Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy III porównujące RC148 plus chemioterapię opartą na związkach platyny z tislelizumabem plus chemioterapią opartą na związkach platyny jako leczenie pierwszego rzutu w przypadku płaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca (sqNSCLC)

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: RemeGen Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie III fazy porównujące RC148 w skojarzeniu z chemioterapią opartą na związkach platyny z tislelizumabem w skojarzeniu z chemioterapią opartą na związkach platyny jako leczenie pierwszoliniowe zaawansowanego płaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca

To badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania RC148 w skojarzeniu z chemioterapią opartą na związkach platyny w porównaniu z Tislelizumabem w skojarzeniu z chemioterapią opartą na związkach platyny u uczestników z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym płaskonabłonkowym rakiem płuca (NSCLC), którzy nie otrzymali leczenia pierwszoliniowego. Uczestnicy będą: Przyjmować RC148 lub Tislelizumab w skojarzeniu z chemioterapią opartą na związkach platyny do końca badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

574

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Cancer Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital Affiliated to Chongqing University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Chongqing Medical University First Affiliated Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, Gansu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Gansu Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University First Affiliated Hospital
      • Jiangmen, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jiangmen Central Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • ShenZhen People's Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Anyang Cancer Hospital
      • Luoyang, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
      • Nanyang, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Nanyang Second People's Hospital
      • Xinxiang, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Xiangyang, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Cancer hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xuzhou Central Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University of the Chinese People's Liberation Army
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Binzhou Medical University
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jinan Central Hospital
      • Linyi, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Linyi Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanxi Cancer hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Chest Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin cancer hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dobrowolny udział w badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody (ICF).
  2. Gotowość i zdolność do udziału w badaniu oraz przestrzeganie procedur obserwacji.
  3. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-75 lat.
  4. Oczekiwany czas przeżycia ≥ 3 miesięcy.
  5. Wskaźnik sprawności ECOG 0 lub 1.
  6. Histopatologicznie lub cytologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany lub przerzutowy NSCLC, niekwalifikujący się do leczenia radykalnego.
  7. Brak wcześniejszego systemowego leczenia przeciwnowotworowego zaawansowanego lub przerzutowego płaskonabłonkowego NSCLC.
  8. Wystarczająca czynność serca, szpiku kostnego, wątroby, nerek i układu krzepnięcia.
  9. Uczestniczki muszą być po menopauzie, chirurgicznie wysterylizowane lub w wieku rozrodczym z ujemnym testem ciążowym z krwi w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką. Uczestniczki muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji podczas leczenia w badaniu i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu, oraz nie mogą oddawać komórek jajowych ani karmić piersią w tym okresie. Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji podczas leczenia w badaniu i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu, oraz nie mogą oddawać nasienia w tym okresie.
  10. Co najmniej jedna mierzalna zmiana poza mózgiem zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
  11. Przed rejestracją należy dostarczyć raport z badania ekspresji PD-L1 spełniający wymagania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Histopatologicznie lub cytologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuca nienabłonkowy.
  2. Płaskonabłonkowy NSCLC ze znanymi wrażliwymi mutacjami EGFR i fuzjami ALK; płaskonabłonkowy NSCLC ze znanym genem napędowym, dla którego istnieją zatwierdzone opcje leczenia pierwszoliniowego.
  3. Obecność aktywnych przerzutów do mózgu.
  4. Badania obrazowe podczas kwalifikacji wykazują wyraźną martwicę i jamistość guza, a badacz ocenia, że udział w badaniu spowoduje ryzyko krwawienia.
  5. Radioterapia klatki piersiowej > 30Gy w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją; paliatywne leczenie miejscowe zmian nietargetowych w ciągu 2 tygodni przed randomizacją; nieswoiste leczenie immunomodulujące w ciągu 2 tygodni przed randomizacją; leczenie ziołami chińskimi lub chińskimi lekami patentowymi o wskazaniach przeciwnowotworowych w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją.
