Estudio de Fase III de RC148 más quimioterapia basada en platino frente a tislelizumab más quimioterapia basada en platino como tratamiento de primera línea para CCNMP escamoso
12 de julio de 2026 actualizado por: RemeGen Co., Ltd.
Estudio Aleatorizado, Doble Ciego, Multicéntrico de Fase III de RC148 Combinado con Quimioterapia Basada en Platino Versus Tislelizumab Combinado con Quimioterapia Basada en Platino como Tratamiento de Primera Línea para Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas Escamoso Avanzado
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de RC148 combinado con quimioterapia basada en platino frente a Tislelizumab combinado con quimioterapia basada en platino en participantes con carcinoma de células escamosas de pulmón no microcítico (NSCLC) localmente avanzado o metastásico que no han recibido tratamiento de primera línea.
Los participantes: Tomarán RC148 o Tislelizumab combinado con quimioterapia basada en platino hasta el final de la investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
574
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yongfeng Yang
- Número de teléfono: 010-65384976
- Correo electrónico: yongfeng.yang@remegen.com
Ubicaciones de estudio
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Baoding, Porcelana
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Binzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- The First People's Hospital of Chenzhou City
-
Cangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Cangzhou Central Hospital
-
Changsha, Porcelana
- Reclutamiento
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Chongqing, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Army Medical University of the Chinese People's Liberation Army
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Taiyuan, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Hospital of Shanxi Medical University
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Tianjin, Porcelana
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University General Hospital
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Wuhan, Porcelana
- Reclutamiento
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan, Porcelana
- Reclutamiento
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technolo
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Wuhu, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
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Zhuzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- ZhuZhou Central Hospital
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University Cancer Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- Cancer Hospital Affiliated to Chongqing University
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Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- Chongqing Medical University First Affiliated Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Reclutamiento
- Fujian Cancer Hospital
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Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Reclutamiento
- Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
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Xiamen, Fujian, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Dongguan People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Cancer Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University First Affiliated Hospital
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Jiangmen, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Jiangmen Central Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Shenzhen People's Hospital
-
Zhuhai, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangxi
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Guilin, Guangxi, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
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Nanning, Guangxi, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Nanning, Guangxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
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Guangzhou
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Guangzhou, Guangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Guizhou Provincial People's Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- Reclutamiento
- The Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
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Henan
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Anyang, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- Anyang Cancer Hospital
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Luoyang, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology
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Nanyang, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- Nanyang Second People's Hospital
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Xinxiang, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- Henan Provincial People's Hospital
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Xiangyang, Hubei, Porcelana
- Reclutamiento
- Xiangyang Central Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- Reclutamiento
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Jiangsu Provincial People's Hospital
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Jiangsu Cancer Hospital
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Xuzhou Central Hospital
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Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Jiangxi Cancer Hospital
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Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana
- Reclutamiento
- Jilin Cancer Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Reclutamiento
- Liaoning Cancer Hospital
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Porcelana
- Reclutamiento
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University of the Chinese People's Liberation Army
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Shandong
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Binzhou, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Binzhou Medical University
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Jinan Central Hospital
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Linyi, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- LinYi Cancer Hospital
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Qingdao, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanxi Cancer Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Reclutamiento
- Sichuan Cancer Hospital
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Reclutamiento
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- Tianjin Chest Hospital
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- Tianjin Cancer Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana
- Reclutamiento
- Yunnan Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
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Taizhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participar voluntariamente en el estudio y haber firmado el CFI.
- Estar dispuesto y ser capaz de participar en el ensayo y cumplir con los procedimientos de seguimiento.
- Hombre o mujer, de 18 a 75 años de edad.
- Supervivencia esperada ≥ 3 meses.
- Puntuación ECOG PS 0 o 1.
- Confirmación histopatológica o citológica de CPNM localmente avanzado o metastásico no elegible para tratamiento curativo.
- Sin tratamiento sistémico antitumoral previo para CPNM escamoso avanzado o metastásico.
- Función cardíaca, medular ósea, hepática, renal y de coagulación suficientes.
- Las participantes femeninas deben ser posmenopáusicas, estar quirúrgicamente esterilizadas o tener potencial de embarazo con una prueba de embarazo en sangre negativa dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis. Las participantes femeninas deben aceptar utilizar al menos un método anticonceptivo médicamente aprobado durante el tratamiento del estudio y durante 6 meses después de finalizar el tratamiento del estudio, y no deben donar óvulos ni amamantar durante este período. Los participantes masculinos deben aceptar utilizar al menos un método anticonceptivo médicamente aprobado durante el tratamiento del estudio y durante 6 meses después de finalizar el tratamiento del estudio, y no deben donar esperma durante este período.
- Al menos una lesión medible fuera del cerebro según los criterios RECIST v1.1.
- Se debe proporcionar un informe de prueba de expresión de PD-L1 que cumpla con los requisitos antes de la inscripción.
Criterios de exclusión:
- Confirmación histopatológica o citológica de cáncer de pulmón no microcítico no escamoso.
- CPNM escamoso con mutaciones sensibles de EGFR y fusiones ALK conocidas; CPNM escamoso con gen conductor conocido para el cual existen opciones de tratamiento aprobadas en primera línea.
- Presencia de metástasis cerebrales activas.
- Las imágenes en el cribado muestran necrosis tumoral y cavitación evidentes, y el investigador considera que la participación en el estudio supondrá un riesgo de hemorragia.
- Radioterapia torácica > 30Gy dentro de los 6 meses previos a la aleatorización; tratamiento local paliativo para lesiones no objetivo dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización; tratamiento inmunomodulador no específico dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización; tratamiento con medicina herbal china o medicina china patentada con indicaciones antitumorales dentro de 1 semana antes de la aleatorización.
- Antecedentes de inmunoterapia. Nota: Para las fases adyuvante/neoadyuvante o radioterapia/quimiorradioterapia curativa, la terapia con anticuerpos PD-L1/PD-1 solo debe administrarse si la recurrencia o metástasis ocurre más de 12 meses después de completar la última medicación.
- Tratamiento sistémico antitumoral previo distinto de quimioterapia y anticuerpos PD-1/L1.
- Tratamiento sistémico con corticosteroides u otros fármacos inmunosupresores dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización.
- Uso de cualquier vacuna viva o atenuada viva dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización, o planificado durante el estudio.
- Participación en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización.
- Cirugía mayor, terapia intervencionista o traumatismo grave dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización, o cirugía mayor planificada durante el estudio; biopsia con aguja gruesa u otra cirugía menor dentro de los 7 días previos a la aleatorización.
- Participantes con antecedentes de disfunción grave de la coagulación o ingesta actual de fármacos anticoagulantes.
- Las reacciones tóxicas del tratamiento antitumoral previo no se han recuperado al grado 0-1 según la definición de CTCAE versión 6.0.
- Infecciones agudas o crónicas graves.
- Sangrado gastrointestinal activo, hemoptisis, úlcera péptica o eventos hemorrágicos que requieran intervención dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización; o presencia de várices esofagogástricas graves o epistaxis.
- Eventos trombóticos arteriales/venosos graves o accidentes cerebrovasculares dentro de los 6 meses previos a la aleatorización.
- Enfermedad cardíaca activa o clínicamente significativa.
- Enfermedad pulmonar intersticial pasada o actual, neumonía relacionada con fármacos, neumonitis por radiación, deterioro grave de la función pulmonar, o manifestaciones clínicas o factores de alto riesgo sospechosos de enfermedad pulmonar intersticial.
- Antecedentes de perforación gastrointestinal y/o fístula, antecedentes de obstrucción gastrointestinal dentro de los 6 meses previos a la aleatorización.
- Presencia de enfermedades sistémicas que, a juicio del investigador, no están controladas de forma estable.
- Enfermedades autoinmunes activas o con antecedentes con potencial de recurrencia.
- Antecedentes pasados de otras enfermedades de inmunodeficiencia adquiridas o congénitas o trasplante de órganos.
- Hipersensibilidad conocida o hipersensibilidad de tipo retardado a ciertos componentes del fármaco del estudio o fármacos similares.
- Presencia de derrames en tercer espacio sintomáticos o que requieran intervención.
- Otros tumores malignos dentro de los 5 años anteriores al inicio de la administración del fármaco del estudio, excepto tumores malignos que se espera que se curen después del tratamiento.
- Mala adherencia y se prevé que no podrá cooperar con la finalización de los procedimientos del ensayo.
- Antecedentes pasados o actuales de cualquier otra enfermedad, hallazgos anormales en el examen físico o hallazgos anormales en el examen de laboratorio que, a juicio del investigador, sugieran razonablemente que el participante tiene una enfermedad o condición no adecuada para el uso del fármaco del estudio.
- Enfermedades locales o sistémicas no causadas por tumores malignos, o enfermedades o síntomas secundarios a tumores.
- Para participantes que han utilizado inhibidores de PD-1/L1, ocurrencia previa de irAE de grado 3 o superior relacionada con inmunoterapia, irAE que llevó a la interrupción permanente del tratamiento, cardiotoxicidad inmunorrelacionada de grado 2, o irAE de cualquier grado que involucre el sistema nervioso o los ojos; ocurrencia previa de eventos adversos que requirieron tratamiento con fármacos inmunosupresores distintos de corticosteroides, o recurrencia de eventos adversos durante inmunoterapia previa que requirió el uso sistémico de corticosteroides nuevamente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: RC148 más quimioterapia basada en platino
|
RC148, Carboplatino, Paclitaxel
Otros nombres:
|
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Comparador activo: Tislelizumab más quimioterapia basada en platino
|
Tislelizumab, Carboplatino, Paclitaxel
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La PFS se evalúa de acuerdo con RECIST v1.1
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PFS (evaluado por el/los investigador(es))
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La SLP evaluada por el investigador(es) se evalúa de acuerdo con RECIST v1.1
|
24 meses
|
|
Supervivencia Global (OS)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
SO
|
24 meses
|
|
Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La ORR se evalúa de acuerdo con RECIST v1.1
|
24 meses
|
|
Duración de la Respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La DoR se evalúa de acuerdo con RECIST v1.1
|
24 meses
|
|
Tiempo hasta la Respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
El TTR se evalúa de acuerdo con RECIST v1.1
|
24 meses
|
|
Evento Adverso Emergente del Tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: 46 meses
|
Eventos adversos durante el tratamiento
|
46 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Químicos inorgánicos
- Complejos de coordinación
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Compuestos de platino
- tislelizumab
Otros números de identificación del estudio
- RC148-C301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .