sqNSCLC 1차 치료제로서 RC148+백금계 화학요법 vs Tislelizumab+백금계 화학요법에 대한 3상 연구
2026년 4월 15일 업데이트: RemeGen Co., Ltd.
진행성 편평세포 비소세포폐암의 일차 치료로서 RC148과 백금 기반 화학요법의 병용 요법 대 Tislelizumab과 백금 기반 화학요법의 병용 요법에 대한 무작위, 이중맹검, 다기관 제3상 임상시험
본 연구는 1차 치료를 받지 않은 국소 진행성 또는 전이성 편평세포 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 RC148과 백금 기반 화학요법 병용 치료와 Tislelizumab과 백금 기반 화학요법 병용 치료의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
참가자는: 연구 종료 시까지 RC148 또는 Tislelizumab을 백금 기반 화학요법과 병용 투여합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
574
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yongfeng Yang
- 전화번호: 010-65384976
- 이메일: yongfeng.yang@remegen.com
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- 모병
- Peking University Cancer Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국
- 모병
- Cancer Hospital Affiliated to Chongqing University
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국
- 모병
- Chongqing Medical University First Affiliated Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국
- 모병
- Fujian Cancer Hospital
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Fuzhou, Fujian, 중국
- 모병
- Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
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Xiamen, Fujian, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
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Lanzhou, Gansu, 중국
- 모병
- Gansu Cancer Hospital
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, 중국
- 모병
- Dongguan People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Cancer Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Sun Yat-sen University First Affiliated Hospital
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Jiangmen, Guangdong, 중국
- 모병
- Jiangmen Central Hospital
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Shenzhen, Guangdong, 중국
- 모병
- Shenzhen People's Hospital
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Zhuhai, Guangdong, 중국
- 모병
- The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangxi
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Guilin, Guangxi, 중국
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
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Nanning, Guangxi, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Nanning, Guangxi, 중국
- 모병
- Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
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Guangzhou
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Guangzhou, Guangzhou, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, 중국
- 모병
- Guizhou Provincial People's Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국
- 모병
- The Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국
- 모병
- Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
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Henan
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Anyang, Henan, 중국
- 모병
- Anyang Cancer Hospital
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Luoyang, Henan, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Nanyang, Henan, 중국
- 모병
- Nanyang Second People's Hospital
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Xinxiang, Henan, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Zhengzhou, Henan, 중국
- 모병
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou, Henan, 중국
- 모병
- Henan Provincial People's Hospital
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Zhengzhou, Henan, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- 모병
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Xiangyang, Hubei, 중국
- 모병
- Xiangyang Central Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
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- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- 모병
- Jiangsu Provincial People's Hospital
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- 모병
- Jiangsu Cancer Hospital
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- 모병
- Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
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Suzhou, Jiangsu, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Xuzhou, Jiangsu, 중국
- 모병
- Xuzhou Central Hospital
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Xuzhou, Jiangsu, 중국
- 모병
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- 모병
- Jiangxi Cancer Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- 모병
- Jilin Cancer Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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Shenyang, Liaoning, 중국
- 모병
- Liaoning Cancer Hospital
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, 중국
- 모병
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University of the Chinese People's Liberation Army
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Shandong
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Binzhou, Shandong, 중국
- 모병
- Affiliated Hospital of Binzhou Medical University
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Jinan, Shandong, 중국
- 모병
- Jinan Central Hospital
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Linyi, Shandong, 중국
- 모병
- Linyi Cancer Hospital
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Qingdao, Shandong, 중국
- 모병
- Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- 모병
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- 모병
- Shanxi Cancer Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- 모병
- Sichuan Cancer Hospital
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Chengdu, Sichuan, 중국
- 모병
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국
- 모병
- Tianjin Chest Hospital
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국
- 모병
- Tianjin Cancer Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, 중국
- 모병
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국
- 모병
- Yunnan Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
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Taizhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Wenzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구에 자발적으로 참여하고 ICF에 서명한 경우.
- 시험에 참여하고자 하며 참여할 수 있고, 추적 관찰 절차를 준수할 의사가 있는 경우.
- 남성 또는 여성, 연령 18~75세.
- 예상 생존 기간 ≥ 3개월.
- ECOG PS 점수 0 또는 1.
- 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암으로서 병리학적 또는 세포학적으로 확인되었으며, 근치적 치료에 적합하지 않은 경우.
- 진행성 또는 전이성 편평세포 비소세포폐암에 대해 이전에 전신 항종양 치료를 받지 않은 경우.
- 충분한 심장, 골수, 간, 신장 및 응고 기능.
- 여성 참가자는 폐경 후이거나, 외과적으로 불임 처리되었거나, 가임 가능 여성으로서 첫 투여 7일 이내에 음성 혈액 임신 검사 결과를 보유해야 합니다. 여성 참가자는 연구 치료 중 및 연구 치료 종료 후 6개월 동안 적어도 하나의 의학적으로 승인된 피임법을 사용할 것에 동의해야 하며, 이 기간 동안 난자 기증이나 모유 수유를 해서는 안 됩니다. 남성 참가자는 연구 치료 중 및 연구 치료 종료 후 6개월 동안 적어도 하나의 의학적으로 승인된 피임법을 사용할 것에 동의해야 하며, 이 기간 동안 정자 기증을 해서는 안 됩니다.
- RECIST v1.1 기준에 따라 뇌 외부에 측정 가능한 병소가 적어도 하나 있는 경우.
- 등록 전에 요구 사항을 충족하는 PD-L1 발현 검사 보고서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 병리학적 또는 세포학적으로 확인된 비편평 비소세포폐암.
- 알려진 EGFR 감수성 돌연변이 및 ALK 융합을 가진 편평세포 비소세포폐암; 1차 승인 치료 옵션이 존재하는 알려진 드라이버 유전자를 가진 편평세포 비소세포폐암.
- 활성 뇌 전이의 존재.
- 선별 검사 시 영상에서 명백한 종양 괴사 및 공동 형성이 관찰되고, 연구자가 연구 참여가 출혈 위험을 초래할 것으로 판단하는 경우.
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 흉부 방사선 치료 > 30Gy; 무작위 배정 전 2주 이내에 비표적 병변에 대한 완화적 국소 치료; 무작위 배정 전 2주 이내에 비특이적 면역 조절 치료; 무작위 배정 전 1주 이내에 항종양 적응증을 가진 한약 또는 중성약 치료.
- 면역 치료 병력. 참고: 보조/신보조 단계 또는 근치적 방사선 치료/화학방사선 치료의 경우, PD-L1/PD-1 항체 치료는 마지막 투약 완료 후 12개월 이상 경과한 후 재발 또는 전이가 발생한 경우에만 투여되어야 합니다.
- 화학 요법 및 PD-1/L1 항체 이외의 이전 전신 항종양 치료.
- 무작위 배정 전 2주 이내에 코르티코스테로이드 또는 기타 면역 억제제로 전신 치료.
- 무작위 배정 전 4주 이내에 모든 생백신 또는 약독화 생백신 사용, 또는 연구 중 사용 계획.
- 무작위 배정 전 4주 이내에 다른 임상 시험 참여.
- 무작위 배정 전 4주 이내에 대수술, 중재적 치료 또는 중증 외상, 또는 연구 중 계획된 대수술; 무작위 배정 전 7일 이내에 코어 바늘 생검 또는 기타 소수술.
- 중증 응고 장애 병력이 있거나 현재 항응고제를 복용 중인 참가자.
- 이전 항종양 치료로 인한 독성 반응이 CTCAE 버전 6.0에 정의된 등급 0-1로 회복되지 않은 경우.
- 중증 급성 또는 만성 감염.
- 무작위 배정 전 4주 이내에 중재가 필요한 활동성 위장관 출혈, 객혈, 소화성 궤양 또는 출혈성 사건; 또는 중증 식도정맥류나 코피의 존재.
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 중증 동맥/정맥 혈전성 사건 또는 뇌혈관 사고.
- 활성 또는 임상적으로 유의한 심장 질환.
- 과거 또는 현재 간질성 폐질환, 약물 관련 폐렴, 방사선 폐렴, 중증 폐 기능 장애, 또는 간질성 폐질환이 의심되는 임상적 증상이나 고위험 요인.
- 위장관 천공 및/또는 누공 병력, 무작위 배정 전 6개월 이내 위장관 폐쇄 병력.
