Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III studie RC148 plus chemoterapie na bázi platiny vs Tislelizumab plus chemoterapie na bázi platiny jako první linie léčby sqNSCLC

15. dubna 2026 aktualizováno: RemeGen Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze III léčby RC148 v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny versus tislelizumab v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny jako první linie léčby pokročilého dlaždicobuněčného nemalobuněčného karcinomu plic

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost RC148 v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny ve srovnání s Tislelizumabem v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým dlaždicovým NSCLC, kteří nepodstoupili léčbu první linie. Účastníci budou: Užívat RC148 nebo Tislelizumab v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny až do konce výzkumu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

574

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Nábor
        • Peking University Cancer Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
        • Nábor
        • Cancer Hospital Affiliated to Chongqing University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
        • Nábor
        • Chongqing Medical University First Affiliated Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Nábor
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Nábor
        • Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Čína
        • Nábor
        • The first affiliated hospital of xiamen university
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, Gansu, Čína
        • Nábor
        • Gansu Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Cancer Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University First Affiliated Hospital
      • Jiangmen, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Jiangmen Central Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • ShenZhen People's Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • Nábor
        • Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína
        • Nábor
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Nábor
        • The Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • Nábor
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
    • Henan
      • Anyang, Henan, Čína
        • Nábor
        • Anyang Cancer Hospital
      • Luoyang, Henan, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
      • Nanyang, Henan, Čína
        • Nábor
        • Nanyang Second People's Hospital
      • Xinxiang, Henan, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Xiangyang, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Xuzhou Central Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Nábor
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Nábor
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína
        • Nábor
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University of the Chinese People's Liberation Army
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Binzhou Medical University
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Jinan Central Hospital
      • Linyi, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Linyi Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Nábor
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Chest Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína
        • Nábor
        • Tianjin cancer hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • Nábor
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
      • Taizhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Dobrovolně se zúčastnit studie a podepsat informovaný souhlas (ICF).
  2. Být ochoten a schopen účastnit se studie a dodržovat následné postupy.
  3. Muž nebo žena ve věku 18–75 let.
  4. Očekávané přežití ≥ 3 měsíce.
  5. ECOG PS skóre 0 nebo 1.
  6. Histopatologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastatický NSCLC nevhodný pro kurativní léčbu.
  7. Žádná předchozí systémová protinádorová léčba pokročilého nebo metastatického dlaždicobuněčného NSCLC.
  8. Dostatečná funkce srdce, kostní dřeně, jater, ledvin a srážlivost krve.
  9. Účastnice musí být postmenopauzální, chirurgicky sterilizované nebo v reprodukčním věku s negativním těhotenským testem z krve do 7 dnů před první dávkou. Účastnice musí souhlasit s použitím alespoň jedné medicínsky schválené antikoncepční metody během léčby ve studii a po dobu 6 měsíců po ukončení léčby ve studii a nesmí během této doby darovat vajíčka ani kojit. Účastníci-muži musí souhlasit s použitím alespoň jedné medicínsky schválené antikoncepční metody během léčby ve studii a po dobu 6 měsíců po ukončení léčby ve studii a nesmí během této doby darovat spermie.
  10. Alespoň jedno měřitelné ložisko mimo mozek podle kritérií RECIST v1.1.
  11. Před zařazením musí být poskytnuta zpráva o testu exprese PD-L1, která splňuje požadavky.

Kritéria vyloučení:

  1. Histopatologicky nebo cytologicky potvrzený nedlaždicobuněčný nemalobuněčný karcinom plic.
  2. Dlaždicobuněčný NSCLC se známými senzitivními mutacemi EGFR a fúzemi ALK; dlaždicobuněčný NSCLC se známým driver genem, pro který existují schválené léčebné možnosti první linie.
  3. Přítomnost aktivních mozkových metastáz.
  4. Zobrazení při screeningu ukazuje zjevnou nádorovou nekrózu a kavitaci a vyšetřovatel posoudí, že účast ve studii bude představovat riziko krvácení.
  5. Radioterapie hrudníku > 30 Gy do 6 měsíců před randomizací; paliativní lokální léčba nemonitorovaných ložisek do 2 týdnů před randomizací; nespecifická imunomodulační léčba do 2 týdnů před randomizací; léčba čínskými bylinami nebo čínskými patentními léky s protinádorovými indikacemi do 1 týdne před randomizací.
  6. Anamnéza imunoterapie. Poznámka: Pro adjuvantní/neoadjuvantní fáze nebo kurativní radioterapii/chemoradioterapii by měla být léčba protilátkou PD-L1/PD-1 podávána pouze v případě, že dojde k recidivě nebo metastázám více než 12 měsíců po dokončení poslední medikace.
  7. Předchozí systémová protinádorová léčba jiná než chemoterapie a protilátky PD-1/L1.
  8. Systémová léčba kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními léky do 2 týdnů před randomizací.
  9. Použití jakýchkoli živých nebo atenuovaných živých vakcín do 4 týdnů před randomizací nebo plánované během studie.
  10. Účast v jiných klinických studiích do 4 týdnů před randomizací.
  11. Velký chirurgický zákrok, intervenční terapie nebo závažné trauma do 4 týdnů před randomizací, nebo plánovaný velký chirurgický zákrok během studie; biopsie tenkou jehlou nebo jiný menší chirurgický zákrok do 7 dnů před randomizací.
  12. Účastníci s anamnézou závažné poruchy srážlivosti nebo současným užíváním antikoagulačních léků.
  13. Toxické reakce z předchozí protinádorové léčby se nezotavily na stupeň 0–1 podle definice CTCAE verze 6.0.
  14. Závažné akutní nebo chronické infekce.
  15. Aktivní gastrointestinální krvácení, hemoptýza, peptický vřed nebo hemoragické události vyžadující intervenci do 4 týdnů před randomizací; nebo přítomnost závažných jícnových/žaludečních varixů nebo epistaxe.
  16. Závažné arteriální/venózní trombotické události nebo cerebrovaskulární příhody do 6 měsíců před randomizací.
  17. Aktivní nebo klinicky významné srdeční onemocnění.
  18. Minulé nebo současné intersticiální plicní onemocnění, léky vyvolaná pneumonie, radiační pneumonitida, závažné poškození plicní funkce nebo klinické projevy nebo rizikové faktory podezřelé z intersticiálního plicního onemocnění.
  19. Anamnéza gastrointestinální perforace a/nebo fistule, anamnéza gastrointestinální obstrukce do 6 měsíců před randomizací.
  20. Přítomnost systémových onemocnění, která podle posouzení vyšetřovatele nejsou stabilně kontrolována.
  21. Aktivní nebo anamnéza autoimunitních onemocnění s potenciálem recidivy.
  22. Minulá anamnéza jiných získaných nebo vrozených imunodeficiencí nebo transplantace orgánů.
  23. Známá přecitlivělost nebo přecitlivělost opožděného typu na některé složky studijního léku nebo podobných léků.
  24. Přítomnost symptomatických nebo intervenci vyžadujících výpotků v třetím prostoru.
  25. Jiné maligní tumory do 5 let před zahájením podávání studijního léku, s výjimkou maligních tumorů, u kterých se očekává vyléčení po léčbě.
  26. Špatná compliance a očekávaná neschopnost spolupracovat na dokončení postupů studie.
  27. Minulá nebo současná anamnéza jakýchkoli jiných onemocnění, abnormálních nálezů fyzikálního vyšetření nebo abnormálních nálezů laboratorního vyšetření, které podle úsudku vyšetřovatele rozumně naznačují, že účastník má onemocnění nebo stav nevhodný pro použití studijního léku.
  28. Lokální nebo systémová onemocnění nezpůsobená maligními tumory, nebo onemocnění nebo příznaky sekundární k tumorům.
  29. Pro účastníky, kteří užívali inhibitory PD-1/L1, předchozí výskyt irAE související s imunoterapií stupně 3 nebo vyššího, irAE vedoucí k trvalému ukončení léčby, imunosouvisející kardiotoxicita stupně 2, nebo irAE jakéhokoli stupně zahrnující nervový systém nebo oči; předchozí výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu imunosupresivními léky jinými než kortikosteroidy, nebo recidiva nežádoucích příhod během předchozí imunoterapie vyžadující znovu systémové použití kortikosteroidů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RC148 plus platinou založená chemoterapie
Lék: RC148 plus karboplatina a paklitaxel
RC148, Karboplatina, Paclitaxel
Ostatní jména:
  • RC148 plus chemoterapie na bázi platiny
Aktivní komparátor: Tislelizumab plus chemoterapie na bázi platiny
Lék: Tislelizumab plus Karboplatina a Paklitaxel
Tislelizumab, Karboplatina, Paclitaxel
Ostatní jména:
  • Tislelizumab plus chemoterapie na bázi platiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese onemocnění (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
PFS se posuzuje v souladu s RECIST v1.1
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS (hodnoceno výzkumníkem/výzkumníky)
Časové okno: 24 měsíců
PFS posuzované vyšetřujícím lékařem (lékaři) je hodnoceno v souladu s RECIST v1.1
24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
OS
24 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: 24 měsíců
ORR je hodnocena v souladu s RECIST v1.1
24 měsíců
Délka odpovědi (DoR)
Časové okno: 24 měsíců
DoR je hodnocena v souladu s RECIST v1.1
24 měsíců
Čas do odpovědi (TTR)
Časové okno: 24 měsíců
TTR je hodnocen v souladu s RECIST v1.1
24 měsíců
Nežádoucí příhoda vzniklá v průběhu léčby (TEAE)
Časové okno: 46 měsíců
Nežádoucí příhody během léčby
46 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RemeGen Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC148-C301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na RC148 plus karboplatina a paklitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit