Trastuzumab Rezetecan kontra Trastuzumab Deruxtecan i neoadjuvant behandling av HER2-positiv brystkreft
10. februar 2026 oppdatert av: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital
En randomisert, åpen merket, fase II-studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til Trastuzumab-rezetecan og Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) i neoadjuvant behandling av pasienter med HER2-positiv tidlig eller lokalt avansert brystkreft
Dette er en ensenter, randomisert, åpen, fase II intervensjonsstudie.
Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert 1:1 til å motta enten Trastuzumab-rezetecan (4,8 mg/kg Q3W) eller T-DXd (5,4 mg/kg Q3W) i 8 neoadjuvante sykluser.
Etter fullført neoadjuvant behandling vil pasientene gjennomgå definitiv kirurgi, og tpCR vil bli vurdert fra resekerte prøver.
Pasientene vil deretter bli fulgt opp for å overvåke langtidseffekt (f.eks. EFS) og forsinkede bivirkninger.
Totalt 68 pasienter (34 per gruppe) vil bli inkludert for å oppnå studiens statistiske mål.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
68
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhenzhen Liu
- Telefonnummer: 13603862755
- E-post: zlyyliuzhenzhen0800@zzu.edu.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne, 18–75 år, behandlingsnaiv
- ECOG PS 0–1
- Histologisk bekreftet HER2+ (IHC 3+ eller IHC 2+/ISH+) tidlig/lokalt avansert brystkreft (AJCC 8. utgave: cT2–cT4 enhver N cM0) eller cT1c N+ cM0; kjent ER/PR-status
- Tilstrekkelig organfunksjon (hematologi/biokjemi/koagulasjon/urin/hjerte)
- Negativ graviditetstest (kvinner i fruktbar alder); samtykke til effektiv prevensjon
- Signere informert samtykkeerklæring
Eksklusjonskriterier:
- Bilateral/inflammatorisk/okkult brystkreft
- Tidligere antikreftbehandling (kjemoterapi/stråleterapi/målrettet behandling etc.); radikal stråleterapi (4 uker før) eller palliativ stråleterapi (2 uker før) før første dose
- Samtidig antikreftbehandling; andre maligne sykdommer (innenfor de siste 5 år, unntatt helbredet basalcellekarsinom/cervikal CIS)
- Tidligere deltakelse i kliniske studier (siste 4 uker); systemiske immunosuppressiva/hormoner (>10 mg/dag prednisonekvivalent, 2 uker før; nasale/inhalerte steroider unntatt)
- Levende/attenuert vaksine (siste 4 uker); større ikke-brystrelatert kirurgi (4 uker før, ufullstendig bedring)
- Aktiv/tilbakevendende autoimmun sykdom (unntatt kontrollert hypotyreose/velbehandlet hudsykdom/type 1 diabetes); immundefekt (HIV+/organtransplantasjon)
- Ukontrollert kardiovaskulær/cerebrovaskulær sykdom (f.eks. hjerteinfarkt/hjerneslag innen 6 måneder, NYHA III–IV hjertesvikt, QTcF >470 ms [kvinner])
- Aktiv ILD/alvorlig lungesykdom; aktiv hepatitt B (HBsAg+ & HBV DNA ≥500 IU/mL)/hepatitt C (HCV RNA+); alvorlig infeksjon som krever antiinfeksiøs behandling
- Blødning/trombotisk tendens; overfølsomhet for studielegemidler/hjelpestoffer
- Gravide/ammende kvinner; kvinner i fruktbar alder med positiv graviditetstest eller som nekter prevensjon
- Andre tilstander (f.eks. ukontrollert hypertensjon/diabetes, nevropsykiatriske lidelser) som vurderes uegnet av forskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: trastuzumab-rezetecan-gruppen
|
Deltakerne vil motta Trastuzumab-rezetecan i 8 sykluser
|
|
Aktiv komparator: trastuzumab deruxtecan-gruppen
|
Deltakerne vil motta Trastuzumab deruxtecan i 8 sykluser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patologisk fullstendig responsrate
Tidsramme: 3 til 8 uker etter fullført neoadjuvant behandling
|
3 til 8 uker etter fullført neoadjuvant behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
3-års hendelsesfri overlevelsesrate (EFS-rate)
Tidsramme: 3 år etter randomisering
|
3 år etter randomisering
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Innen 6 måneder etter randomisering
|
Innen 6 måneder etter randomisering
|
|
Hendelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 5-10 år
|
5-10 år
|
|
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Innen 1 år etter randomisering
|
Innen 1 år etter randomisering
|
|
QLQ-BR23
Tidsramme: innen 1 år etter randomisering
|
innen 1 år etter randomisering
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Første dose til 30 dager etter siste dose
|
Første dose til 30 dager etter siste dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HELEN-026 ADC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .