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Studio di Fase III su RC148 più chemioterapia a base di platino vs tislelizumab più chemioterapia a base di platino come trattamento di prima linea per sqNSCLC

15 aprile 2026 aggiornato da: RemeGen Co., Ltd.

Studio di Fase III Randomizzato, in Doppio Cieco e Multicentrico di RC148 in Combinazione con Chemioterapia a Base di Platino rispetto a Tislelizumab in Combinazione con Chemioterapia a Base di Platino come Trattamento di Prima Linea per il Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule Squamoso Avanzato

Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di RC148 combinato con chemioterapia a base di platino rispetto a Tislelizumab combinato con chemioterapia a base di platino in partecipanti con NSCLC squamoso localmente avanzato o metastatico che non hanno ricevuto un trattamento di prima linea. I partecipanti dovranno: Assumere RC148 o Tislelizumab combinato con chemioterapia a base di platino fino alla fine della ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

574

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University Cancer Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital Affiliated to Chongqing University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Chongqing Medical University First Affiliated Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • Reclutamento
        • Gansu Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University First Affiliated Hospital
      • Jiangmen, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Jiangmen Central Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • ShenZhen People's Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina
        • Reclutamento
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • The Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
    • Henan
      • Anyang, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Anyang Cancer Hospital
      • Luoyang, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Nanyang Second People's Hospital
      • Xinxiang, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Xiangyang, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Xuzhou Central Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Reclutamento
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Reclutamento
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina
        • Reclutamento
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University of the Chinese People's Liberation Army
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Binzhou Medical University
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Jinan Central Hospital
      • Linyi, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • LinYi Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Chest Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • Reclutamento
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
      • Taizhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipare volontariamente allo studio e aver firmato il consenso informato.
  2. Essere disposti e in grado di partecipare alla sperimentazione e rispettare le procedure di follow-up;
  3. Uomini o donne, di età compresa tra 18 e 75 anni.
  4. Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi.
  5. Punteggio ECOG PS 0 o 1.
  6. NSCLC localmente avanzato o metastatico confermato istopatologicamente o citologicamente, non idoneo per trattamento curativo.
  7. Nessun precedente trattamento sistemico antitumorale per NSCLC squamoso avanzato o metastatico.
  8. Funzione cardiaca, midollare, epatica, renale e coagulativa sufficiente.
  9. Le partecipanti di sesso femminile devono essere in post-menopausa, sterilizzate chirurgicamente o in età fertile con test di gravidanza nel sangue negativo entro 7 giorni prima della prima dose. Le partecipanti di sesso femminile devono accettare di utilizzare almeno un metodo contraccettivo approvato medicalmente durante il trattamento dello studio e per 6 mesi dopo la fine del trattamento dello studio, e non devono donare ovociti o allattare durante questo periodo. I partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare almeno un metodo contraccettivo approvato medicalmente durante il trattamento dello studio e per 6 mesi dopo la fine del trattamento dello studio, e non devono donare spermatozoi durante questo periodo.
  10. Almeno una lesione misurabile al di fuori del cervello secondo i criteri RECIST v1.1.
  11. Prima dell'arruolamento, deve essere fornito un referto del test di espressione PD-L1 che soddisfi i requisiti.

