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RC148联合铂类化疗对比替雷利珠单抗联合铂类化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌的III期研究

2026年7月12日 更新者：RemeGen Co., Ltd.

随机、双盲、多中心III期研究：RC148联合铂类化疗对比替雷利珠单抗联合铂类化疗作为晚期鳞状非小细胞肺癌一线治疗

本研究旨在评估RC148联合铂类化疗与替雷利珠单抗联合铂类化疗在未接受一线治疗的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌参与者中的疗效和安全性。 参与者将：接受RC148或替雷利珠单抗联合铂类化疗，直至研究结束。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

574

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Baoding、中国
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Binzhou、中国
        • 招聘中
        • The First People's Hospital of Chenzhou City
      • Cangzhou、中国
        • 招聘中
        • Cangzhou Central Hospital
      • Changsha、中国
        • 招聘中
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Chongqing、中国
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University of the Chinese People's Liberation Army
      • Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Taiyuan、中国
        • 招聘中
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin、中国
        • 招聘中
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan、中国
        • 招聘中
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan、中国
        • 招聘中
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technolo
      • Wuhu、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
      • Zhuzhou、中国
        • 招聘中
        • Zhuzhou Central Hospital
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • 招聘中
        • Peking University Cancer Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国
        • 招聘中
        • Cancer Hospital Affiliated to Chongqing University
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国
        • 招聘中
        • Chongqing Medical University First Affiliated Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • 招聘中
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • 招聘中
        • Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
      • Xiamen、Fujian、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Dongguan、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • Cancer Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • Sun Yat-sen University First Affiliated Hospital
      • Jiangmen、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • Jiangmen Central Hospital
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • Shenzhen People's Hospital
      • Zhuhai、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
    • Guangxi
      • Guilin、Guangxi、中国
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Nanning、Guangxi、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning、Guangxi、中国
        • 招聘中
        • Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Guangzhou
      • Guangzhou、Guangzhou、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国
        • 招聘中
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • 招聘中
        • The Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • 招聘中
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
    • Henan
      • Anyang、Henan、中国
        • 招聘中
        • Anyang Cancer Hospital
      • Luoyang、Henan、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang、Henan、中国
        • 招聘中
        • Nanyang Second People's Hospital
      • Xinxiang、Henan、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 招聘中
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 招聘中
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 招聘中
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Xiangyang、Hubei、中国
        • 招聘中
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • 招聘中
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
      • Suzhou、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • Xuzhou Central Hospital
      • Xuzhou、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • 招聘中
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • 招聘中
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • 招聘中
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国
        • 招聘中
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University of the Chinese People's Liberation Army
    • Shandong
      • Binzhou、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Binzhou Medical University
      • Jinan、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Jinan Central Hospital
      • Linyi、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Linyi Cancer Hospital
      • Qingdao、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • 招聘中
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • 招聘中
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • 招聘中
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 招聘中
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 招聘中
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国
        • 招聘中
        • Tianjin Chest Hospital
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国
        • 招聘中
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国
        • 招聘中
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang University
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国
        • 招聘中
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
      • Taizhou、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

  1. 自愿参与研究并签署知情同意书。
  2. 愿意并能够参与试验并遵守随访程序；
  3. 男性或女性，年龄18-75岁。
  4. 预期生存期≥3个月。
  5. ECOG PS评分0或1分。
  6. 经组织病理学或细胞学证实的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，不适合根治性治疗。
  7. 既往未接受针对晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的系统性抗肿瘤治疗。
  8. 具备足够的心脏、骨髓、肝脏、肾脏和凝血功能。
  9. 女性参与者必须为绝经后、手术绝育或在首次给药前7天内血妊娠试验阴性且有生育潜力。女性参与者必须同意在研究治疗期间及治疗结束后6个月内使用至少一种医学认可的避孕方法，且在此期间不得捐献卵子或哺乳。男性参与者必须同意在研究治疗期间及治疗结束后6个月内使用至少一种医学认可的避孕方法，且在此期间不得捐献精子。
  10. 根据RECIST v1.1标准，至少有一个脑外可测量病灶。
  11. 入组前必须提供符合要求的PD-L1表达检测报告。

排除标准：

  1. 经组织病理学或细胞学证实的非鳞状非小细胞肺癌。
  2. 已知存在EGFR敏感突变和ALK融合的鳞状非小细胞肺癌；已知存在驱动基因且有获批一线治疗选择的鳞状非小细胞肺癌。
  3. 存在活动性脑转移。
  4. 筛选期影像学显示明显肿瘤坏死和空洞形成，研究者判断参与研究会导致出血风险。
  5. 随机化前6个月内接受胸部放疗>30Gy；随机化前2周内接受非靶病灶的姑息性局部治疗；随机化前2周内接受非特异性免疫调节治疗；随机化前1周内接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药治疗。
  6. 既往接受过免疫治疗。注：对于辅助/新辅助阶段或根治性放疗/放化疗，仅在完成末次用药后超过12个月出现复发或转移时才可接受PD-L1/PD-1抗体治疗。
  7. 既往接受过除化疗和PD-1/L1抗体外的其他系统性抗肿瘤治疗。
  8. 随机化前2周内接受过系统性皮质类固醇或其他免疫抑制药物治疗。
  9. 随机化前4周内使用过任何活疫苗或减毒活疫苗，或计划在研究期间使用。
  10. 随机化前4周内参与过其他临床试验。
  11. 随机化前4周内接受过大手术、介入治疗或严重创伤，或计划在研究期间接受大手术；随机化前7天内接受过核心针活检或其他小手术。
  12. 有严重凝血功能障碍史或当前正在服用抗凝药物。
  13. 既往抗肿瘤治疗引起的毒性反应未恢复至CTCAE 6.0版定义的0-1级。
  14. 严重急性或慢性感染。
  15. 随机化前4周内出现活动性消化道出血、咯血、消化性溃疡或需要干预的出血事件；或存在严重食管胃底静脉曲张或鼻衄。
  16. 随机化前6个月内发生严重动脉/静脉血栓事件或脑血管意外。
  17. 活动性或临床意义显著的心脏疾病。
  18. 既往或当前患有间质性肺病、药物相关性肺炎、放射性肺炎、肺功能严重受损，或有疑似间质性肺病的临床表现或高危因素。
  19. 有胃肠道穿孔和/或瘘病史，随机化前6个月内有胃肠道梗阻史。
  20. 存在研究者判断未稳定控制的系统性疾病。
  21. 活动性或既往患有具有复发潜力的自身免疫性疾病。
  22. 既往有其他获得性或先天性免疫缺陷疾病史或器官移植史。
  23. 已知对研究药物或类似药物的某些成分存在速发型或迟发型超敏反应。
  24. 存在有症状或需要干预的第三间隙积液。
  25. 研究药物开始给药前5年内患有其他恶性肿瘤，但预期治疗后可治愈的恶性肿瘤除外。
  26. 依从性差，预计无法配合完成试验程序。
  27. 既往或当前有任何其他疾病、体格检查异常或实验室检查异常，研究者合理判断参与者存在不适合使用研究药物的疾病或状况。
  28. 非恶性肿瘤引起的局部或全身性疾病，或肿瘤继发的疾病或症状。
  29. 对于曾使用PD-1/L1抑制剂的参与者，既往出现过与免疫治疗相关的3级或以上irAE、导致永久停药的irAE、2级免疫相关心脏毒性或任何级别的涉及神经系统或眼睛的irAE；既往出现过需要使用除皮质类固醇外的免疫抑制药物治疗的不良事件，或既往免疫治疗期间不良事件复发需要再次系统性使用皮质类固醇。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：RC148 联合铂类化疗
药品：RC148 联合卡铂和紫杉醇
RC148、卡铂、紫杉醇
其他名称：
  • RC148 联合铂类化疗
有源比较器：替雷利珠单抗联合铂类化疗
药品：替雷利珠单抗联合卡铂和紫杉醇
替雷利珠单抗、卡铂、紫杉醇
其他名称：
  • 替雷利珠单抗联合铂类化疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期（PFS）
大体时间：24 个月
无进展生存期根据RECIST v1.1标准进行评估
24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PFS（由研究者评估）
大体时间：24 个月
由研究者评估的无进展生存期（PFS）根据RECIST v1.1标准进行评估
24 个月
总生存期（OS）
大体时间：24个月
OS
24个月
客观缓解率（ORR）
大体时间：24个月
ORR根据RECIST v1.1标准进行评估
24个月
缓解持续时间 (DoR)
大体时间：24个月
DoR根据RECIST v1.1标准进行评估
24个月
反应时间 (TTR)
大体时间：24个月
TTR依据RECIST v1.1标准进行评估
24个月
治疗期间出现的不良事件（TEAE）
大体时间：46个月
治疗期间的不良事件
46个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

RemeGen Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月3日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2029年11月30日

研究注册日期

首次提交

2026年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月10日

首次发布 (实际的)

2026年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月12日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RC148-C301

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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