Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III-studie af RC148 plus platinabaseret kemoterapi versus tislelizumab plus platinabaseret kemoterapi som første-linje-behandling for sqNSCLC

15. april 2026 opdateret af: RemeGen Co., Ltd.

Randomiseret, dobbeltblind, multicentrisk fase III-studie af RC148 kombineret med platinbaseret kemoterapi versus tislelizumab kombineret med platinbaseret kemoterapi som første-linje behandling for avanceret pladecelle ikke-småcellet lungekræft

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af RC148 kombineret med platinbaseret kemoterapi versus Tislelizumab kombineret med platinbaseret kemoterapi hos deltagere med lokalt fremskreden eller metastatisk skvamøs NSCLC, som ikke har modtaget første-linje behandling. Deltagerne vil: Tage RC148 eller Tislelizumab kombineret med platinbaseret kemoterapi indtil afslutningen af forskningen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

574

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Cancer Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Affiliated to Chongqing University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Chongqing Medical University First Affiliated Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • The first affiliated hospital of xiamen university
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Rekruttering
        • Gansu Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University First Affiliated Hospital
      • Jiangmen, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangmen Central Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • ShenZhen People's Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Rekruttering
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • The Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Anyang Cancer Hospital
      • Luoyang, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Nanyang Second People's Hospital
      • Xinxiang, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Xiangyang, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Xuzhou Central Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina
        • Rekruttering
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University of the Chinese People's Liberation Army
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Binzhou Medical University
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Jinan Central Hospital
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Linyi Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Chest Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin cancer hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Rekruttering
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
      • Taizhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt deltage i undersøgelsen og underskrevet ICF.
  2. Være villig til og i stand til at deltage i forsøget og overholde opfølgningsprocedurerne;
  3. Mand eller kvinde, i alderen 18-75 år.
  4. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.
  5. ECOG PS score 0 eller 1.
  6. Histopatologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, som ikke er egnet til kurativ behandling.
  7. Ingen tidligere systemisk anti-tumorbehandling for fremskreden eller metastatisk pladecelle-NSCLC.
  8. Tilstrækkelig hjerte-, knoglemarv-, lever-, nyre- og koagulationsfunktion.
  9. Kvindelige deltagere skal være postmenopausale, kirurgisk steriliseret eller i den fødedygtige alder med en negativ blodgraviditetstest inden for 7 dage før den første dosis. Kvindelige deltagere skal acceptere at bruge mindst én medicinsk godkendt præventionsmetode under studiebehandlingen og i 6 måneder efter afslutningen af studiebehandlingen og må ikke donere ægceller eller amme i denne periode. Mandlige deltagere skal acceptere at bruge mindst én medicinsk godkendt præventionsmetode under studiebehandlingen og i 6 måneder efter afslutningen af studiebehandlingen og må ikke donere sæd i denne periode.
  10. Mindst én målebar læsion uden for hjernen i henhold til RECIST v1.1 kriterierne.
  11. En PD-L1-ekspressionstestrapport, der opfylder kravene, skal forelægges før inddeling.

Eksklusionskriterier:

  1. Histopatologisk eller cytologisk bekræftet ikke-pladecelle lungecancer.
  2. Pladecelle-NSCLC med kendte EGFR-følsomme mutationer og ALK-fusioner; pladecelle-NSCLC med kendt drivergen, hvor der findes godkendte første-linje behandlingsmuligheder.
  3. Tilstedeværelse af aktive hjernemetastaser.
  4. Billeddannelse ved screening viser tydelig tumornekrose og kavitation, og undersøgeren vurderer, at deltagelse i undersøgelsen vil medføre risiko for blødning.
  5. Bryststrålebehandling > 30Gy inden for 6 måneder før randomisering; palliativ lokalbehandling for ikke-mållæsioner inden for 2 uger før randomisering; ikke-specifik immunmodulerende behandling inden for 2 uger før randomisering; kinesisk urtemedicin eller patentmedicin med anti-tumorindikationer inden for 1 uge før randomisering.
  6. Tidligere immunterapi. Bemærk: For adjuvant/neoadjuvant faser eller kurativ strålebehandling/kemostrålebehandling skal PD-L1/PD-1-antistofbehandling kun gives, hvis recidiv eller metastase forekommer mere end 12 måneder efter afslutningen af den sidste medicinering.
  7. Tidligere systemisk anti-tumorbehandling andet end kemoterapi og PD-1/L1-antistoffer.
  8. Systemisk behandling med kortikosteroider eller andre immundæmpende lægemidler inden for 2 uger før randomisering.
  9. Brug af levende eller svækkede levende vacciner inden for 4 uger før randomisering eller planlagt under undersøgelsen.
  10. Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 4 uger før randomisering.
  11. Større kirurgi, interventionel terapi eller alvorligt traume inden for 4 uger før randomisering, eller planlagt større kirurgi under undersøgelsen; kernenålebiopsi eller anden mindre kirurgi inden for 7 dage før randomisering.
  12. Deltagere med tidligere alvorlig koagulationsdysfunktion eller nuværende indtag af antikoagulantia.
  13. Toksiske reaktioner fra tidligere anti-tumorbehandling er ikke genoprettet til grad 0-1 som defineret af CTCAE version 6.0.
  14. Alvorlige akutte eller kroniske infektioner.
  15. Aktiv gastrointestinal blødning, hæmoptyse, peptisk ulcus eller hæmoragiske hændelser, der kræver intervention inden for 4 uger før randomisering; eller tilstedeværelse af alvorlige esofagogastriske varicer eller næseblod.
  16. Alvorlige arterielle/venøse trombotiske hændelser eller cerebrovaskulære ulykker inden for 6 måneder før randomisering.
  17. Aktiv eller klinisk signifikant hjertesygdom.
  18. Tidligere eller nuværende interstitiel lungesygdom, lægemiddelrelateret pneumoni, strålingspneumonitis, alvorlig lungefunktionsnedsættelse eller kliniske manifestationer eller højrisikofaktorer mistænkt for interstitiel lungesygdom.
  19. Tidligere gastrointestinal perforation og/eller fistel, tidligere gastrointestinal obstruction inden for 6 måneder før randomisering.
  20. Tilstedeværelse af systemiske sygdomme, der ikke er stabilt kontrolleret ifølge undersøgerens vurdering.
  21. Aktiv eller tidligere autoimmun sygdom med potentiale for recidiv.
  22. Tidligere andre erhvervede eller medfødte immundefektlidelser eller organtransplantation.
  23. Kendt overfølsomhed eller forsinket-type overfølsomhed overfor visse komponenter af undersøgelseslægemidlet eller lignende lægemidler.
  24. Tilstedeværelse af symptomatiske eller interventionskrævende tredje-rum udtræd.
  25. Andre ondartede svulster inden for 5 år før start af undersøgelseslægemiddeladministration, bortset fra ondartede svulster, der forventes helbredt efter behandling.
  26. Dårlig compliance og forventet manglende evne til at samarbejde om gennemførelse af forsøgsprocedurer.
  27. Tidligere eller nuværende historie for enhver anden sygdom, unormale fysiske undersøgelsesfund eller unormale laboratorieundersøgelsesfund, som efter undersøgerens skøn rimeligt indikerer, at deltageren har en sygdom eller tilstand, der ikke er egnet til brug af undersøgelseslægemidlet.
  28. Lokale eller systemiske sygdomme ikke forårsaget af ondartede svulster, eller sygdomme eller symptomer sekundære til svulster.
  29. For deltagere, der har brugt PD-1/L1-hæmmere, tidligere forekomst af grad 3 eller højere irAE relateret til immunterapi, irAE der førte til permanent ophør af behandling, grad 2 immunrelateret kardiotoksicitet eller irAE af enhver grad involverende nervesystemet eller øjnene; tidligere forekomst af bivirkninger, der krævede behandling med immundæmpende lægemidler andre end kortikosteroider, eller recidiv af bivirkninger under tidligere immunterapi, der krævede systemisk brug af kortikosteroider igen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RC148 Plus Platinumbaseret Kemoterapi
Medicin: RC148 plus Carboplatin og Paclitaxel
RC148, Carboplatin, Paclitaxel
Andre navne:
  • RC148 plus platinumbaseret kemoterapi
Aktiv komparator: Tislelizumab plus platinumbaseret kemoterapi
Medicin: Tislelizumab plus Carboplatin og Paclitaxel
Tislelizumab, Carboplatin, Paclitaxel
Andre navne:
  • Tislelizumab plus platinumbaseret kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
PFS vurderes i henhold til RECIST v1.1
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS (vurderet af undersøger(e))
Tidsramme: 24 måneder
PFS vurderet af undersøger(e)ne vurderes i henhold til RECIST v1.1
24 måneder
Overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
OS
24 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
ORR vurderes i overensstemmelse med RECIST v1.1
24 måneder
Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: 24 måneder
DoR vurderes i henhold til RECIST v1.1
24 måneder
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: 24 måneder
TTR vurderes i henhold til RECIST v1.1
24 måneder
Behandlingsrelateret bivirkning (TEAE)
Tidsramme: 46 måneder
Bivirkninger under behandling
46 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC148-C301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med RC148 plus Carboplatin og Paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner