Трастузумаб Резетекан против Трастузумаб Дерукстекана в неоадъювантном лечении HER2-положительного рака молочной железы
10 февраля 2026 г. обновлено: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital
Рандомизированное, открытое, исследование II фазы по сравнению эффективности и безопасности трастузумаба-резетекана и трастузумаба дерукстекана (T-DXd) в неоадъювантном лечении пациентов с HER2-положительным ранним или локально-распространенным раком молочной железы
Это одноцентровое рандомизированное открытое исследование II фазы интервенционного типа.
Подходящие пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо трастузумаба-резетекана (4,8 мг/кг каждые 3 недели), либо T-DXd (5,4 мг/кг каждые 3 недели) в течение 8 неоадъювантных циклов.
После завершения неоадъювантного лечения пациенты пройдут окончательную операцию, а полный патоморфологический ответ будет оценен по резецированным образцам.
Затем пациенты будут находиться под наблюдением для мониторинга долгосрочной эффективности (например, выживаемости без событий) и отсроченных нежелательных явлений.
Всего будет включено 68 пациентов (по 34 в каждой группе) для достижения статистических целей исследования.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
68
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhenzhen Liu
- Номер телефона: 13603862755
- Электронная почта: zlyyliuzhenzhen0800@zzu.edu.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины, 18-75 лет, ранее не получавшие лечения
- Индекс активности по ECOG 0-1
- Гистологически подтвержденный HER2+ (ИГХ 3+ или ИГХ 2+/ISH+) ранний/локально распространенный рак молочной железы (AJCC 8-е издание: cT2-cT4 любая N cM0) или cT1c N+ cM0; известный статус ER/PR
- Адекватная функция органов (гематология/биохимия/коагуляция/моча/сердечная)
- Отрицательный тест на беременность (женщины детородного возраста); согласие на эффективную контрацепцию
- Подписание информированного согласия.
Критерии исключения:
- Двусторонний/воспалительный/оккультный рак молочной железы.
- Предыдущая противоопухолевая терапия (химиотерапия/лучевая терапия/таргетная терапия и др.); радикальная лучевая терапия (за 4 недели до) или паллиативная лучевая терапия (за 2 недели до) первой дозы.
- Сопутствующая противоопухолевая терапия; другие злокачественные новообразования (в течение последних 5 лет, за исключением излеченной базальноклеточной карциномы/карциномы in situ шейки матки).
- Предыдущее участие в клинических испытаниях (последние 4 недели); системные иммунодепрессанты/гормоны (>10 мг/день в эквиваленте преднизолона, за 2 недели до; назальные/ингаляционные стероиды исключены).
- Живая/ослабленная вакцина (последние 4 недели); обширная не связанная с молочной железой операция (за 4 недели до, неполное восстановление).
- Активное/рецидивирующее аутоиммунное заболевание (за исключением контролируемого гипотиреоза/хорошо контролируемых кожных заболеваний/сахарного диабета 1 типа); иммунодефицит (ВИЧ+/трансплантация органов).
- Неконтролируемое сердечно-сосудистое/цереброваскулярное заболевание (например, ИМ/инсульт в течение 6 месяцев, сердечная недостаточность NYHA III-IV, QTcF >470 мс [женщины]).
- Активный ИЗЛ/тяжелое заболевание легких; активный гепатит B (HBsAg+ и ДНК HBV ≥500 МЕ/мл)/гепатит C (РНК HCV+); тяжелая инфекция, требующая противомикробной терапии.
- Склонность к кровотечениям/тромбозам; гиперчувствительность к исследуемым препаратам/вспомогательным веществам.
- Беременные/кормящие женщины; женщины детородного возраста с положительным тестом на беременность или отказывающиеся от контрацепции.
- Другие состояния (например, неконтролируемая гипертензия/диабет, нейропсихиатрические расстройства), которые исследователь считает неподходящими.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа трастузумаб-резетекана
|
Участники будут получать Трастузумаб-резетекан в течение 8 циклов
|
|
Активный компаратор: группа трастузумаба дерукстекана
|
Участники получат Трастузумаб деруктсекан в течение 8 циклов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота Патологического Полного Ответа
Временное ограничение: через 3–8 недель после завершения неоадъювантного лечения
|
через 3–8 недель после завершения неоадъювантного лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
3-летняя выживаемость без событий (EFS)
Временное ограничение: через 3 года после рандомизации
|
через 3 года после рандомизации
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после рандомизации
|
В течение 6 месяцев после рандомизации
|
|
Выживаемость без событий (EFS)
Временное ограничение: 5-10 лет
|
5-10 лет
|
|
EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: В течение 1 года после рандомизации
|
В течение 1 года после рандомизации
|
|
QLQ-BR23
Временное ограничение: в течение 1 года после рандомизации
|
в течение 1 года после рандомизации
|
|
Нежелательные явления
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы
|
От первой дозы до 30 дней после последней дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HELEN-026 ADC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .