Étude de phase III du RC148 plus chimiothérapie à base de platine versus tislelizumab plus chimiothérapie à base de platine comme traitement de première intention pour le CBNPC à cellules squameuses
12 juillet 2026 mis à jour par: RemeGen Co., Ltd.
Étude randomisée, en double aveugle, multicentrique de phase III de RC148 combiné à une chimiothérapie à base de platine par rapport au tislelizumab combiné à une chimiothérapie à base de platine en tant que traitement de première ligne pour le carcinome pulmonaire non à petites cellules avancé de type squameux
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et la sécurité du RC148 associé à une chimiothérapie à base de platine par rapport au Tislelizumab associé à une chimiothérapie à base de platine chez des participants atteints d'un carcinome pulmonaire non à petites cellules squameux localement avancé ou métastatique n'ayant pas reçu de traitement de première intention.
Les participants devront : Prendre du RC148 ou du Tislelizumab associé à une chimiothérapie à base de platine jusqu'à la fin de la recherche.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
574
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yongfeng Yang
- Numéro de téléphone: 010-65384976
- E-mail: yongfeng.yang@remegen.com
Lieux d'étude
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Baoding, Chine
- Recrutement
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Peking Union Medical College Hospital
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Binzhou, Chine
- Recrutement
- The First People's Hospital of Chenzhou City
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Cangzhou, Chine
- Recrutement
- Cangzhou Central Hospital
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Changsha, Chine
- Recrutement
- Xiangya Hospital of Central South University
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Chongqing, Chine
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Army Medical University of the Chinese People's Liberation Army
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Shanghai, Chine
- Recrutement
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai, Chine
- Recrutement
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Taiyuan, Chine
- Recrutement
- The First Hospital of Shanxi Medical University
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Tianjin, Chine
- Recrutement
- Tianjin Medical University General Hospital
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Wuhan, Chine
- Recrutement
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan, Chine
- Recrutement
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technolo
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Wuhu, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
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Zhuzhou, Chine
- Recrutement
- Zhuzhou Central Hospital
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine
- Recrutement
- Peking University Cancer Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Chine
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Chongqing, Chongqing Municipality, Chine
- Recrutement
- Cancer Hospital Affiliated to Chongqing University
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Chongqing, Chongqing Municipality, Chine
- Recrutement
- Chongqing Medical University First Affiliated Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine
- Recrutement
- Fujian Cancer Hospital
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Fuzhou, Fujian, Chine
- Recrutement
- Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
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Xiamen, Fujian, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, Chine
- Recrutement
- Dongguan People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Recrutement
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Recrutement
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Recrutement
- Cancer Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Recrutement
- Sun Yat-sen University First Affiliated Hospital
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Jiangmen, Guangdong, Chine
- Recrutement
- Jiangmen Central Hospital
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Shenzhen, Guangdong, Chine
- Recrutement
- Shenzhen People's Hospital
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Zhuhai, Guangdong, Chine
- Recrutement
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
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Guangxi
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Guilin, Guangxi, Chine
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
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Nanning, Guangxi, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Nanning, Guangxi, Chine
- Recrutement
- Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
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Guangzhou
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Guangzhou, Guangzhou, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Chine
- Recrutement
- Guizhou Provincial People's Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Chine
- Recrutement
- The Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Chine
- Recrutement
- Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
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Henan
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Anyang, Henan, Chine
- Recrutement
- Anyang Cancer Hospital
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Luoyang, Henan, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Nanyang, Henan, Chine
- Recrutement
- Nanyang Second People's Hospital
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Xinxiang, Henan, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Zhengzhou, Henan, Chine
- Recrutement
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou, Henan, Chine
- Recrutement
- Henan Provincial People's Hospital
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Zhengzhou, Henan, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine
- Recrutement
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Xiangyang, Hubei, Chine
- Recrutement
- Xiangyang Central Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine
- Recrutement
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- Jiangsu Provincial People's Hospital
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- Jiangsu Cancer Hospital
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
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Suzhou, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Xuzhou, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- Xuzhou Central Hospital
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Xuzhou, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, Jiangxi, Chine
- Recrutement
- Jiangxi Cancer Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine
- Recrutement
- Jilin cancer hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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Shenyang, Liaoning, Chine
- Recrutement
- Liaoning Cancer Hospital
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Chine
- Recrutement
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University of the Chinese People's Liberation Army
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Shandong
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Binzhou, Shandong, Chine
- Recrutement
- Affiliated Hospital of Binzhou Medical University
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Jinan, Shandong, Chine
- Recrutement
- Jinan Central Hospital
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Linyi, Shandong, Chine
- Recrutement
- Linyi Cancer Hospital
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Qingdao, Shandong, Chine
- Recrutement
- Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
- Recrutement
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
- Recrutement
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Chine
- Recrutement
- Shanxi Cancer Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine
- Recrutement
- Sichuan Cancer Hospital
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Chengdu, Sichuan, Chine
- Recrutement
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Chine
- Recrutement
- Tianjin Chest Hospital
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Tianjin, Tianjin Municipality, Chine
- Recrutement
- Tianjin Cancer Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, Chine
- Recrutement
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Chine
- Recrutement
- Yunnan Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Recrutement
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Recrutement
- Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
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Taizhou, Zhejiang, Chine
- Recrutement
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Wenzhou, Zhejiang, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Participer volontairement à l'étude et avoir signé le consentement éclairé (ICF).
- Être disposé et capable de participer à l'essai et de respecter les procédures de suivi.
- Homme ou femme, âgé de 18 à 75 ans.
- Survie attendue ≥ 3 mois.
- Score ECOG PS de 0 ou 1.
- Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique confirmé par histopathologie ou cytologie, non éligible à un traitement curatif.
- Aucun traitement systémique antitumoral antérieur pour le CPNPC épidermoïde avancé ou métastatique.
- Fonction cardiaque, médullaire, hépatique, rénale et de coagulation suffisante.
- Les participantes doivent être ménopausées, stérilisées chirurgicalement ou en âge de procréer avec un test de grossesse sanguin négatif dans les 7 jours précédant la première dose. Les participantes doivent accepter d'utiliser au moins une méthode contraceptive médicalement approuvée pendant le traitement de l'étude et pendant 6 mois après la fin du traitement, et ne doivent pas donner d'ovocytes ou allaiter pendant cette période. Les participants masculins doivent accepter d'utiliser au moins une méthode contraceptive médicalement approuvée pendant le traitement de l'étude et pendant 6 mois après la fin du traitement, et ne doivent pas donner de sperme pendant cette période.
- Au moins une lésion mesurable en dehors du cerveau selon les critères RECIST v1.1.
- Un rapport de test d'expression PD-L1 répondant aux exigences doit être fourni avant l'inclusion.
Critères d'exclusion :
- Cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde confirmé par histopathologie ou cytologie.
- CPNPC épidermoïde avec mutations sensibles de l'EGFR et fusions ALK connues ; CPNPC épidermoïde avec gène pilote connu pour lequel des options de traitement de première ligne approuvées existent.
- Présence de métastases cérébrales actives.
- L'imagerie au dépistage montre une nécrose et une cavitation tumorales évidentes, et l'investigateur juge que la participation à l'étude présentera un risque d'hémorragie.
- Radiothérapie thoracique > 30 Gy dans les 6 mois avant la randomisation ; traitement local palliatif pour les lésions non cibles dans les 2 semaines avant la randomisation ; traitement immunomodulateur non spécifique dans les 2 semaines avant la randomisation ; traitement par phytothérapie ou médecine traditionnelle chinoise avec indications antitumorales dans la semaine précédant la randomisation.
- Antécédents d'immunothérapie. Note : Pour les phases adjuvantes/néoadjuvantes ou la radiothérapie/chimiothérapie curative, la thérapie par anticorps PD-L1/PD-1 ne doit être administrée qu'en cas de récidive ou de métastase survenant plus de 12 mois après la fin du dernier traitement médicamenteux.
- Traitement systémique antitumoral antérieur autre que la chimiothérapie et les anticorps PD-1/L1.
- Traitement systémique par corticostéroïdes ou autres médicaments immunosuppresseurs dans les 2 semaines avant la randomisation.
- Utilisation de tout vaccin vivant ou atténué dans les 4 semaines avant la randomisation, ou prévue pendant l'étude.
- Participation à d'autres essais cliniques dans les 4 semaines avant la randomisation.
- Chirurgie majeure, thérapie interventionnelle ou traumatisme grave dans les 4 semaines avant la randomisation, ou chirurgie majeure prévue pendant l'étude ; biopsie par aiguille ou autre chirurgie mineure dans les 7 jours précédant la randomisation.
- Participants avec des antécédents de troubles sévères de la coagulation ou prise actuelle d'anticoagulants.
- Les réactions toxiques d'un traitement antitumoral antérieur ne se sont pas rétablies au grade 0-1 selon la définition de la CTCAE version 6.0.
- Infections aiguës ou chroniques graves.
- Saignement gastro-intestinal actif, hémoptysie, ulcère peptique ou événements hémorragiques nécessitant une intervention dans les 4 semaines avant la randomisation ; ou présence de varices œsogastriques sévères ou d'épistaxis.
- Événements thrombotiques artériels/veineux graves ou accidents cérébrovasculaires dans les 6 mois avant la randomisation.
- Maladie cardiaque active ou cliniquement significative.
- Antécédents ou présence actuelle de maladie pulmonaire interstitielle, pneumopathie médicamenteuse, pneumonie radique, altération sévère de la fonction pulmonaire, ou manifestations cliniques ou facteurs de risque élevés suspectés de maladie pulmonaire interstitielle.
- Antécédents de perforation et/ou fistule gastro-intestinale, antécédents d'obstruction gastro-intestinale dans les 6 mois avant la randomisation.
- Présence de maladies systémiques non stabilisées selon le jugement de l'investigateur.
- Maladies auto-immunes actives ou antécédents de maladies auto-immunes avec un potentiel de récidive.
- Antécédents d'autres maladies immunodéficientes acquises ou congénitales ou de transplantation d'organe.
- Hypersensibilité connue ou hypersensibilité retardée à certains composants du médicament de l'étude ou à des médicaments similaires.
- Présence d'épanchements du troisième espace symptomatiques ou nécessitant une intervention.
- Autres tumeurs malignes dans les 5 ans avant le début de l'administration du médicament de l'étude, à l'exception des tumeurs malignes dont on s'attend à ce qu'elles soient guéries après traitement.
- Mauvaise observance et incapacité prévue à coopérer pour la réalisation des procédures de l'essai.
- Antécédents passés ou actuels de toute autre maladie, résultats anormaux à l'examen physique ou résultats anormaux aux examens de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, suggèrent raisonnablement que le participant a une maladie ou un état inadapté à l'utilisation du médicament de l'étude.
- Maladies locales ou systémiques non causées par des tumeurs malignes, ou maladies ou symptômes secondaires aux tumeurs.
- Pour les participants ayant utilisé des inhibiteurs PD-1/L1, survenue antérieure d'un irAE de grade 3 ou supérieur lié à l'immunothérapie, d'un irAE entraînant l'arrêt définitif du traitement, d'une cardiotoxicité immunitaire de grade 2, ou d'un irAE de tout grade impliquant le système nerveux ou les yeux ; survenue antérieure d'événements indésirables nécessitant un traitement par des médicaments immunosuppresseurs autres que les corticostéroïdes, ou récidive d'événements indésirables lors d'une immunothérapie antérieure nécessitant à nouveau l'utilisation systémique de corticostéroïdes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: RC148 Plus Chimiothérapie à Base de Platine
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RC148, Carboplatine, Paclitaxel
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Tislelizumab plus chimiothérapie à base de platine
|
Tislelizumab, Carboplatine, Paclitaxel
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression (SSP)
Délai: 24 mois
|
La PFS est évaluée conformément à RECIST v1.1
|
24 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
PFS (évalué par le(s) investigateur(s))
Délai: 24 mois
|
La PFS évaluée par l'investigateur(s) est évaluée conformément à RECIST v1.1
|
24 mois
|
|
Survie globale (SG)
Délai: 24 mois
|
OS
|
24 mois
|
|
Taux de réponse objective (TRO)
Délai: 24 mois
|
Le ORR est évalué conformément à RECIST v1.1
|
24 mois
|
|
Durée de la réponse (DoR)
Délai: 24 mois
|
La DoR est évaluée conformément à RECIST v1.1
|
24 mois
|
|
Temps jusqu'à la réponse (TTR)
Délai: 24 mois
|
Le TTR est évalué conformément à RECIST v1.1
|
24 mois
|
|
Événement indésirable survenant sous traitement (EIST)
Délai: 46 mois
|
Événements indésirables pendant le traitement
|
46 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2026
Première publication (Réel)
18 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Produits chimiques organiques
- Hydrocarbures
- Cycloparaffines
- Hydrocarbures, alicyclique
- Hydrocarbures, cyclique
- Terpènes
- Produits chimiques inorganiques
- Complexes de coordination
- Taxes
- Cyclodécanes
- Diterpènes
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Composés en platine
- tislelizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- RC148-C301
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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