Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trastuzumab Rezetecan kontra Trastuzumab Deruxtecan w leczeniu neoadjuwantowym raka piersi HER2-dodatniego

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital

Randomizowane, otwarte badanie fazy II porównujące skuteczność i bezpieczeństwo trastuzumab-rezetecanu i trastuzumabu deruxtecanu (T-DXd) w leczeniu neoadjuwantowym pacjentów z wczesnym lub miejscowo zaawansowanym rakiem piersi HER2-dodatnim

To jest jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, interwencyjne badanie fazy II. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymywania Trastuzumab-rezetecan (4,8 mg/kg co 3 tygodnie) lub T-DXd (5,4 mg/kg co 3 tygodnie) przez 8 cykli neoadiuwantowych. Po zakończeniu leczenia neoadiuwantowego pacjenci przejdą operację radykalną, a tpCR zostanie ocenione na podstawie wyciętych próbek. Następnie pacjenci będą obserwowani w celu monitorowania długoterminowej skuteczności (np. EFS) i późno pojawiających się działań niepożądanych. Łącznie 68 pacjentów (34 w każdej grupie) zostanie włączonych do badania, aby osiągnąć cele statystyczne badania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

68

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Kobiety, w wieku 18-75 lat, nieleczone wcześniej
  2. ECOG PS 0-1
  3. Histologicznie potwierdzony rak piersi HER2+ (IHC 3+ lub IHC 2+/ISH+) wczesny/lokalnie zaawansowany (AJCC 8. edycja: cT2-cT4 dowolne N cM0) lub cT1c N+ cM0; znany status ER/PR
  4. Prawidłowa funkcja narządów (hematologia/biochemia/koagulacja/mocz/serce)
  5. Negatywny test ciążowy (kobiety w wieku rozrodczym); zgoda na skuteczną antykoncepcję
  6. Podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Dwustronny/zapalny/utajony rak piersi.
  2. Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa (chemioterapia/radioterapia/terapia celowana itp.); radioterapia radykalna (4 tygodnie przed) lub radioterapia paliatywna (2 tygodnie przed) pierwszą dawką.
  3. Równoczesna terapia przeciwnowotworowa; inne nowotwory złośliwe (w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego/raka szyjki maciva in situ).
  4. Wcześniejszy udział w badaniu (ostatnie 4 tygodnie); ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne/hormony (>10 mg/dzień równoważnika prednizonu, 2 tygodnie przed; wykluczone steroidy donosowe/wziewne).
  5. Żywa/atenuowana szczepionka (ostatnie 4 tygodnie); poważna operacja nie związana z piersią (4 tygodnie przed, niepełny powrót do zdrowia).
  6. Aktywna/nawracająca choroba autoimmunologiczna (z wyjątkiem kontrolowanej niedoczynności tarczycy/dobrze kontrolowanych chorób skóry/cukrzycy typu 1); niedobór odporności (HIV+/przeszczep narządu).
  7. Niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa/naczyniowo-mózgowa (np. zawał serca/udar mózgu w ciągu 6 miesięcy, niewydolność serca NYHA III-IV, QTcF >470 msek [kobiety]).
  8. Aktywna ILD/ciężka choroba płuc; aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBsAg+ i HBV DNA ≥500 IU/ml)/wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV RNA+); ciężka infekcja wymagająca terapii przeciwinfekcyjnej.
  9. Skłonność do krwawień/zakrzepów; nadwrażliwość na badane leki/substancje pomocnicze.
  10. Kobiety w ciąży/karmiące piersią; kobiety w wieku rozrodczym z pozytywnym testem ciążowym lub odmawiające antykoncepcji.
  11. Inne stany (np. niekontrolowane nadciśnienie/cukrzyca, zaburzenia neuropsychiatryczne) uznane przez badacza za nieodpowiednie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa trastuzumab-rezetecan
Lek: Trastuzumab rezetecan
Uczestnicy otrzymają Trastuzumab-rezetecan przez 8 cykli
Aktywny komparator: grupa trastuzumab deruxtecan
Lek: Trastuzumab deruxtecan
Uczestnicy otrzymają trastuzumab derukstekan przez 8 cykli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek całkowitych odpowiedzi patologicznych
Ramy czasowe: 3 do 8 tygodni po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego
3 do 8 tygodni po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 3 lata po randomizacji
3 lata po randomizacji
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po randomizacji
W ciągu 6 miesięcy po randomizacji
Bezobjawowe przeżycie (EFS)
Ramy czasowe: 5-10 lat
5-10 lat
EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku po randomizacji
W ciągu 1 roku po randomizacji
QLQ-BR23
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku po randomizacji
w ciągu 1 roku po randomizacji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do 30 dni po ostatniej dawce
Pierwsza dawka do 30 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HELEN-026 ADC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Trastuzumab rezetecan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj