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Phase-III-Studie von RC148 plus platinbasierter Chemotherapie vs. Tislelizumab plus platinbasierter Chemotherapie als Erstlinienbehandlung für sqNSCLC

15. April 2026 aktualisiert von: RemeGen Co., Ltd.

Randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-III-Studie von RC148 in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie im Vergleich zu Tislelizumab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie als Erstlinienbehandlung für fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom der Lunge (NSCLC)

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von RC148 in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie im Vergleich zu Tislelizumab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (Squamous NSCLC) zu bewerten, die keine Erstlinientherapie erhalten haben. Teilnehmer werden: RC148 oder Tislelizumab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie bis zum Ende der Studie einnehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

574

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Peking University Cancer Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital Affiliated to Chongqing University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Chongqing Medical University First Affiliated Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • The first affiliated hospital of xiamen university
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Rekrutierung
        • Gansu Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University First Affiliated Hospital
      • Jiangmen, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Jiangmen Central Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • ShenZhen People's Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Nanning, Guangxi, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, China
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Rekrutierung
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • The Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
    • Henan
      • Anyang, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Anyang Cancer Hospital
      • Luoyang, Henan, China
        • Rekrutierung
        • The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
      • Nanyang, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Nanyang Second People's Hospital
      • Xinxiang, Henan, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Xiangyang, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Xuzhou Central Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Rekrutierung
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Rekrutierung
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University of the Chinese People's Liberation Army
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Binzhou Medical University
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Jinan Central Hospital
      • Linyi, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Linyi Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Chest Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin cancer hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Rekrutierung
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF).
  2. Bereitschaft und Fähigkeit, an der Studie teilzunehmen und den Nachbeobachtungsverfahren zu folgen.
  3. Männlich oder weiblich, im Alter von 18-75 Jahren.
  4. Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate.
  5. ECOG-Leistungsstatus-Score 0 oder 1.
  6. Histopathologisch oder zytologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC, das für eine kurative Behandlung nicht geeignet ist.
  7. Keine vorherige systemische Antitumortherapie für fortgeschrittenes oder metastasiertes Plattenepithelkarzinom-NSCLC.
  8. Ausreichende Herz-, Knochenmark-, Leber-, Nieren- und Gerinnungsfunktion.
  9. Teilnehmerinnen müssen postmenopausal, chirurgisch sterilisiert oder im gebärfähigen Alter sein mit einem negativen Schwangerschaftsbluttest innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis. Teilnehmerinnen müssen während der Studienbehandlung und für 6 Monate nach Ende der Studienbehandlung mindestens eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden und dürfen in diesem Zeitraum keine Eizellen spenden oder stillen. Teilnehmer müssen während der Studienbehandlung und für 6 Monate nach Ende der Studienbehandlung mindestens eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden und dürfen in diesem Zeitraum kein Sperma spenden.
  10. Mindestens eine messbare Läsion außerhalb des Gehirns gemäß RECIST v1.1-Kriterien.
  11. Vor der Einschreibung muss ein PD-L1-Expressions-Testbericht vorgelegt werden, der den Anforderungen entspricht.

Ausschlusskriterien:

  1. Histopathologisch oder zytologisch bestätigtes nicht-plattenepitheliales nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom.
  2. Plattenepithelkarzinom-NSCLC mit bekannten EGFR-sensitiven Mutationen und ALK-Fusionen; Plattenepithelkarzinom-NSCLC mit bekanntem Treibergen, für das zugelassene Erstlinienbehandlungsoptionen existieren.
  3. Vorhandensein von aktiven Hirnmetastasen.
  4. Bildgebung beim Screening zeigt deutliche Tumornekrose und Kavitation, und der Prüfarzt beurteilt, dass die Studienteilnahme ein Blutungsrisiko verursacht.
  5. Brustbestrahlung > 30Gy innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung; palliative lokale Behandlung für Nicht-Zielläsionen innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung; unspezifische immunmodulatorische Behandlung innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung; Behandlung mit chinesischen Kräutern oder chinesischen Arzneimitteln mit antitumoralen Indikationen innerhalb von 1 Woche vor der Randomisierung.
  6. Anamnese einer Immuntherapie. Hinweis: Für adjuvante/neoadjuvante Phasen oder kurative Strahlentherapie/Chemoradiotherapie sollte eine PD-L1/PD-1-Antikörpertherapie nur dann verabreicht werden, wenn ein Rückfall oder eine Metastasierung mehr als 12 Monate nach Abschluss der letzten Medikation auftritt.
  7. Vorherige systemische Antitumortherapie außer Chemotherapie und PD-1/L1-Antikörpern.
  8. Systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung.
  9. Verwendung von Lebend- oder abgeschwächten Lebendimpfstoffen innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung oder geplant während der Studie.
  10. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
  11. Größere Operation, interventionelle Therapie oder schweres Trauma innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung oder geplante größere Operation während der Studie; Stanzbiopsie oder andere kleinere Operationen innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung.
  12. Teilnehmer mit Anamnese schwerer Gerinnungsstörungen oder aktueller Einnahme von Antikoagulanzien.
  13. Toxische Reaktionen von vorherigen Antitumortherapien haben sich nicht auf Grad 0-1 gemäß CTCAE Version 6.0 erholt.
  14. Schwere akute oder chronische Infektionen.
  15. Aktive gastrointestinale Blutung, Hämoptyse, peptisches Geschwür oder hämorrhagische Ereignisse, die innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung interventionell behandelt werden mussten; oder Vorhandensein von schweren ösophagogastrischen Varizen oder Epistaxis.
  16. Schwere arterielle/venöse thrombotische Ereignisse oder zerebrovaskuläre Unfälle innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.
  17. Aktive oder klinisch signifikante Herzerkrankung.
  18. Vergangenheit oder aktuelle interstitielle Lungenerkrankung, medikamenteninduzierte Pneumonie, Strahlenpneumonitis, schwere Lungenfunktionseinschränkung oder klinische Manifestationen oder Hochrisikofaktoren, die auf eine interstitielle Lungenerkrankung hinweisen.
  19. Anamnese von gastrointestinaler Perforation und/oder Fistel, Anamnese von gastrointestinaler Obstruktion innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.
  20. Vorhandensein von systemischen Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht stabil kontrolliert sind.
  21. Aktive oder Anamnese von Autoimmunerkrankungen mit Wiederauftrittspotenzial.
  22. Frühere Anamnese anderer erworbener oder angeborener Immundefekterkrankungen oder Organtransplantation.
  23. Bekannte Überempfindlichkeit oder verzögerte Typ-Überempfindlichkeit gegenüber bestimmten Komponenten des Studienmedikaments oder ähnlicher Medikamente.
  24. Vorhandensein von symptomatischen oder interventionsbedürftigen Dritt-Raum-Ergüssen.
  25. Andere maligne Tumoren innerhalb von 5 Jahren vor Beginn der Studienmedikamentenverabreichung, außer malignen Tumoren, die nach Behandlung voraussichtlich geheilt werden.
  26. Schlechte Compliance und voraussichtliche Unfähigkeit, mit der Durchführung der Studienverfahren zusammenzuarbeiten.
  27. Vergangenheit oder aktuelle Anamnese von anderen Krankheiten, abnormen körperlichen Untersuchungsbefunden oder abnormen Laboruntersuchungsbefunden, die nach vernünftiger Einschätzung des Prüfarztes darauf hindeuten, dass der Teilnehmer eine Krankheit oder einen Zustand hat, der für die Verwendung des Studienmedikaments ungeeignet ist.
  28. Lokale oder systemische Erkrankungen, die nicht durch maligne Tumoren verursacht werden, oder Krankheiten oder Symptome, die sekundär zu Tumoren sind.
  29. Für Teilnehmer, die PD-1/L1-Inhibitoren verwendet haben, vorheriges Auftreten von Grad-3- oder höheren irAE im Zusammenhang mit Immuntherapie, irAE, die zu dauerhafter Behandlungsunterbrechung führten, Grad-2-immunvermittelte Kardiotoxizität oder irAE jeglichen Grades, die das Nervensystem oder die Augen betreffen; vorheriges Auftreten von unerwünschten Ereignissen, die eine Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten außer Kortikosteroiden erforderten, oder Wiederauftreten von unerwünschten Ereignissen während vorheriger Immuntherapie, die erneut systemische Verwendung von Kortikosteroiden erforderte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RC148 plus platinbasierte Chemotherapie
Arzneimittel: RC148 plus Carboplatin und Paclitaxel
RC148, Carboplatin, Paclitaxel
Andere Namen:
  • RC148 plus platinbasierte Chemotherapie
Aktiver Komparator: Tislelizumab plus platinbasierte Chemotherapie
Arzneimittel: Tislelizumab plus Carboplatin und Paclitaxel
Tislelizumab, Carboplatin, Paclitaxel
Andere Namen:
  • Tislelizumab plus platinbasierte Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate
PFS wird gemäß RECIST v1.1 bewertet
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS (vom Prüfarzt/den Prüfärzten bewertet)
Zeitfenster: 24 Monate
Das vom Prüfarzt/den Prüfärzten bewertete progressionsfreie Überleben (PFS) wird gemäß RECIST v1.1 bewertet
24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
OS
24 Monate
Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 24 Monate
ORR wird gemäß RECIST v1.1 bewertet
24 Monate
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: 24 Monate
DoR wird gemäß RECIST v1.1 bewertet
24 Monate
Zeit bis zur Reaktion (TTR)
Zeitfenster: 24 Monate
TTR wird gemäß RECIST v1.1 bewertet
24 Monate
Behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: 46 Monate
Nebenwirkungen während der Behandlung
46 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC148-C301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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