen/type 1-diabetes); immunodeficiëntie (HIV+/orgaantransplantatie).
  7. Ongereguleerde cardiovasculaire/cerebrovasculaire aandoening (bijv. MI/CVA binnen 6 maanden, NYHA III-IV hartfalen, QTcF >470 msec [vrouw]).
  8. Actieve ILD/ernstige longziekte; actieve hepatitis B (HBsAg+ & HBV DNA ≥500 IU/mL)/hepatitis C (HCV RNA+); ernstige infectie die anti-infectieuze therapie vereist.
  9. Bloedings-/trombotische neiging; overgevoeligheid voor onderzoeksmedicijnen/hulpstoffen.
  10. Zwangere/zogende vrouwen; vruchtbare vrouwen met positieve zwangerschapstest of weigering van anticonceptie.
  11. Andere aandoeningen (bijv. ongereguleerde hypertensie/diabetes, neuropsychiatrische stoornissen) die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: trastuzumab-rezetecan-groep
Geneesmiddel: Trastuzumab rezetecan
Deelnemers zullen Trastuzumab-rezetecan gedurende 8 cycli ontvangen
Actieve vergelijker: trastuzumab deruxtecan-groep
Geneesmiddel: Trastuzumab deruxtecan
Deelnemers zullen Trastuzumab deruxtecan gedurende 8 cycli ontvangen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pathologisch Complete Responspercentage
Tijdsspanne: 3 tot 8 weken na voltooiing van de neoadjuvante behandeling
3 tot 8 weken na voltooiing van de neoadjuvante behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
3-jaars overleving zonder gebeurtenis (EFS)-percentage
Tijdsspanne: 3 jaar na randomisatie
3 jaar na randomisatie
Doelresponspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na randomisatie
Binnen 6 maanden na randomisatie
Eventvrije Overleving (EFS)
Tijdsspanne: 5-10 jaar
5-10 jaar
EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na randomisatie
Binnen 1 jaar na randomisatie
QLQ-BR23
Tijdsspanne: binnen 1 jaar na randomisatie
binnen 1 jaar na randomisatie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Eerste dosis tot 30 dagen na laatste dosis
Eerste dosis tot 30 dagen na laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HELEN-026 ADC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren