Estudo de Fase III de RC148 mais Quimioterapia à Base de Platina vs Tislelizumab mais Quimioterapia à Base de Platina como Tratamento de Primeira Linha para Carcinoma Pulmonar de Células não Pequenas Escamoso (sqNSCLC)
12 de julho de 2026 atualizado por: RemeGen Co., Ltd.
Estudo Randomizado, Duplamente Cego e Multicêntrico de Fase III do RC148 Combinado com Quimioterapia à Base de Platina Versus Tislelizumab Combinado com Quimioterapia à Base de Platina como Tratamento de Primeira Linha para Carcinoma Pulmonar de Células Não-Pequenas Escamoso Avançado
Este estudo visa avaliar a eficácia e segurança do RC148 combinado com quimioterapia à base de platina versus Tislelizumab combinado com quimioterapia à base de platina em participantes com NSCLC escamoso localmente avançado ou metastático que não receberam tratamento de primeira linha.
Os participantes irão: Tomar RC148 ou Tislelizumab combinado com quimioterapia à base de platina até ao final da investigação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
574
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yongfeng Yang
- Número de telefone: 010-65384976
- E-mail: yongfeng.yang@remegen.com
Locais de estudo
-
-
-
Baoding, China
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Beijing, China
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Binzhou, China
- Recrutamento
- The First People's Hospital of Chenzhou City
-
Cangzhou, China
- Recrutamento
- Cangzhou Central Hospital
-
Changsha, China
- Recrutamento
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Chongqing, China
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Army Medical University of the Chinese People's Liberation Army
-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Taiyuan, China
- Recrutamento
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Tianjin, China
- Recrutamento
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan, China
- Recrutamento
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, China
- Recrutamento
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technolo
-
Wuhu, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
Zhuzhou, China
- Recrutamento
- ZhuZhou Central Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Recrutamento
- Peking University Cancer Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China
- Recrutamento
- Cancer Hospital Affiliated to Chongqing University
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China
- Recrutamento
- Chongqing Medical University First Affiliated Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China
- Recrutamento
- Fujian Cancer Hospital
-
Fuzhou, Fujian, China
- Recrutamento
- Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
-
Xiamen, Fujian, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, China
- Recrutamento
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- Cancer Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- Sun Yat-sen University First Affiliated Hospital
-
Jiangmen, Guangdong, China
- Recrutamento
- Jiangmen Central Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, China
- Recrutamento
- Shenzhen People's Hospital
-
Zhuhai, Guangdong, China
- Recrutamento
- The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, China
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
Nanning, Guangxi, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Nanning, Guangxi, China
- Recrutamento
- Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, China
- Recrutamento
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China
- Recrutamento
- The Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China
- Recrutamento
- Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, China
- Recrutamento
- Anyang Cancer Hospital
-
Luoyang, Henan, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Nanyang, Henan, China
- Recrutamento
- Nanyang Second People's Hospital
-
Xinxiang, Henan, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou, Henan, China
- Recrutamento
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, China
- Recrutamento
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Recrutamento
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Xiangyang, Hubei, China
- Recrutamento
- Xiangyang Central Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Recrutamento
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Recrutamento
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Recrutamento
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Recrutamento
- Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
-
Suzhou, Jiangsu, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Xuzhou, Jiangsu, China
- Recrutamento
- Xuzhou Central Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, China
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, China
- Recrutamento
- Jiangxi Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China
- Recrutamento
- Jilin Cancer Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, China
- Recrutamento
- Liaoning Cancer Hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, China
- Recrutamento
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University of the Chinese People's Liberation Army
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, China
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Binzhou Medical University
-
Jinan, Shandong, China
- Recrutamento
- Jinan Central Hospital
-
Linyi, Shandong, China
- Recrutamento
- Linyi Cancer Hospital
-
Qingdao, Shandong, China
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Recrutamento
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China
- Recrutamento
- Shanxi Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- Recrutamento
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chengdu, Sichuan, China
- Recrutamento
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China
- Recrutamento
- Tianjin Chest Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China
- Recrutamento
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, China
- Recrutamento
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China
- Recrutamento
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
-
Taizhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Wenzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participar voluntariamente no estudo e ter assinado o CFP.
- Estar disposto e ser capaz de participar no ensaio e cumprir os procedimentos de seguimento;
- Sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 75 anos.
- Sobrevivência esperada ≥ 3 meses.
- Pontuação ECOG PS 0 ou 1.
- Carcinoma do pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático confirmado histopatologicamente ou citologicamente, não elegível para tratamento curativo.
- Sem tratamento sistémico prévio anti-tumoral para CPNPC escamoso avançado ou metastático.
- Função cardíaca, medular óssea, hepática, renal e de coagulação suficientes.
- As participantes do sexo feminino devem ser pós-menopáusicas, esterilizadas cirurgicamente ou em idade fértil com teste de gravidez no sangue negativo nos 7 dias anteriores à primeira dose. As participantes do sexo feminino devem concordar em usar pelo menos um método contracetivo medicamente aprovado durante o tratamento do estudo e durante 6 meses após o fim do tratamento do estudo, e não devem doar ovócitos ou amamentar durante este período. Os participantes do sexo masculino devem concordar em usar pelo menos um método contracetivo medicamente aprovado durante o tratamento do estudo e durante 6 meses após o fim do tratamento do estudo, e não devem doar espermatozoides durante este período.
- Pelo menos uma lesão mensurável fora do cérebro de acordo com os critérios RECIST v1.1.
- Um relatório de teste de expressão de PD-L1 que cumpra os requisitos deve ser fornecido antes da inclusão.
Critérios de Exclusão:
- Carcinoma do pulmão de não pequenas células não escamoso confirmado histopatologicamente ou citologicamente.
- CPNPC escamoso com mutações sensíveis de EGFR conhecidas e fusões ALK; CPNPC escamoso com gene condutor conhecido para o qual existem opções de tratamento aprovadas em primeira linha.
- Presença de metástases cerebrais ativas.
- Imagiologia no rastreio mostra necrose tumoral óbvia e cavitação, e o investigador julga que a participação no estudo causará risco de hemorragia.
- Radioterapia torácica > 30Gy nos 6 meses anteriores à randomização; tratamento local paliativo para lesões não alvo nas 2 semanas anteriores à randomização; tratamento imunomodulador não específico nas 2 semanas anteriores à randomização; tratamento com fitoterapia chinesa ou medicamentos chineses patenteados com indicações anti-tumorais na semana anterior à randomização.
- Historial de imunoterapia. Nota: Para fases adjuvantes/neoadjuvantes ou radioterapia/quimiorradioterapia curativa, a terapia com anticorpos PD-L1/PD-1 deve ser administrada apenas se ocorrer recidiva ou metástase mais de 12 meses após a conclusão da última medicação.
- Tratamento sistémico anti-tumoral prévio que não quimioterapia e anticorpos PD-1/L1.
- Tratamento sistémico com corticosteroides ou outros fármacos imunossupressores nas 2 semanas anteriores à randomização.
- Uso de quaisquer vacinas vivas ou vivas atenuadas nas 4 semanas anteriores à randomização, ou planeado durante o estudo.
- Participação em outros ensaios clínicos nas 4 semanas anteriores à randomização.
- Cirurgia maior, terapia intervencionista ou trauma grave nas 4 semanas anteriores à randomização, ou cirurgia maior planeada durante o estudo; biópsia por agulha grossa ou outra cirurgia menor nos 7 dias anteriores à randomização.
- Participantes com historial de disfunção grave da coagulação ou ingestão atual de fármacos anticoagulantes.
- Reações tóxicas de tratamento anti-tumoral prévio não recuperadas para grau 0-1 conforme definido pela CTCAE versão 6.0.
- Infeções agudas ou crónicas graves.
- Hemorragia gastrointestinal ativa, hemoptise, úlcera péptica ou eventos hemorrágicos que requerem intervenção nas 4 semanas anteriores à randomização; ou presença de varizes esofagogástricas graves ou epistaxe.
- Eventos trombóticos arteriais/venosos graves ou acidentes cerebrovasculares nos 6 meses anteriores à randomização.
- Doença cardíaca ativa ou clinicamente significativa.
- Doença intersticial pulmonar passada ou atual, pneumonia relacionada com fármacos, pneumonite por radiação, comprometimento grave da função pulmonar, ou manifestações clínicas ou fatores de alto risco suspeitos de doença intersticial pulmonar.
- Historial de perfuração gastrointestinal e/ou fístula, historial de obstrução gastrointestinal nos 6 meses anteriores à randomização.
- Presença de doenças sistémicas que não estão estáveis controladas conforme julgado pelo investigador.
- Doenças autoimunes ativas ou com historial com potencial de recorrência.
- Historial passado de outras doenças de imunodeficiência adquiridas ou congénitas ou transplante de órgãos.
- Hipersensibilidade conhecida ou hipersensibilidade do tipo tardio a certos componentes do fármaco do estudo ou fármacos semelhantes.
- Presença de efusões de terceiro espaço sintomáticas ou que requerem intervenção.
- Outros tumores malignos nos 5 anos anteriores ao início da administração do fármaco do estudo, exceto tumores malignos que se espera serem curados após tratamento.
- Má adesão e incapacidade esperada de cooperar com a conclusão dos procedimentos do ensaio.
- Historial passado ou atual de quaisquer outras doenças, achados anormais de exame físico ou achados anormais de exame laboratorial que, no julgamento do investigador, sugiram razoavelmente que o participante tem uma doença ou condição inadequada para o uso do fármaco do estudo.
- Doenças locais ou sistémicas não causadas por tumores malignos, ou doenças ou sintomas secundários a tumores.
- Para participantes que usaram inibidores de PD-1/L1, ocorrência prévia de irAE grau 3 ou superior relacionada com imunoterapia, irAE que levou à descontinuação permanente do tratamento, cardiotoxicidade relacionada com imunidade grau 2, ou irAE de qualquer grau envolvendo o sistema nervoso ou olhos; ocorrência prévia de eventos adversos que requerem tratamento com fármacos imunossupressores que não corticosteroides, ou recorrência de eventos adversos durante imunoterapia prévia que requer uso sistémico de corticosteroides novamente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: RC148 Mais Quimioterapia à Base de Platina
|
RC148, Carboplatina, Paclitaxel
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Tislelizumab Mais Quimioterapia à Base de Platina
|
Tislelizumab, Carboplatina, Paclitaxel
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: 24 meses
|
O PFS é avaliado de acordo com a RECIST v1.1
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PFS (avaliado pelo(s) investigador(es))
Prazo: 24 meses
|
A PFS avaliada pelo(s) investigador(es) é avaliada de acordo com a RECIST v1.1
|
24 meses
|
|
Sobrevivência Global (OS)
Prazo: 24 meses
|
OS
|
24 meses
|
|
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: 24 meses
|
A ORR é avaliada de acordo com a RECIST v1.1
|
24 meses
|
|
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: 24 meses
|
A DoR é avaliada de acordo com a RECIST v1.1
|
24 meses
|
|
Tempo até à Resposta (TTR)
Prazo: 24 meses
|
O TTR é avaliado de acordo com o RECIST v1.1
|
24 meses
|
|
Evento Adverso Emergente do Tratamento (TEAE)
Prazo: 46 meses
|
Eventos adversos durante o tratamento
|
46 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Produtos químicos inorgânicos
- Complexos de coordenação
- Taxóides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Compostos de platina
- tislelizumab
Outros números de identificação do estudo
- RC148-C301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .