Фаза III исследования RC148 в сочетании с химиотерапией на основе платины по сравнению с тислелизумабом в сочетании с химиотерапией на основе платины в качестве терапии первой линии при sqNSCLC
12 июля 2026 г. обновлено: RemeGen Co., Ltd.
Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование III фазы препарата RC148 в комбинации с химиотерапией на основе платины в сравнении с тиселизумабом в комбинации с химиотерапией на основе платины в качестве терапии первой линии при распространённом плоскоклеточном немелкоклеточном раке лёгкого
Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности RC148 в комбинации с платиносодержащей химиотерапией по сравнению с Tislelizumab в комбинации с платиносодержащей химиотерапией у участников с локально распространенным или метастатическим плоскоклеточным НМРЛ, которые не получали лечение первой линии.
Участники будут: Принимать RC148 или Tislelizumab в комбинации с платиносодержащей химиотерапией до конца исследования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
574
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yongfeng Yang
- Номер телефона: 010-65384976
- Электронная почта: yongfeng.yang@remegen.com
Места учебы
-
-
-
Baoding, Китай
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Binzhou, Китай
- Рекрутинг
- The First People's Hospital of Chenzhou City
-
Cangzhou, Китай
- Рекрутинг
- Cangzhou Central Hospital
-
Changsha, Китай
- Рекрутинг
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Chongqing, Китай
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Army Medical University of the Chinese People's Liberation Army
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Taiyuan, Китай
- Рекрутинг
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Tianjin, Китай
- Рекрутинг
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan, Китай
- Рекрутинг
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Китай
- Рекрутинг
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technolo
-
Wuhu, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
Zhuzhou, Китай
- Рекрутинг
- Zhuzhou Central Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай
- Рекрутинг
- Peking University Cancer Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай
- Рекрутинг
- Cancer Hospital Affiliated to Chongqing University
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай
- Рекрутинг
- Chongqing Medical University First Affiliated Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай
- Рекрутинг
- Fujian Cancer Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Китай
- Рекрутинг
- Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
-
Xiamen, Fujian, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital Of Xiamen University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Cancer Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen University First Affiliated Hospital
-
Jiangmen, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Jiangmen Central Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Shenzhen People's Hospital
-
Zhuhai, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Китай
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
Nanning, Guangxi, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Nanning, Guangxi, Китай
- Рекрутинг
- Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Китай
- Рекрутинг
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай
- Рекрутинг
- The Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай
- Рекрутинг
- Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Китай
- Рекрутинг
- Anyang Cancer Hospital
-
Luoyang, Henan, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Nanyang, Henan, Китай
- Рекрутинг
- Nanyang Second People's Hospital
-
Xinxiang, Henan, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Рекрутинг
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Рекрутинг
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Рекрутинг
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Xiangyang, Hubei, Китай
- Рекрутинг
- Xiangyang Central Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- Рекрутинг
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
-
Suzhou, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- Xuzhou Central Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Китай
- Рекрутинг
- Jiangxi Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай
- Рекрутинг
- Jilin cancer hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Китай
- Рекрутинг
- Liaoning Cancer Hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Китай
- Рекрутинг
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University of the Chinese People's Liberation Army
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Binzhou Medical University
-
Jinan, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Jinan Central Hospital
-
Linyi, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Linyi Cancer Hospital
-
Qingdao, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
- Рекрутинг
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай
- Рекрутинг
- Shanxi Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Рекрутинг
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Рекрутинг
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай
- Рекрутинг
- Tianjin Chest Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай
- Рекрутинг
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Китай
- Рекрутинг
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай
- Рекрутинг
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
-
Taizhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Добровольное участие в исследовании и подписание ИДС.
- Желание и возможность участвовать в испытании и соблюдение процедур наблюдения;
- Мужской или женский пол, возраст 18–75 лет.
- Ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяцев.
- Оценка по шкале ECOG PS 0 или 1.
- Гистопатологически или цитологически подтверждённый местно-распространённый или метастатический НМРЛ, не подлежащий радикальному лечению.
- Отсутствие предшествующего системного противоопухолевого лечения по поводу распространённого или метастатического плоскоклеточного НМРЛ.
- Достаточная функция сердца, костного мозга, печени, почек и системы свёртывания крови.
- Женщины-участницы должны быть в постменопаузе, стерилизованы хирургически или иметь репродуктивный потенциал с отрицательным анализом крови на беременность в течение 7 дней до первой дозы. Женщины-участницы должны согласиться использовать как минимум один медицински одобренный метод контрацепции во время лечения в исследовании и в течение 6 месяцев после его окончания, а также не должны сдавать яйцеклетки или кормить грудью в этот период. Мужчины-участники должны согласиться использовать как минимум один медицински одобренный метод контрацепции во время лечения в исследовании и в течение 6 месяцев после его окончания, а также не должны сдавать сперму в этот период.
- Наличие по крайней мере одного измеримого очага вне головного мозга согласно критериям RECIST v1.1.
- До включения в исследование должен быть предоставлен отчёт об экспрессии PD-L1, соответствующий требованиям.
Критерии исключения:
- Гистопатологически или цитологически подтверждённый неплоскоклеточный немелкоклеточный рак лёгкого.
- Плоскоклеточный НМРЛ с известными чувствительными мутациями EGFR и слияниями ALK; плоскоклеточный НМРЛ с известным драйверным геном, для которого существуют одобренные варианты лечения первой линии.
- Наличие активных метастазов в головном мозге.
- Визуализация при скрининге показывает явный некроз и кавитацию опухоли, и исследователь оценивает, что участие в исследовании создаст риск кровотечения.
