Trastuzumab Rezetecan vs Trastuzumab Deruxtecan no Tratamento Neoadjuvante do Cancro da Mama HER2 Positivo
10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital
Um Estudo Randomizado, Aberto, de Fase II que Compara a Eficácia e Segurança de Trastuzumab-rezetecan e Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) no Tratamento Neoadjuvante de Doentes com Cancro da Mama Precoce ou Localmente Avançado HER2-Positivo
Este é um estudo de intervenção fase II, monocêntrico, randomizado e de etiqueta aberta.
Os doentes elegíveis serão randomizados 1:1 para receber Trastuzumab-rezetecan (4,8 mg/kg a cada 3 semanas) ou T-DXd (5,4 mg/kg a cada 3 semanas) durante 8 ciclos neoadjuvantes.
Após completarem o tratamento neoadjuvante, os doentes serão submetidos a cirurgia definitiva, e tpCR será avaliada a partir das amostras ressecadas.
Os doentes serão então seguidos para monitorizar a eficácia a longo prazo (ex.: EFS) e eventos adversos de início tardio.
Um total de 68 doentes (34 por braço) serão recrutados para atingir os objetivos estatísticos do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
68
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhenzhen Liu
- Número de telefone: 13603862755
- E-mail: zlyyliuzhenzhen0800@zzu.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulher, 18-75 anos, sem tratamento prévio
- ECOG PS 0-1
- Cancro da mama precoce/localmente avançado HER2+ confirmado histologicamente (IHC 3+ ou IHC 2+/ISH+) (AJCC 8.ª edição: cT2-cT4 qualquer N cM0) ou cT1c N+ cM0; estado de ER/PR conhecido
- Função orgânica adequada (hematologia/bioquímica/coagulação/urina/cardíaca)
- Teste de gravidez negativo (mulheres em idade fértil); concordar com contraceção eficaz
- Assinar um formulário de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Cancro da mama bilateral/inflamatório/oculto.
- Terapia antitumoral prévia (quimioterapia/radioterapia/terapia dirigida, etc.); radioterapia radical (4 semanas antes) ou radioterapia paliativa (2 semanas antes) da primeira dose.
- Terapia antitumoral concomitante; outras neoplasias malignas (nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular curado/CIS cervical).
- Participação prévia em ensaios (últimas 4 semanas); imunossupressores/hormonas sistémicos (>10 mg/dia equivalente de prednisona, 2 semanas antes; esteroides nasais/inalados excluídos).
- Vacina viva/atenuada (últimas 4 semanas); cirurgia maior não mamária (4 semanas antes, recuperação incompleta).
- Doença autoimune ativa/recorrente (exceto hipotiroidismo controlado/doenças cutâneas bem geridas/diabetes tipo 1); imunodeficiência (HIV+/transplante de órgãos).
- Doença cardiovascular/cerebrovascular não controlada (ex.: IM/AVC em 6 meses, insuficiência cardíaca NYHA III-IV, QTcF >470 msec [mulher]).
- DIP ativa/doença pulmonar grave; hepatite B ativa (HBsAg+ & DNA do HBV ≥500 UI/mL)/hepatite C (ARN do HCV+); infeção grave que requeira terapia anti-infeciosa.
- Tendência hemorrágica/trombótica; hipersensibilidade aos fármacos/excipientes do estudo.
- Mulheres grávidas/a amamentar; mulheres em idade fértil com teste de gravidez positivo ou que recusem contraceção.
- Outras condições (ex.: hipertensão/diabetes não controladas, perturbações neuropsiquiátricas) consideradas inadequadas pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo trastuzumab-rezetecan
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Os participantes receberão Trastuzumab-rezetecan durante 8 ciclos
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Comparador Ativo: grupo de trastuzumab deruxtecan
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Os participantes receberão Trastuzumab deruxtecan durante 8 ciclos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de Resposta Patológica Completa
Prazo: 3 a 8 semanas após a conclusão do tratamento neoadjuvante
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3 a 8 semanas após a conclusão do tratamento neoadjuvante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de Sobrevivência Livre de Eventos (SLE) de 3 Anos
Prazo: 3 anos após a randomização
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3 anos após a randomização
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: No prazo de 6 meses após a randomização
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No prazo de 6 meses após a randomização
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Sobrevivência Livre de Eventos (SLE)
Prazo: 5-10 anos
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5-10 anos
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EORTC QLQ-C30
Prazo: No prazo de 1 ano após a randomização
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No prazo de 1 ano após a randomização
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QLQ-BR23
Prazo: dentro de 1 ano após a randomização
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dentro de 1 ano após a randomização
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Eventos adversos
Prazo: Primeira dose até 30 dias após a última dose
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Primeira dose até 30 dias após a última dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HELEN-026 ADC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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