RC148併用プラチナ系化学療法対Tislelizumab併用プラチナ系化学療法の扁平上皮非小細胞肺癌に対する第一選択治療としての第III相試験
2026年7月12日 更新者：RemeGen Co., Ltd.
RC148とプラチナ系化学療法の併用療法と、ティセリリズマブとプラチナ系化学療法の併用療法を、進行性扁平上皮非小細胞肺癌の第一選択治療として比較する無作為化二重盲検多施設共同第III相試験
本研究は、初回治療未経験の局所進行または転移性扁平上皮非小細胞肺癌（Squamous NSCLC）患者を対象に、プラチナ製剤併用化学療法にRC148を併用した治療と、プラチナ製剤併用化学療法にTislelizumabを併用した治療の有効性および安全性を評価することを目的としています。
参加者は、研究終了までプラチナ製剤併用化学療法とRC148またはTislelizumabを併用して投与します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
574
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yongfeng Yang
- 電話番号：010-65384976
- メール：yongfeng.yang@remegen.com
研究場所
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Baoding、中国
- 募集
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Beijing、中国
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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Binzhou、中国
- 募集
- The First People's Hospital of Chenzhou City
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Cangzhou、中国
- 募集
- Cangzhou Central Hospital
-
Changsha、中国
- 募集
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Chongqing、中国
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Army Medical University of the Chinese People's Liberation Army
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Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Taiyuan、中国
- 募集
- The First Hospital of Shanxi Medical University
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Tianjin、中国
- 募集
- Tianjin Medical University General Hospital
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Wuhan、中国
- 募集
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan、中国
- 募集
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technolo
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Wuhu、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
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Zhuzhou、中国
- 募集
- Zhuzhou Central Hospital
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- 募集
- Peking University Cancer Hospital
-
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国
- 募集
- Cancer Hospital Affiliated to Chongqing University
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国
- 募集
- Chongqing Medical University First Affiliated Hospital
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- 募集
- Fujian Cancer Hospital
-
Fuzhou、Fujian、中国
- 募集
- Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
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Xiamen、Fujian、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
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Gansu
-
Lanzhou、Gansu、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
-
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Guangdong
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Dongguan、Guangdong、中国
- 募集
- Dongguan People's Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Cancer Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Sun Yat-sen University First Affiliated Hospital
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Jiangmen、Guangdong、中国
- 募集
- Jiangmen Central Hospital
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Shenzhen、Guangdong、中国
- 募集
- Shenzhen People's Hospital
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Zhuhai、Guangdong、中国
- 募集
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
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Guangxi
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Guilin、Guangxi、中国
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
Nanning、Guangxi、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Nanning、Guangxi、中国
- 募集
- Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
-
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Guangzhou
-
Guangzhou、Guangzhou、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国
- 募集
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国
- 募集
- The Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国
- 募集
- Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
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Henan
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Anyang、Henan、中国
- 募集
- Anyang Cancer Hospital
-
Luoyang、Henan、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Nanyang、Henan、中国
- 募集
- Nanyang Second People's Hospital
-
Xinxiang、Henan、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou、Henan、中国
- 募集
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou、Henan、中国
- 募集
- Henan Provincial People's Hospital
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Zhengzhou、Henan、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- 募集
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Xiangyang、Hubei、中国
- 募集
- Xiangyang Central Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- 募集
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- 募集
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- 募集
- Jiangsu Cancer Hospital
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Nanjing、Jiangsu、中国
- 募集
- Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
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Suzhou、Jiangsu、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Xuzhou、Jiangsu、中国
- 募集
- Xuzhou Central Hospital
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Xuzhou、Jiangsu、中国
- 募集
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang、Jiangxi、中国
- 募集
- Jiangxi Cancer Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- 募集
- Jilin cancer hospital
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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Shenyang、Liaoning、中国
- 募集
- Liaoning Cancer Hospital
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Ningxia
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Yinchuan、Ningxia、中国
- 募集
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University of the Chinese People's Liberation Army
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Shandong
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Binzhou、Shandong、中国
- 募集
- Affiliated Hospital of Binzhou Medical University
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Jinan、Shandong、中国
- 募集
- Jinan Central Hospital
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Linyi、Shandong、中国
- 募集
- Linyi Cancer Hospital
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Qingdao、Shandong、中国
- 募集
- Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- 募集
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国
- 募集
- Shanxi Cancer Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- 募集
- Sichuan Cancer Hospital
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Chengdu、Sichuan、中国
- 募集
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国
- 募集
- Tianjin Chest Hospital
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国
- 募集
- Tianjin Cancer Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi、Xinjiang、中国
- 募集
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang University
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国
- 募集
- Yunnan Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
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Taizhou、Zhejiang、中国
- 募集
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 研究に自発的に参加し、インフォームド・コンセント文書に署名していること。
- 試験に参加し、追跡手順に従う意思と能力があること。
- 男性または女性、年齢18歳～75歳。
- 予想生存期間が3か月以上。
- ECOG PSスコアが0または1。
- 組織病理学的または細胞学的に確認された、根治的治療の対象とならない局所進行または転移性のNSCLC。
- 進行性または転移性の扁平上皮NSCLCに対する全身的抗腫瘍治療の既往がないこと。
- 十分な心臓、骨髄、肝臓、腎臓、凝固機能を有すること。
- 女性参加者は閉経後、外科的不妊手術済み、または初回投与7日前の血液妊娠検査が陰性であること。 女性参加者は、研究治療中および研究治療終了後6か月間、少なくとも1つの医学的に承認された避妊法を使用することに同意し、この期間中に卵子提供や授乳を行わないこと。 男性参加者は、研究治療中および研究治療終了後6か月間、少なくとも1つの医学的に承認された避妊法を使用することに同意し、この期間中に精子提供を行わないこと。
- RECIST v1.1基準に基づき、脳以外に少なくとも1つの測定可能病変があること。
- 登録前に要件を満たすPD-L1発現検査報告書を提供できること。
除外基準：
- 組織病理学的または細胞学的に確認された非扁平上皮非小細胞肺癌。
- 既知のEGFR感受性変異およびALK融合を有する扁平上皮NSCLC；一次治療として承認された治療オプションが存在する既知のドライバー遺伝子を有する扁平上皮NSCLC。
- 活動性脳転移の存在。
- スクリーニング時の画像で明らかな腫瘍壊死および空洞化が認められ、研究参加により出血リスクが生じると研究者が判断する場合。
- 無作為化前6か月以内に胸部放射線治療＞30Gy；無作為化前2週間以内に非標的病変に対する緩和的局所治療；無作為化前2週間以内に非特異的免疫調節治療；無作為化前1週間以内に抗腫瘍適応のある漢方薬または中成薬治療。
- 免疫療法の既往。 注：補助/術前補助療法または根治的放射線治療/化学放射線療法の場合、PD-L1/PD-1抗体療法は、最終投与完了後12か月以上経過して再発または転移が発生した場合に限り投与されるべき。
- 化学療法およびPD-1/L1抗体以外の全身的抗腫瘍治療の既往。
- 無作為化前2週間以内にコルチコステロイドまたは他の免疫抑制薬による全身治療。
- 無作為化前4週間以内に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンの使用、または研究中の使用計画。
- 無作為化前4週間以内に他の臨床試験への参加。
- 無作為化前4週間以内の大手術、インターベンション治療、または重度の外傷、または研究中の大手術計画；無作為化前7日以内のコア針生検または他の小手術。
- 重度の凝固障害の既往または現在の抗凝固薬服用。
- 以前の抗腫瘍治療による毒性反応が、CTCAEバージョン6.0で定義されるグレード0-1に回復していない。
- 重度の急性または慢性感染症。
- 無作為化前4週間以内に活動性消化管出血、喀血、消化性潰瘍、または介入を要する出血性イベント；または重度の食道胃静脈瘤または鼻出血の存在。
- 無作為化前6か月以内に重度の動脈/静脈血栓性イベントまたは脳血管障害。
- 活動性または臨床的に有意な心疾患。
- 過去または現在の間質性肺疾患、薬剤性肺炎、放射線肺炎、重度の肺機能障害、または間質性肺疾患が疑われる臨床症状または高リスク因子。
- 消化管穿孔および/または瘻孔の既往、無作為化前6か月以内の消化管閉塞の既往。
- 研究者の判断により安定して制御されていない全身性疾患の存在。
- 再発の可能性のある活動性または既往の自己免疫疾患。
- 他の後天性または先天性免疫不全疾患または臓器移植の既往。
- 試験薬または類似薬の特定成分に対する既知の過敏症または遅延型過敏症。
- 症状を伴うまたは介入を要する第三腔体液貯留の存在。
- 研究薬投与開始前5年以内の他の悪性腫瘍（治療後に治癒が期待される悪性腫瘍を除く）。
- コンプライアンス不良および試験手順の完了に協力できないと予想される。
- 研究者の判断により、参加者が試験薬の使用に適さない疾患または状態を合理的に示唆する、過去または現在の他の疾患、異常な身体所見、または異常な検査所見の既往。
- 悪性腫瘍によるものではない局所または全身性疾患、または腫瘍に続発する疾患または症状。
- PD-1/L1阻害薬を使用した参加者において、以前に免疫療法関連のグレード3以上のirAE、治療の永久的な中止に至ったirAE、グレード2の免疫関連心毒性、または神経系または眼を含むいずれかのグレードのirAEが発生した場合；以前にコルチコステロイド以外の免疫抑制薬による治療を要した有害事象、または以前の免疫療法中に再発し全身的コルチコステロイドの再使用を要した有害事象が発生した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：RC148 プラス 白金系化学療法
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RC148、カルボプラチン、パクリタキセル
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ティセリリズマブ併用プラチナ系化学療法
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ティセリズマブ、カルボプラチン、パクリタキセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24か月
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PFSはRECIST v1.1に従って評価されます
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24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PFS（調査員によって評価）
時間枠：24ヶ月
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研究者による評価に基づくPFSは、RECIST v1.1に従って評価されます
|
24ヶ月
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全生存期間（OS）
時間枠：24ヶ月
|
OS
|
24ヶ月
|
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客観的奏効率（ORR）
時間枠：24か月
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ORRはRECIST v1.1に従って評価されます
|
24か月
|
|
反応持続期間（DoR）
時間枠：24ヶ月
|
DoRはRECIST v1.1に従って評価されます
|
24ヶ月
|
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応答までの時間 (TTR)
時間枠：24か月
|
TTRはRECIST v1.1に従って評価されます
|
24か月
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治療関連有害事象 (TEAE)
時間枠：46か月
|
治療中の有害事象
|
46か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月3日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年11月30日
試験登録日
最初に提出
2026年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月10日
最初の投稿 (実際)
2026年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月12日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。