- Лучевая терапия грудной клетки > 30 Гр в течение 6 месяцев до рандомизации; паллиативное локальное лечение внецелевых очагов в течение 2 недель до рандомизации; неспецифическая иммуномодулирующая терапия в течение 2 недель до рандомизации; лечение китайскими травами или патентованными китайскими лекарствами с противоопухолевыми показаниями в течение 1 недели до рандомизации.
- Анамнез иммунотерапии. Примечание: Для адъювантного/неоадъювантного этапа или радикальной лучевой терапии/химиолучевой терапии терапия антителами PD-L1/PD-1 должна применяться только в случае рецидива или метастазирования более чем через 12 месяцев после завершения последнего приёма лекарств.
- Предшествующее системное противоопухолевое лечение, отличное от химиотерапии и антител PD-1/L1.
- Системное лечение кортикостероидами или другими иммуносупрессивными препаратами в течение 2 недель до рандомизации.
- Использование любых живых или аттенуированных живых вакцин в течение 4 недель до рандомизации или планируемое во время исследования.
- Участие в других клинических испытаниях в течение 4 недель до рандомизации.
- Крупная операция, интервенционная терапия или серьёзная травма в течение 4 недель до рандомизации, или планируемая крупная операция во время исследования; кор-биопсия или другие малые операции в течение 7 дней до рандомизации.
- Участники с анамнезом тяжёлого нарушения свёртываемости крови или текущим приёмом антикоагулянтов.
- Токсические реакции от предшествующего противоопухолевого лечения не восстановились до степени 0–1 по определению CTCAE версии 6.0.
- Тяжёлые острые или хронические инфекции.
- Активное желудочно-кишечное кровотечение, кровохарканье, язвенная болезнь или геморрагические события, требующие вмешательства, в течение 4 недель до рандомизации; или наличие тяжёлого варикозного расширения вен пищевода и желудка или носовых кровотечений.
- Тяжёлые артериальные/венозные тромботические события или цереброваскулярные нарушения в течение 6 месяцев до рандомизации.
- Активное или клинически значимое заболевание сердца.
- Прошлое или текущее интерстициальное заболевание лёгких, лекарственно-индуцированная пневмония, лучевой пневмонит, тяжёлое нарушение функции лёгких или клинические проявления или факторы высокого риска, подозрительные на интерстициальное заболевание лёгких.
- Анамнез перфорации желудочно-кишечного тракта и/или свища, анамнез кишечной непроходимости в течение 6 месяцев до рандомизации.
- Наличие системных заболеваний, которые, по оценке исследователя, не контролируются стабильно.
- Активные или анамнез аутоиммунных заболеваний с потенциалом рецидива.
- Прошлый анамнез других приобретённых или врождённых иммунодефицитных заболеваний или трансплантации органов.
- Известная гиперчувствительность или гиперчувствительность замедленного типа к определённым компонентам исследуемого препарата или аналогичным препаратам.
- Наличие симптоматических или требующих вмешательства выпотов в третьи пространства.
- Другие злокачественные опухоли в течение 5 лет до начала введения исследуемого препарата, за исключением злокачественных опухолей, которые, как ожидается, будут излечены после лечения.
- Плохая приверженность и ожидаемая неспособность сотрудничать для завершения процедур испытания.
- Прошлый или текущий анамнез любых других заболеваний, отклонений при физикальном обследовании или отклонений при лабораторном обследовании, которые, по разумному суждению исследователя, указывают на то, что участник имеет заболевание или состояние, непригодное для использования исследуемого препарата.
- Локальные или системные заболевания, не вызванные злокачественными опухолями, или заболевания или симптомы, вторичные по отношению к опухолям.
- Для участников, которые использовали ингибиторы PD-1/L1, предшествующее возникновение irAE, связанного с иммунотерапией, степени 3 или выше, irAE, приведшего к постоянному прекращению лечения, иммуноопосредованной кардиотоксичности степени 2 или irAE любой степени, затрагивающего нервную систему или глаза; предшествующее возникновение нежелательных явлений, потребовавших лечения иммуносупрессивными препаратами, отличными от кортикостероидов, или рецидива нежелательных явлений во время предыдущей иммунотерапии, потребовавшего снова системного применения кортикостероидов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: RC148 плюс химиотерапия на основе платины
|
RC148, Карбоплатин, Паклитаксел
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Тиселизумаб плюс платиносодержащая химиотерапия
|
Тиселэлизумаб, Карбоплатин, Паклитаксел
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 24 месяца
|
PFS оценивается в соответствии с RECIST v1.1
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВБП (оценено исследователем(-ями))
Временное ограничение: 24 месяца
|
БПВ, оцененная исследователем(ями), оценивается в соответствии с RECIST v1.1
|
24 месяца
|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: 24 месяца
|
ОС
|
24 месяца
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: 24 месяца
|
ORR оценивается в соответствии с RECIST v1.1
|
24 месяца
|
|
Длительность ответа (DoR)
Временное ограничение: 24 месяца
|
DoR оценивается в соответствии с RECIST v1.1
|
24 месяца
|
|
Время до ответа (ВДО)
Временное ограничение: 24 месяца
|
TTR оценивается в соответствии с RECIST v1.1
|
24 месяца
|
|
Нежелательное явление, возникшее на фоне лечения (ТЭНЯ)
Временное ограничение: 46 месяцев
|
Нежелательные явления во время лечения
|
46 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Циклопарафины
- Углеводороды, алициклический
- Углеводороды, циклические
- Терпена
- Неорганические химические вещества
- Координационные комплексы
- Таксииды
- Циклодеканы
- Diterpenes
- Карбоплатин
- Паклитаксел
- Платиновые соединения
- Тислелизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- RC148-C301
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .