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Trastuzumab Rezetecan vs Trastuzumab Deruxtecan nel trattamento neoadiuvante del carcinoma mammario HER2 positivo

10 febbraio 2026 aggiornato da: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital

Uno Studio Randomizzato, in Aperto, di Fase II che Confronta l'Efficacia e la Sicurezza di Trastuzumab-rezetecan e Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) nel Trattamento Neoadiuvante di Pazienti con Carcinoma Mammario Precoce o Localmente Avanzato HER2-Positivo

Questo è uno studio interventistico di fase II, monocentrico, randomizzato, in aperto. I pazienti idonei saranno randomizzati 1:1 a ricevere Trastuzumab-rezetecan (4,8 mg/kg Q3W) o T-DXd (5,4 mg/kg Q3W) per 8 cicli neoadiuvanti. Dopo aver completato il trattamento neoadiuvante, i pazienti saranno sottoposti a chirurgia definitiva e la tpCR sarà valutata dai campioni resecati. I pazienti saranno quindi seguiti per monitorare l'efficacia a lungo termine (ad esempio, EFS) e gli eventi avversi a insorgenza tardiva. Un totale di 68 pazienti (34 per braccio) saranno arruolati per raggiungere gli obiettivi statistici dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

68

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Donna, 18-75 anni, naive al trattamento
  2. ECOG PS 0-1
  3. Carcinoma mammario precoce/localmente avanzato HER2+ confermato istologicamente (IHC 3+ o IHC 2+/ISH+) (AJCC 8a: cT2-cT4 qualsiasi N cM0) o cT1c N+ cM0; stato ER/PR noto
  4. Funzione d'organo adeguata (ematologia/biochimica/coagulazione/urine/cardiaco)
  5. Test di gravidanza negativo (donne in età fertile); accordo a contraccezione efficace
  6. Firma del modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma mammario bilaterale/infiammatorio/occulto.
  2. Precedente terapia antitumorale (chemioterapia/radioterapia/terapia mirata, ecc.); radioterapia radicale (4 settimane prima) o radioterapia palliativa (2 settimane prima) rispetto alla prima dose.
  3. Terapia antitumorale concomitante; altre neoplasie maligne (negli ultimi 5 anni, eccetto carcinoma basocellulare guarito/CIS cervicale).
  4. Precedente partecipazione a sperimentazioni (ultime 4 settimane); immunosoppressori sistemici/ormoni (>10 mg/giorno equivalente di prednisone, 2 settimane prima; steroidi nasali/inalatori esclusi).
  5. Vaccino vivo/attenuato (ultime 4 settimane); chirurgia maggiore non mammaria (4 settimane prima, recupero incompleto).
  6. Malattia autoimmune attiva/recidivante (eccetto ipotiroidismo controllato/malattie cutanee ben gestite/diabete di tipo 1); immunodeficienza (HIV+/trapianto d'organo).
  7. Malattia cardiovascolare/cerebrovascolare non controllata (es., IM/ictus in 6 mesi, insufficienza cardiaca NYHA III-IV, QTcF >470 msec [femmina]).
  8. ILD attiva/malattia polmonare grave; epatite B attiva (HBsAg+ & HBV DNA ≥500 IU/mL)/epatite C (HCV RNA+); infezione grave che richiede terapia antinfettiva.
  9. Tendenza emorragica/trombotica; ipersensibilità ai farmaci dello studio/eccipienti.
  10. Donne in gravidanza/allattamento; donne in età fertile con test di gravidanza positivo o che rifiutano la contraccezione.
  11. Altre condizioni (es., ipertensione/diabete non controllati, disturbi neuropsichiatrici) ritenute inadatte dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo trastuzumab-rezetecan
Droga: Trastuzumab rezetecan
I partecipanti riceveranno Trastuzumab-rezetecan per 8 cicli
Comparatore attivo: gruppo trastuzumab deruxtecan
Droga: Trastuzumab deruxtecan
I partecipanti riceveranno Trastuzumab deruxtecan per 8 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Patologica Completa
Lasso di tempo: da 3 a 8 settimane dopo il completamento del trattamento neoadiuvante
da 3 a 8 settimane dopo il completamento del trattamento neoadiuvante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da eventi a 3 anni (EFS)
Lasso di tempo: 3 anni dopo la randomizzazione
3 anni dopo la randomizzazione
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dopo la randomizzazione
Entro 6 mesi dopo la randomizzazione
Sopravvivenza Libera da Eventi (EFS)
Lasso di tempo: 5-10 anni
5-10 anni
EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Entro 1 anno dalla randomizzazione
Entro 1 anno dalla randomizzazione
QLQ-BR23
Lasso di tempo: entro 1 anno dalla randomizzazione
entro 1 anno dalla randomizzazione
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HELEN-026 ADC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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