  6. Wywiad w zakresie immunoterapii. Uwaga: W fazach adiuwantowych/neoadjuwantowych lub radykalnej radioterapii/radiochemioterapii, terapia przeciwciałem PD-L1/PD-1 powinna być stosowana tylko w przypadku nawrotu lub przerzutów występujących ponad 12 miesięcy po zakończeniu ostatniego leczenia.
  7. Wcześniejsze systemowe leczenie przeciwnowotworowe inne niż chemioterapia i przeciwciała PD-1/L1.
  8. Systemowe leczenie kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
  9. Stosowanie jakichkolwiek żywych lub atenuowanych szczepionek w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub planowane podczas badania.
  10. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  11. Duży zabieg chirurgiczny, terapia interwencyjna lub ciężki uraz w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub planowany duży zabieg podczas badania; biopsja gruboigłowa lub inny drobny zabieg w ciągu 7 dni przed randomizacją.
  12. Uczestnicy z wywiadem ciężkiej dysfunkcji krzepnięcia lub obecnie przyjmujący leki przeciwzakrzepowe.
  13. Reakcje toksyczne z wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego nie ustąpiły do stopnia 0-1 według definicji CTCAE wersja 6.0.
  14. Ciężkie ostre lub przewlekłe infekcje.
  15. Aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego, krwioplucie, choroba wrzodowa lub zdarzenia krwotoczne wymagające interwencji w ciągu 4 tygodni przed randomizacją; lub obecność ciężkich żylaków przełyku/żołądka lub krwawienia z nosa.
  16. Ciężkie tętnicze/żylne zdarzenia zakrzepowe lub udary mózgu w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  17. Aktywna lub klinicznie istotna choroba serca.
  18. Przebyta lub obecna śródmiąższowa choroba płuc, polekowe zapalenie płuc, popromienne zapalenie płuc, ciężkie upośledzenie czynności płuc, lub objawy kliniczne lub czynniki ryzyka sugerujące śródmiąższową chorobę płuc.
  19. Wywiad w zakresie perforacji przewodu pokarmowego i/lub przetoki, wywiad w zakresie niedrożności przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  20. Obecność chorób ogólnoustrojowych, które według oceny badacza nie są stabilnie kontrolowane.
  21. Aktywne lub przebyte choroby autoimmunologiczne z potencjałem nawrotu.
  22. Przebyta historia innych nabytych lub wrodzonych chorób niedoboru odporności lub przeszczepów narządów.
  23. Znana nadwrażliwość lub nadwrażliwość opóźniona na niektóre składniki leku badawczego lub podobnych leków.
  24. Obecność objawowych lub wymagających interwencji wysięków w trzeciej przestrzeni.
  25. Inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem podawania leku badawczego, z wyjątkiem nowotworów złośliwych, które po leczeniu mają szansę na wyleczenie.
  26. Słaba współpraca i przewidywana niemożność współdziałania w celu ukończenia procedur badania.
  27. Przebyta lub obecna historia jakichkolwiek innych chorób, nieprawidłowości w badaniu fizykalnym lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, które według oceny badacza uzasadniają przypuszczenie, że uczestnik ma chorobę lub stan nieodpowiedni do stosowania leku badawczego.
  28. Miejscowe lub ogólnoustrojowe choroby niebędące skutkiem nowotworów złośliwych, lub choroby lub objawy wtórne do guza.
  29. Dla uczestników, którzy stosowali inhibitory PD-1/L1, wcześniejsze wystąpienie irAE związanych z immunoterapią w stopniu 3 lub wyższym, irAE prowadzących do trwałego przerwania leczenia, immunologicznej kardiotoksyczności w stopniu 2, lub irAE dowolnego stopnia obejmujących układ nerwowy lub oczy; wcześniejsze wystąpienie zdarzeń niepożądanych wymagających leczenia lekami immunosupresyjnymi innymi niż kortykosteroidy, lub nawrót zdarzeń niepożądanych podczas poprzedniej immunoterapii wymagających ponownego systemowego stosowania kortykosteroidów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RC148 Plus Chemioterapia na Bazie Platyny
Lek: RC148 plus karboplatyna i paklitaksel
RC148, Karboplatyna, Paklitaksel
Inne nazwy:
  • RC148 plus chemioterapia oparta na platynie
Aktywny komparator: Tislelizumab z chemioterapią na bazie platyny
Lek: Tislelizumab plus Karboplatyna i Paklitaksel
Tislelizumab, Karboplatyna, Paklitaksel
Inne nazwy:
  • Tislelizumab plus chemioterapia oparta na platynie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
PFS oceniano zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS (oceniany przez badacza(-y))
Ramy czasowe: 24 miesiące
PFS oceniane przez badacza/badaczy jest oceniane zgodnie z RECIST v1.1
24 miesiące
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
OS
24 miesiące
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
ORR oceniana jest zgodnie z RECIST v1.1
24 miesiące
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
DoR ocenia się zgodnie z RECIST w wersji 1.1
24 miesiące
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
TTR ocenia się zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1
24 miesiące
Niepożądane zdarzenie związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 46 miesięcy
Zdarzenia niepożądane podczas leczenia
46 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC148-C301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na RC148 plus karboplatyna i paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj