Trastuzumab Rezetecan对比Trastuzumab Deruxtecan在新辅助治疗HER2阳性乳腺癌中的应用
2026年2月10日 更新者：Zhenzhen Liu、Henan Cancer Hospital
一项随机、开放标签、II期研究，比较Trastuzumab-rezetecan与Trastuzumab Deruxtecan（T-DXd）在HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者新辅助治疗中的疗效和安全性
这是一项单中心、随机、开放标签的II期干预性研究。
符合条件的患者将按1:1随机分配接受曲妥珠单抗-瑞泽替康（4.8 mg/kg Q3W）或T-DXd（5.4 mg/kg Q3W）治疗，共进行8个新辅助周期。
完成新辅助治疗后，患者将接受确定性手术，并从切除标本中评估tpCR。
随后将对患者进行随访，以监测长期疗效（如EFS）和迟发性不良事件。
本研究将共纳入68例患者（每组34例），以达到研究的统计学目标。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
68
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhenzhen Liu
- 电话号码：13603862755
- 邮箱：zlyyliuzhenzhen0800@zzu.edu.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 女性，18-75岁，未接受过治疗
- ECOG PS 0-1
- 经组织学确认的HER2+（IHC 3+ 或 IHC 2+/ISH+）早期/局部晚期乳腺癌（AJCC第8版：cT2-cT4任何N cM0）或cT1c N+ cM0；已知ER/PR状态
- 器官功能充足（血液学/生物化学/凝血/尿液/心脏）
- 妊娠试验阴性（育龄女性）；同意采取有效避孕措施
- 签署知情同意书
排除标准：
- 双侧/炎性/隐匿性乳腺癌
- 既往抗肿瘤治疗（化疗/放疗/靶向治疗等）；首次给药前根治性放疗（4周内）或姑息性放疗（2周内）
- 同时进行抗肿瘤治疗；其他恶性肿瘤（过去5年内，已治愈的基底细胞癌/宫颈原位癌除外）
- 既往试验参与（过去4周内）；系统性免疫抑制剂/激素（>10毫克/天泼尼松当量，2周内；鼻用/吸入类固醇除外）
- 活/减毒疫苗（过去4周内）；重大非乳腺手术（4周内，未完全恢复）
- 活动性/复发性自身免疫性疾病（控制良好的甲状腺功能减退症/管理良好的皮肤疾病/1型糖尿病除外）；免疫缺陷（HIV阳性/器官移植）
- 未受控制的心血管/脑血管疾病（例如，6个月内心肌梗死/中风，NYHA III-IV级心力衰竭，QTcF >470毫秒[女性]）
- 活动性间质性肺病/严重肺部疾病；活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV DNA≥500 IU/mL）/丙型肝炎（HCV RNA阳性）；需要抗感染治疗的严重感染
- 出血/血栓倾向；对研究药物/辅料过敏
- 妊娠/哺乳期女性；育龄女性妊娠试验阳性或拒绝避孕
- 研究者认为不合适的其他情况（例如，未受控制的高血压/糖尿病，神经精神疾病）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：曲妥珠单抗-rezetecan组
|
参与者将接受曲妥珠单抗-瑞泽替康治疗8个周期
|
|
有源比较器：德曲妥珠单抗组
|
参与者将接受曲妥珠单抗德鲁替康治疗8个周期
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
病理完全缓解率
大体时间：新辅助治疗完成后3至8周内
|
新辅助治疗完成后3至8周内
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
3年无事件生存（EFS）率
大体时间：随机分组后3年
|
随机分组后3年
|
|
客观缓解率（ORR）
大体时间：随机化后6个月内
|
随机化后6个月内
|
|
无事件生存期 (EFS)
大体时间：5-10年
|
5-10年
|
|
EORTC QLQ-C30
大体时间：随机化后1年内
|
随机化后1年内
|
|
QLQ-BR23
大体时间：随机分组后1年内
|
随机分组后1年内
|
|
不良事件
大体时间：首剂给药至末次给药后30天
|
首剂给药至末次给药后30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2030年7月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月10日
首次发布 (实际的)
2026年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月10日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.