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso confermato istopatologicamente o citologicamente.
  2. NSCLC squamoso con mutazioni sensibili EGFR note e fusioni ALK; NSCLC squamoso con gene driver noto per il quale esistono opzioni di trattamento approvate in prima linea.
  3. Presenza di metastasi cerebrali attive.
  4. Le immagini allo screening mostrano necrosi tumorale evidente e cavitazione, e lo sperimentatore giudica che la partecipazione allo studio causerà rischio di sanguinamento.
  5. Radioterapia toracica > 30Gy entro 6 mesi prima della randomizzazione; trattamento locale palliativo per lesioni non target entro 2 settimane prima della randomizzazione; trattamento immunomodulatore non specifico entro 2 settimane prima della randomizzazione; trattamento con erbe medicinali cinesi o medicina tradizionale cinese con indicazioni antitumorali entro 1 settimana prima della randomizzazione.
  6. Storia di immunoterapia. Nota: Per le fasi adiuvante/neoadiuvante o radioterapia/chemiradioterapia curativa, la terapia con anticorpi PD-L1/PD-1 dovrebbe essere somministrata solo se la recidiva o la metastasi si verifica più di 12 mesi dopo il completamento dell'ultima somministrazione.
  7. Precedente trattamento sistemico antitumorale diverso dalla chemioterapia e dagli anticorpi PD-1/L1.
  8. Trattamento sistemico con corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressori entro 2 settimane prima della randomizzazione.
  9. Uso di qualsiasi vaccino vivo o attenuato vivo entro 4 settimane prima della randomizzazione, o pianificato durante lo studio.
  10. Partecipazione ad altre sperimentazioni cliniche entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  11. Chirurgia maggiore, terapia interventistica o trauma grave entro 4 settimane prima della randomizzazione, o chirurgia maggiore pianificata durante lo studio; biopsia con ago spesso o altra chirurgia minore entro 7 giorni prima della randomizzazione.
  12. Partecipanti con storia di grave disfunzione della coagulazione o attuale assunzione di farmaci anticoagulanti.
  13. Le reazioni tossiche da precedenti trattamenti antitumorali non si sono riprese al grado 0-1 come definito da CTCAE versione 6.0.
  14. Infezioni acute o croniche gravi.
  15. Sanguinamento gastrointestinale attivo, emottisi, ulcera peptica o eventi emorragici che richiedono intervento entro 4 settimane prima della randomizzazione; o presenza di varici esofagee gastriche gravi o epistassi.
  16. Eventi trombotici arteriosi/venosi gravi o accidenti cerebrovascolari entro 6 mesi prima della randomizzazione.
  17. Malattia cardiaca attiva o clinicamente significativa.
  18. Malattia polmonare interstiziale passata o attuale, polmonite correlata a farmaci, polmonite da radiazioni, grave compromissione della funzione polmonare, o manifestazioni cliniche o fattori di rischio elevati sospetti di malattia polmonare interstiziale.
  19. Storia di perforazione gastrointestinale e/o fistola, storia di ostruzione gastrointestinale entro 6 mesi prima della randomizzazione.
  20. Presenza di malattie sistemiche che non sono stabilmente controllate come giudicato dallo sperimentatore.
  21. Malattie autoimmuni attive o con storia di potenziale recidiva.
  22. Storia passata di altre malattie da immunodeficienza acquisita o congenita o trapianto d'organo.
  23. Ipersensibilità nota o ipersensibilità di tipo ritardato a determinati componenti del farmaco in studio o farmaci simili.
  24. Presenza di effusioni del terzo spazio sintomatiche o che richiedono intervento.
  25. Altri tumori maligni entro 5 anni prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio, eccetto tumori maligni che si prevede siano curati dopo il trattamento.
  26. Scarsa compliance e prevista incapacità di cooperare con il completamento delle procedure di sperimentazione.
  27. Storia passata o attuale di qualsiasi altra malattia, riscontri anormali all'esame fisico o riscontri anormali all'esame di laboratorio che, secondo il giudizio dello sperimentatore, suggeriscono ragionevolmente che il partecipante abbia una malattia o condizione non idonea per l'uso del farmaco in studio.
  28. Malattie locali o sistemiche non causate da tumori maligni, o malattie o sintomi secondari ai tumori.
  29. Per i partecipanti che hanno utilizzato inibitori PD-1/L1, precedente insorgenza di irAE di grado 3 o superiore correlata all'immunoterapia, irAE che ha portato all'interruzione permanente del trattamento, cardiotossicità immune-relata di grado 2, o irAE di qualsiasi grado che coinvolge il sistema nervoso o gli occhi; precedente insorgenza di eventi avversi che richiedono trattamento con farmaci immunosoppressori diversi dai corticosteroidi, o recidiva di eventi avversi durante precedenti immunoterapie che richiedono nuovamente l'uso sistemico di corticosteroidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RC148 più chemioterapia a base di platino
Droga: RC148 più Carboplatino e Paclitaxel
RC148, Carboplatino, Paclitaxel
Altri nomi:
  • RC148 più chemioterapia a base di platino
Comparatore attivo: Tislelizumab più chemioterapia a base di platino
Droga: Tislelizumab più Carboplatino e Paclitaxel
Tislelizumab, Carboplatino, Paclitaxel
Altri nomi:
  • Tislelizumab più chemioterapia a base di platino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
La PFS viene valutata in conformità con RECIST v1.1
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS (valutata dal/dei ricercatore/i)
Lasso di tempo: 24 mesi
La PFS valutata dal/dei ricercatore(i) viene valutata in conformità con RECIST v1.1
24 mesi
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
OS
24 mesi
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 24 mesi
L'ORR è valutata in conformità con RECIST v1.1
24 mesi
Durata della Risposta (DoR)
Lasso di tempo: 24 mesi
DoR è valutata in conformità con RECIST v1.1
24 mesi
Tempo di Risposta (TTR)
Lasso di tempo: 24 mesi
Il TTR viene valutato in conformità con RECIST v1.1
24 mesi
Evento Avverso Emergente dal Trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 46 mesi
Eventi avversi durante il trattamento
46 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC148-C301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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