- 연구자의 판단에 따라 안정적으로 조절되지 않는 전신성 질환의 존재.
- 재발 가능성이 있는 활동성 또는 자가면역 질환 병력.
- 다른 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환 또는 장기 이식 과거력.
- 연구 약물 또는 유사 약물의 특정 성분에 대한 알려진 과민증 또는 지연형 과민반응.
- 증상이 있거나 중재가 필요한 제3 공간 삼출액의 존재.
- 연구 약물 투여 시작 전 5년 이내 다른 악성 종양, 치료 후 완치가 예상되는 악성 종양은 제외.
- 순응도가 낮고 시험 절차 완료에 협조할 수 없을 것으로 예상되는 경우.
- 과거 또는 현재의 다른 질병, 비정상적 신체 검사 소견, 또는 비정상적 검사실 검사 소견으로서 연구자의 판단에 따라 참가자가 연구 약물 사용에 부적합한 질병이나 상태를 가지고 있다고 합리적으로 시사하는 경우.
- 악성 종양에 의하지 않은 국소 또는 전신성 질환, 또는 종양에 이차적인 질환이나 증상.
- PD-1/L1 억제제를 사용한 적이 있는 참가자의 경우, 이전에 면역 치료 관련 3등급 이상의 irAE 발생, 치료 영구 중단으로 이어진 irAE, 2등급 면역 관련 심장독성, 또는 신경계나 눈을 포함하는 모든 등급의 irAE; 코르티코스테로이드 이외의 면역 억제제로 치료가 필요한 부작용의 이전 발생, 또는 이전 면역 치료 중 전신적 코르티코스테로이드 재사용이 필요한 부작용의 재발.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: RC148 플러스 플래티넘 기반 화학요법
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RC148, 카르보플라틴, 파클리탁셀
다른 이름들:
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활성 비교기: 티슬레리주맙 플러스 백금 기반 화학요법
|
티슬렐리주맙, 카보플라틴, 파클리탁셀
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존 (PFS)
기간: 24개월
|
PFS는 RECIST v1.1에 따라 평가됩니다
|
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PFS (연구자(들)에 의해 평가됨)
기간: 24개월
|
연구자가 평가한 무진행 생존기간(PFS)은 RECIST v1.1에 따라 평가됩니다
|
24개월
|
|
전체 생존율 (OS)
기간: 24개월
|
OS
|
24개월
|
|
객관적 반응률 (ORR)
기간: 24개월
|
ORR은 RECIST v1.1에 따라 평가됩니다.
|
24개월
|
|
반응 지속 기간 (DoR)
기간: 24개월
|
DoR는 RECIST v1.1에 따라 평가됩니다.
|
24개월
|
|
반응 시간 (TTR)
기간: 24개월
|
TTR는 RECIST v1.1에 따라 평가됩니다.
|
24개월
|
|
치료 중 발생한 이상반응 (TEAE)
기간: 46개월
|
치료 중 발생한 이상반응
|
46개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 3일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC148-C301
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
RC148 플러스 카보플라틴 및 파클리탁셀에 대한 임상 시험
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Ankara Etlik City Hospital완전한자궁내막암 | 난소암(OvCa) | 나팔관암 | 화학 요법으로 인한 맛 변경 | 암 관련 영양 실조 | 암 관련 Sarcopeni터키 (Türkiye)
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Sun Yat-sen University모병
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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University아직 모집하지 않음
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Wenjun Cheng모집하지 않고 적극적으로조직학적 유형에 따른 신생물 | 부위별 신생물 | 암종 | 신생물, 선상 및 상피 | 생식기 신생물, 여성 | 내분비계 질환 | 난소 질환 | 난소 신생물 | 나팔관 신생물 | 암종, 난소 상피 | 혈관신생 | 생식기 질환, 여성 | 항종양제 | 안로티닙 | 티로신 키나제 억제제중국
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Splendor-NC완전한비만 | 초과 중량 | 체중 | 체중 감량 | 체중 변화 | 만성 질환 | 과체중 및 비만 | 신체 활동 부족 | 행동, 식사 | 중량 감소미국
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Zhigang Li아직 모집하지 않음
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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...모병