Fas III-studie av RC148 plus platina-baserad kemoterapi jämfört med tislelizumab plus platina-baserad kemoterapi som första behandlingslinje för sqNSCLC
12 juli 2026 uppdaterad av: RemeGen Co., Ltd.
Randomiserad, dubbelblind, multicentrisk fas III-studie av RC148 kombinerat med platina-baserad kemoterapi jämfört med Tislelizumab kombinerat med platina-baserad kemoterapi som första behandlingslinje för avancerad skivepitelcancer i lungan (icke-småcellig lungcancer)
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten för RC148 kombinerat med platina-baserad kemoterapi jämfört med Tislelizumab kombinerat med platina-baserad kemoterapi hos deltagare med lokalt avancerad eller metastaserad skivepitelcancer i lungorna (Squamous NSCLC) som inte har fått första linjens behandling.
Deltagarna kommer att: Ta RC148 eller Tislelizumab kombinerat med platina-baserad kemoterapi till slutet av studien.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
574
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yongfeng Yang
- Telefonnummer: 010-65384976
- E-post: yongfeng.yang@remegen.com
Studieorter
-
-
-
Baoding, Kina
- Rekrytering
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Binzhou, Kina
- Rekrytering
- The First People's Hospital of Chenzhou City
-
Cangzhou, Kina
- Rekrytering
- Cangzhou Central Hospital
-
Changsha, Kina
- Rekrytering
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Chongqing, Kina
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Army Medical University of the Chinese People's Liberation Army
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Taiyuan, Kina
- Rekrytering
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Tianjin, Kina
- Rekrytering
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan, Kina
- Rekrytering
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Kina
- Rekrytering
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technolo
-
Wuhu, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
Zhuzhou, Kina
- Rekrytering
- Zhuzhou Central Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Rekrytering
- Peking University Cancer Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
- Rekrytering
- Cancer Hospital Affiliated to Chongqing University
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
- Rekrytering
- Chongqing Medical University First Affiliated Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Rekrytering
- Fujian Cancer Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Rekrytering
- Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
-
Xiamen, Fujian, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- Cancer Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- Sun Yat-sen University First Affiliated Hospital
-
Jiangmen, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- Jiangmen Central Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- Shenzhen People's Hospital
-
Zhuhai, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Kina
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
Nanning, Guangxi, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Nanning, Guangxi, Kina
- Rekrytering
- Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina
- Rekrytering
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Rekrytering
- The Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- Rekrytering
- Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kina
- Rekrytering
- Anyang Cancer Hospital
-
Luoyang, Henan, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Nanyang, Henan, Kina
- Rekrytering
- Nanyang Second People's Hospital
-
Xinxiang, Henan, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekrytering
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekrytering
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekrytering
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Xiangyang, Hubei, Kina
- Rekrytering
- Xiangyang Central Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekrytering
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekrytering
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekrytering
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekrytering
- Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina
- Rekrytering
- Xuzhou Central Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina
- Rekrytering
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Rekrytering
- Jiangxi Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- Rekrytering
- Jilin cancer hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Rekrytering
- Liaoning Cancer Hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina
- Rekrytering
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University of the Chinese People's Liberation Army
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Kina
- Rekrytering
- Affiliated Hospital of Binzhou Medical University
-
Jinan, Shandong, Kina
- Rekrytering
- Jinan Central Hospital
-
Linyi, Shandong, Kina
- Rekrytering
- Linyi Cancer Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kina
- Rekrytering
- Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Rekrytering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Rekrytering
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Rekrytering
- Shanxi Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Rekrytering
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Rekrytering
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
- Rekrytering
- Tianjin Chest Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
- Rekrytering
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina
- Rekrytering
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- Rekrytering
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekrytering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekrytering
- Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
-
Taizhou, Zhejiang, Kina
- Rekrytering
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Delta frivilligt i studien och undertecknat informerat samtycke (ICF).
- Vara villig och kapabel att delta i försöket och följa uppföljningsprocedurerna.
- Man eller kvinna, 18–75 år gammal.
- Förväntad överlevnad ≥ 3 månader.
- ECOG PS-poäng 0 eller 1.
- Histopatologiskt eller cytologiskt bekräftad lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC som inte är berättigad till kurativ behandling.
- Ingen tidigare systemisk antitumörbehandling för avancerad eller metastaserad skivepitelcancer i NSCLC.
- Tillräcklig hjärt-, benmärgs-, levers-, njur- och koagulationsfunktion.
- Kvinnliga deltagare måste vara postmenopausala, kirurgiskt sterilisierade eller i fertil ålder med negativt blodgraviditetstest inom 7 dagar före första dosen. Kvinnliga deltagare måste samtycka till att använda minst en medicinskt godkänd preventivmetod under studiens behandling och i 6 månader efter behandlingens slut och får inte donera ägg eller amma under denna period. Manliga deltagare måste samtycka till att använda minst en medicinskt godkänd preventivmetod under studiens behandling och i 6 månader efter behandlingens slut och får inte donera spermier under denna period.
- Minst en mätbar lesion utanför hjärnan enligt RECIST v1.1-kriterierna.
- En PD-L1-uttryckstestrapport som uppfyller kraven måste lämnas innan inkludering.
Exklusionskriterier:
- Histopatologiskt eller cytologiskt bekräftad icke-skivepitelcancer i NSCLC.
- Skivepitelcancer i NSCLC med kända EGFR-känsliga mutationer och ALK-fusioner; skivepitelcancer i NSCLC med kända drivgen för vilka godkända behandlingsalternativ finns i första linjen.
- Närvaro av aktiva hjärnmetastaser.
- Avbildning vid screening visar tydlig tumörnekros och kavitation, och utredaren bedömer att deltagande i studien kommer att innebära blödningsrisk.
- Bröststrålning > 30 Gy inom 6 månader före randomisering; palliativ lokalbehandling för icke-målläsioner inom 2 veckor före randomisering; icke-specifik immunmodulerande behandling inom 2 veckor före randomisering; behandling med kinesisk örtmedicin eller patentmedicin med antitumörindikationer inom 1 vecka före randomisering.
- Tidigare immunterapi. Notera: För adjuvant/neoadjuvant fas eller kurativ strålning/kemostrålning, ska PD-L1/PD-1-antikroppsbehandling endast ges om återfall eller metastasering inträffar mer än 12 månader efter avslutad senaste medicinering.
- Tidigare systemisk antitumörbehandling förutom kemoterapi och PD-1/L1-antikroppar.
- Systembehandling med kortikosteroider eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 2 veckor före randomisering.
- Användning av levande eller försvagade levande vacciner inom 4 veckor före randomisering, eller planerad under studien.
- Deltagande i andra kliniska prövningar inom 4 veckor före randomisering.
- Större kirurgi, interventionell terapi eller allvarligt trauma inom 4 veckor före randomisering, eller planerad större kirurgi under studien; kärlnålsbiopsi eller annan mindre kirurgi inom 7 dagar före randomisering.
- Deltagare med tidigare allvarlig koagulationsstörning eller nuvarande intag av antikoagulantia.
- Toxiska reaktioner från tidigare antitumörbehandling har inte återhämtats till grad 0–1 enligt CTCAE version 6.0.
- Allvarliga akuta eller kroniska infektioner.
- Aktiv gastrointestinal blödning, hemoptys, peptiskt sår eller blödningshändelser som kräver intervention inom 4 veckor före randomisering; eller närvaro av allvarliga esofagus-/magsårsvaricer eller näsblödning.
- Allvarliga arteriella/venösa trombotiska händelser eller cerebrovaskulära olyckor inom 6 månader före randomisering.
- Aktiv eller kliniskt signifikant hjärtsjukdom.
- Tidigare eller nuvarande interstitiell lungsjukdom, läkemedelsrelaterad pneumoni, strålepneumonit, allvarlig lungsjukfunktionsnedsättning, eller kliniska manifestationer eller högrisktfaktorer misstänkta för interstitiell lungsjukdom.
- Tidigare gastrointestinal perforation och/eller fistel, tidigare gastrointestinal obstruktion inom 6 månader före randomisering.
- Närvaro av systemiska sjukdomar som inte är stabilt kontrollerade enligt utredarens bedömning.
- Aktiv eller tidigare autoimmun sjukdom med potential för återfall.
- Tidigare annan förvärvad eller medfödd immundefekt eller organtransplantation.
- Känd överkänslighet eller fördröjd överkänslighet mot vissa komponenter i studieläkemedlet eller liknande läkemedel.
- Närvaro av symptomgivande eller interventionskrävande tredje-rum-utgjutningar.
- Andra maligna tumörer inom 5 år före studieläkemedlets start, förutom maligna tumörer som förväntas vara botade efter behandling.
- Dålig följsamhet och förväntad oförmåga att samarbeta för genomförande av försöksprocedurer.
- Tidigare eller nuvarande historia av andra sjukdomar, onormala fysikaliska fynd eller onormala laboratorieundersökningsfynd som, enligt utredarens bedömning, rimligen tyder på att deltagaren har en sjukdom eller tillstånd olämpligt för användning av studieläkemedlet.
- Lokala eller systemiska sjukdomar inte orsakade av maligna tumörer, eller sjukdomar eller symptom sekundära till tumörer.
- För deltagare som använt PD-1/L1-hämmare, tidigare förekomst av grad 3 eller högre irAE relaterad till immunterapi, irAE som lett till permanent avbrott av behandling, grad 2 immunrelaterad kardiotoxicitet, eller irAE av vilken grad som helst som involverar nervsystemet eller ögon; tidigare förekomst av biverkningar som krävt behandling med immunsuppressiva läkemedel förutom kortikosteroider, eller återfall av biverkningar under tidigare immunterapi som krävt systemisk användning av kortikosteroider igen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RC148 Plus Platina-baserad Kemoterapi
|
RC148, Karboplatin, Paclitaxel
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Tislelizumab plus platina-baserad kemoterapi
|
Tislelizumab, Carboplatin, Paclitaxel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 24 månader
|
PFS bedöms i enlighet med RECIST v1.1
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PFS (bedömd av utredaren/utredarna)
Tidsram: 24 månader
|
PFS bedömd av undersökaren/undersökarna bedöms i enlighet med RECIST v1.1
|
24 månader
|
|
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: 24 månader
|
OS
|
24 månader
|
|
Objektiv responshastighet (ORR)
Tidsram: 24 månader
|
ORR bedöms i enlighet med RECIST v1.1
|
24 månader
|
|
Varaktighet av respons (DoR)
Tidsram: 24 månader
|
DoR bedöms i enlighet med RECIST v1.1
|
24 månader
|
|
Tid till svar (TTR)
Tidsram: 24 månader
|
TTR bedöms i enlighet med RECIST v1.1
|
24 månader
|
|
Behandlingsrelaterad biverkning (TEAE)
Tidsram: 46 månader
|
Biverkningar under behandling
|
46 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 november 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2026
Första postat (Faktisk)
18 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Organiska kemikalier
- Kolväten
- Cykloparaffiner
- Kolväten, alicyklisk
- Kolväten, cykliska
- Terpener
- Oorganiska kemikalier
- Koordinationskomplex
- Taxoids
- Cyklodekaner
- Gentare
- Karboplatin
- Paklitaxel
- Platinaföreningar
- tislelizumab
Andra studie-ID-nummer
- RC148-C301
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .