Fase III-studie av RC148 platinabasert kjemoterapi versus Tislelizumab platinabasert kjemoterapi som første linje-behandling for sqNSCLC
12. juli 2026 oppdatert av: RemeGen Co., Ltd.
Randomisert, dobbeltblind, multikenter fase III-studie av RC148 kombinert med platina-basert kjemoterapi versus tislelizumab kombinert med platina-basert kjemoterapi som første linje-behandling for avansert skvamøs ikke-småcellet lungekreft
Denne studien har som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til RC148 kombinert med platina-basert kjemoterapi versus Tislelizumab kombinert med platina-basert kjemoterapi hos deltakere med lokalt avansert eller metastatisk skivepitelkarcinom i lungen (Squamous NSCLC) som ikke har mottatt første-linje behandling.
Deltakerne vil: Ta RC148 eller Tislelizumab kombinert med platina-basert kjemoterapi frem til studiens slutt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
574
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yongfeng Yang
- Telefonnummer: 010-65384976
- E-post: yongfeng.yang@remegen.com
Studiesteder
-
-
-
Baoding, Kina
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Binzhou, Kina
- Rekruttering
- The First People's Hospital of Chenzhou City
-
Cangzhou, Kina
- Rekruttering
- Cangzhou Central Hospital
-
Changsha, Kina
- Rekruttering
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Chongqing, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Army Medical University of the Chinese People's Liberation Army
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Taiyuan, Kina
- Rekruttering
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan, Kina
- Rekruttering
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Kina
- Rekruttering
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technolo
-
Wuhu, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
Zhuzhou, Kina
- Rekruttering
- Zhuzhou Central Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Rekruttering
- Peking University Cancer Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
- Rekruttering
- Cancer Hospital Affiliated to Chongqing University
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
- Rekruttering
- Chongqing Medical University First Affiliated Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Rekruttering
- Fujian Cancer Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Rekruttering
- Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
-
Xiamen, Fujian, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Cancer Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University First Affiliated Hospital
-
Jiangmen, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Jiangmen Central Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Shenzhen People's Hospital
-
Zhuhai, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
Nanning, Guangxi, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Nanning, Guangxi, Kina
- Rekruttering
- Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina
- Rekruttering
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Rekruttering
- The Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- Rekruttering
- Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kina
- Rekruttering
- Anyang Cancer Hospital
-
Luoyang, Henan, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Nanyang, Henan, Kina
- Rekruttering
- Nanyang Second People's Hospital
-
Xinxiang, Henan, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekruttering
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekruttering
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Xiangyang, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Xiangyang Central Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekruttering
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Xuzhou Central Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Rekruttering
- Jiangxi Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- Rekruttering
- Jilin cancer hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Rekruttering
- Liaoning Cancer Hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina
- Rekruttering
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University of the Chinese People's Liberation Army
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Binzhou Medical University
-
Jinan, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Jinan Central Hospital
-
Linyi, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Linyi Cancer Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Rekruttering
- Shanxi Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
- Rekruttering
- Tianjin Chest Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
- Rekruttering
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina
- Rekruttering
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- Rekruttering
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
-
Taizhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig delta i studien og ha signert informert samtykkeerklæringen (ICF).
- Være villig til og i stand til å delta i forsøket og følge oppfølgingsprosedyrene;
- Mann eller kvinne, 18–75 år.
- Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.
- ECOG PS score 0 eller 1.
- Histopatologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk NSCLC som ikke er egnet for kurativ behandling.
- Ingen tidligere systemisk anti-tumorbehandling for avansert eller metastatisk skvamøs NSCLC.
- Tilstrekkelig hjerte-, beinmargs-, lever-, nyre- og koagulasjonsfunksjon.
- Kvinnelige deltakere må være postmenopausale, kirurgisk steriliserte eller i fruktbar alder med negativ svangerskapstest i blod innen 7 dager før første dose. Kvinnelige deltakere må samtykke til å bruke minst én medisinsk godkjent prevensjonsmetode under studiebehandlingen og i 6 måneder etter avsluttet studiebehandling, og må ikke donere egg eller amme i denne perioden. Mannlige deltakere må samtykke til å bruke minst én medisinsk godkjent prevensjonsmetode under studiebehandlingen og i 6 måneder etter avsluttet studiebehandling, og må ikke donere sæd i denne perioden.
- Minst én målebar lesjon utenfor hjernen i henhold til RECIST v1.1-kriteriene.
- En PD-L1-uttrykksprøverapport som oppfyller kravene må leveres før inkludering.
Eksklusjonskriterier:
- Histopatologisk eller cytologisk bekreftet ikke-skvamøs ikke-småcellet lungekreft.
- Skvamøs NSCLC med kjente EGFR-følsomme mutasjoner og ALK-fusjoner; skvamøs NSCLC med kjent drivergen der det finnes godkjente førstevalgsbehandlinger.
- Tilstedeværelse av aktive hjerne-metastaser.
- Bildeundersøkelse ved screening viser tydelig tumornekrose og kavitasjon, og undersøkeren vurderer at deltakelse i studien vil medføre risiko for blødning.
- Bryststrålebehandling > 30Gy innen 6 måneder før randomisering; palliativ lokalbehandling for ikke-mållesjoner innen 2 uker før randomisering; ikke-spesifikk immunmodulerende behandling innen 2 uker før randomisering; kinesisk urtemedisin eller patentert kinesisk medisin med anti-tumor-indikasjoner innen 1 uke før randomisering.
- Tidligere immunterapi. Merk: For adjuvant/neoadjuvant faser eller kurativ strålebehandling/kjemostrålebehandling, bør PD-L1/PD-1-antistoffbehandling kun gis hvis tilbakefall eller metastaser oppstår mer enn 12 måneder etter fullført siste medisinering.
- Tidligere systemisk anti-tumorbehandling annet enn kjemoterapi og PD-1/L1-antistoffer.
- Systemisk behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressive legemidler innen 2 uker før randomisering.
- Bruk av levende eller dempede levende vaksiner innen 4 uker før randomisering, eller planlagt under studien.
- Deltakelse i andre kliniske forsøk innen 4 uker før randomisering.
- Stor kirurgi, intervensjonell terapi eller alvorlig traume innen 4 uker før randomisering, eller planlagt stor kirurgi under studien; kjerne-nålbiopsi eller annen mindre kirurgi innen 7 dager før randomisering.
- Deltakere med tidligere alvorlig koagulasjonsdysfunksjon eller nåværende inntak av antikoagulantia.
- Toksiske reaksjoner fra tidligere anti-tumorbehandling har ikke bedret seg til grad 0–1 som definert av CTCAE versjon 6.0.
- Alvorlige akutte eller kroniske infeksjoner.
- Aktiv gastrointestinal blødning, hemoptyse, peptisk ulcus eller blødningshendelser som krever intervensjon innen 4 uker før randomisering; eller tilstedeværelse av alvorlige esofagogastriske varicer eller epistaxis.
- Alvorlige arterielle/venøse trombotiske hendelser eller cerebrovaskulære ulykker innen 6 måneder før randomisering.
- Aktiv eller klinisk signifikant hjertesykdom.
- Tidligere eller nåværende interstitiell lungesykdom, legemiddelrelatert pneumoni, strålepneumonitt, alvorlig nedsatt lungfunksjon, eller kliniske manifestasjoner eller høye risikofaktorer mistenkt for interstitiell lungesykdom.
- Tidligere gastrointestinal perforasjon og/eller fistel, tidligere gastrointestinal obstruksjon innen 6 måneder før randomisering.
- Tilstedeværelse av systemiske sykdommer som ikke er stabilt kontrollert etter undersøkerens vurdering.
- Aktiv eller tidligere autoimmun sykdom med potensial for tilbakefall.
- Tidligere annen ervervet eller medfødt immundefektsyklus eller organtransplantasjon.
- Kjent overfølsomhet eller forsinket type overfølsomhet for visse komponenter i studiel egemiddelet eller lignende legemidler.
- Tilstedeværelse av symptomatiske eller intervensjonskrevende tredje-roms effusjoner.
- Andre ondartede svulster innen 5 år før start av studiel egemiddeladministrering, unntatt ondartede svulster som forventes kurert etter behandling.
- Dårlig compliance og forventet manglende evne til å samarbeide med fullføring av forsøksprosedyrer.
- Tidligere eller nåværende historie av andre sykdommer, unormale fysiske funn eller unormale laboratoriefunn som etter undersøkerens skjønn rimelig indikerer at deltakeren har en sykdom eller tilstand som ikke er egnet for bruk av studiel egemiddelet.
- Lokale eller systemiske sykdommer ikke forårsaket av ondartede svulster, eller sykdommer eller symptomer sekundært til svulster.
- For deltakere som har brukt PD-1/L1-hemmere, tidligere forekomst av grad 3 eller høyere irAE relatert til immunterapi, irAE som førte til permanent avbrudd av behandling, grad 2 immunrelatert kardiotoksisitet, eller irAE av hvilken som helst grad som involverer nervesystemet eller øynene; tidligere forekomst av bivirkninger som krevde behandling med immunsuppressive legemidler annet enn kortikosteroider, eller tilbakefall av bivirkninger under tidligere immunterapi som krevde systemisk bruk av kortikosteroider på nytt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RC148 pluss platina-basert kjemoterapi
|
RC148, Carboplatin, Paclitaxel
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Tislelizumab platinumbasert kjemoterapi
|
Tislelizumab, Carboplatin, Paclitaxel
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
|
PFS vurderes i samsvar med RECIST v1.1
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS (vurdert av undersøker(e))
Tidsramme: 24 måneder
|
PFS vurdert av forsker(e) vurderes i henhold til RECIST v1.1
|
24 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
|
OS
|
24 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
|
ORR vurderes i henhold til RECIST v1.1
|
24 måneder
|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: 24 måneder
|
DoR vurderes i henhold til RECIST v1.1
|
24 måneder
|
|
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: 24 måneder
|
TTR vurderes i samsvar med RECIST v1.1
|
24 måneder
|
|
Behandlingsrelatert bivirkning (TEAE)
Tidsramme: 46 måneder
|
Bivirkninger under behandling
|
46 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Terpener
- Uorganiske kjemikalier
- Koordinasjonskomplekser
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Karboplatin
- Paclitaxel
- Platinumforbindelser
- Tislelizumab
Andre studie-ID-numre
- RC148-C301
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .