Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III-studie van RC148 plus platinumbasede chemotherapie versus tislelizumab plus platinumbasede chemotherapie als eerstelijnsbehandeling voor sqNSCLC

12 juli 2026 bijgewerkt door: RemeGen Co., Ltd.

Gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter fase III-studie van RC148 gecombineerd met op platina gebaseerde chemotherapie versus tislelizumab gecombineerd met op platina gebaseerde chemotherapie als eerstelijnsbehandeling voor gevorderd plaveiselcel niet-kleincellig longcarcinoom

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van RC148 in combinatie met platinumbased chemotherapie versus Tislelizumab in combinatie met platinumbased chemotherapie te evalueren bij deelnemers met lokaal gevorderd of gemetastaseerd plaveiseleelcarcinoom van de long (NSCLC) die nog geen eerstelijnsbehandeling hebben ontvangen. Deelnemers zullen: RC148 of Tislelizumab in combinatie met platinumbased chemotherapie innemen tot het einde van het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

574

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Baoding, China
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, China
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Binzhou, China
        • Werving
        • The First People's Hospital of Chenzhou City
      • Cangzhou, China
        • Werving
        • Cangzhou Central Hospital
      • Changsha, China
        • Werving
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Chongqing, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University of the Chinese People's Liberation Army
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Taiyuan, China
        • Werving
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, China
        • Werving
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, China
        • Werving
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, China
        • Werving
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technolo
      • Wuhu, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
      • Zhuzhou, China
        • Werving
        • Zhuzhou Central Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Werving
        • Peking University Cancer Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Werving
        • Cancer Hospital Affiliated to Chongqing University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Werving
        • Chongqing Medical University First Affiliated Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Werving
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Werving
        • Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China
        • Werving
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Cancer Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Sun Yat-sen University First Affiliated Hospital
      • Jiangmen, Guangdong, China
        • Werving
        • Jiangmen Central Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Werving
        • ShenZhen People's Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, China
        • Werving
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Nanning, Guangxi, China
        • Werving
        • The first affiliated hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, China
        • Werving
        • Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Werving
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Werving
        • The Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Werving
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
    • Henan
      • Anyang, Henan, China
        • Werving
        • Anyang Cancer Hospital
      • Luoyang, Henan, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, China
        • Werving
        • Nanyang Second People's Hospital
      • Xinxiang, Henan, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Werving
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Werving
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Xiangyang, Hubei, China
        • Werving
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Werving
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Werving
        • Xuzhou Central Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Werving
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Werving
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Werving
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • Werving
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University of the Chinese People's Liberation Army
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Binzhou Medical University
      • Jinan, Shandong, China
        • Werving
        • Jinan Central Hospital
      • Linyi, Shandong, China
        • Werving
        • Linyi Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, China
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Werving
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Werving
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Werving
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Werving
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Werving
        • Tianjin Chest Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Werving
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • Werving
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Werving
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Vrijwillig deelnemen aan de studie en de ICF hebben ondertekend.
  2. Bereid en in staat zijn om deel te nemen aan de studie en de follow-upprocedures na te leven;
  3. Man of vrouw, leeftijd 18-75 jaar.
  4. Verwachte overleving ≥ 3 maanden.
  5. ECOG PS-score 0 of 1.
  6. Histopathologisch of cytologisch bevestigd lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC, niet in aanmerking komend voor curatieve behandeling.
  7. Geen eerdere systemische antitumorbehandeling voor gevorderd of gemetastaseerd plaveiselcel NSCLC.
  8. Voldoende cardiale, beenmerg-, lever-, nier- en stollingsfunctie.
  9. Vrouwelijke deelnemers moeten postmenopauzaal zijn, chirurgisch gesteriliseerd, of vruchtbaar met een negatieve bloedzwangerschapstest binnen 7 dagen voor de eerste dosis. Vrouwelijke deelnemers moeten akkoord gaan met het gebruik van ten minste één medisch goedgekeurd anticonceptiemiddel tijdens de studiebehandeling en gedurende 6 maanden na afloop van de studiebehandeling, en mogen gedurende deze periode geen eicellen doneren of borstvoeding geven. Mannelijke deelnemers moeten akkoord gaan met het gebruik van ten minste één medisch goedgekeurd anticonceptiemiddel tijdens de studiebehandeling en gedurende 6 maanden na afloop van de studiebehandeling, en mogen gedurende deze periode geen sperma doneren.
  10. Ten minste één meetbare laesie buiten de hersenen volgens de RECIST v1.1-criteria.
  11. Een PD-L1-expressietestrapport dat aan de eisen voldoet, moet vóór inschrijving worden verstrekt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Histopathologisch of cytologisch bevestigd niet-plaveiseleel niet-kleincellig longcarcinoom.
  2. Plaveiselcel NSCLC met bekende EGFR-gevoelige mutaties en ALK-fusies; plaveiselcel NSCLC met bekende driver-gen waarvoor goedgekeurde eerstelijnsbehandelingsopties bestaan.
  3. Aanwezigheid van actieve hersentastasen.
  4. Beeldvorming bij screening toont duidelijke tumornecrose en holtevorming, en de onderzoeker beoordeelt dat deelname aan de studie een bloedingsrisico met zich meebrengt.
  5. Borstradiotherapie > 30Gy binnen 6 maanden vóór randomisatie; palliatieve lokale behandeling voor niet-doellaesies binnen 2 weken vóór randomisatie; niet-specifieke immunomodulerende behandeling binnen 2 weken vóór randomisatie; behandeling met Chinese kruiden of Chinees patentgeneesmiddel met antitumorindicaties binnen 1 week vóór randomisatie.
  6. Geschiedenis van immunotherapie. Opmerking: Voor adjuvante/neoadjuvante fasen of curatieve radiotherapie/chemoradiotherapie mag PD-L1/PD-1-antilichaamtherapie alleen worden toegediend als recidief of metastase optreedt meer dan 12 maanden na voltooiing van de laatste medicatie.
  7. Eerdere systemische antitumorbehandeling anders dan chemotherapie en PD-1/L1-antilichamen.
  8. Systemische behandeling met corticosteroïden of andere immunosuppressiva binnen 2 weken vóór randomisatie.
  9. Gebruik van levende of verzwakte levende vaccins binnen 4 weken vóór randomisatie, of gepland tijdens de studie.
  10. Deelname aan andere klinische studies binnen 4 weken vóór randomisatie.
  11. Grote chirurgie, interventietherapie of ernstig trauma binnen 4 weken vóór randomisatie, of geplande grote chirurgie tijdens de studie; kernnaaldbiopsie of andere kleine chirurgie binnen 7 dagen vóór randomisatie.
  12. Deelnemers met een geschiedenis van ernstige stollingsstoornis of huidige inname van antistollingsmiddelen.
  13. Toxische reacties van eerdere antitumorbehandeling zijn niet hersteld tot graad 0-1 zoals gedefinieerd door CTCAE versie 6.0.
  14. Ernstige acute of chronische infecties.
  15. Actieve gastro-intestinale bloeding, hemoptoë, maagzweer of bloedingsevenementen die interventie vereisen binnen 4 weken vóór randomisatie; of aanwezigheid van ernstige slokdarm-maagvarices of neusbloedingen.
  16. Ernstige arteriële/veneuze trombotische gebeurtenissen of cerebrovasculaire accidenten binnen 6 maanden vóór randomisatie.
  17. Actieve of klinisch significante hartaandoening.
  18. Voorgeschiedenis of huidige interstitiële longziekte, geneesmiddelgerelateerde pneumonie, stralingspneumonitis, ernstige longfunctiestoornis, of klinische manifestaties of hoogrisicofactoren die interstitiële longziekte doen vermoeden.
  19. Geschiedenis van gastro-intestinale perforatie en/of fistel, geschiedenis van gastro-intestinale obstructie binnen 6 maanden vóór randomisatie.
  20. Aanwezigheid van systemische aandoeningen die niet stabiel worden gecontroleerd zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  21. Actieve of voorgeschiedenis van auto-immuunziekten met recidiefpotentieel.
  22. Voorgeschiedenis van andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten of orgaantransplantatie.
  23. Bekende overgevoeligheid of vertraagd-type overgevoeligheid voor bepaalde componenten van het studiegeneesmiddel of vergelijkbare geneesmiddelen.
  24. Aanwezigheid van symptomatische of interventie-vereisende derderuimte-effusies.
  25. Andere maligne tumoren binnen 5 jaar vóór start studiegeneesmiddeltoediening, behalve maligne tumoren waarvan wordt verwacht dat ze na behandeling genezen zijn.
  26. Slechte therapietrouw en verwachte onmogelijkheid om samen te werken met de voltooiing van studiewerkwijzen.
  27. Voorgeschiedenis of huidige geschiedenis van andere ziekten, abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek of abnormale laboratoriumonderzoeksbevindingen die, naar het oordeel van de onderzoeker, redelijkerwijs doen vermoeden dat de deelnemer een ziekte of aandoening heeft die ongeschikt is voor het gebruik van het studiegeneesmiddel.
  28. Lokale of systemische ziekten niet veroorzaakt door maligne tumoren, of ziekten of symptomen secundair aan tumoren.
  29. Voor deelnemers die PD-1/L1-remmers hebben gebruikt, eerdere optreden van graad 3 of hoger irAE gerelateerd aan immunotherapie, irAE leidend tot permanente stopzetting van behandeling, graad 2 immunogerelateerde cardiotoxiciteit, of irAE van welke graad dan ook betrokken bij het zenuwstelsel of ogen; eerdere optreden van bijwerkingen die behandeling met immunosuppressiva anders dan corticosteroïden vereisten, of recidief van bijwerkingen tijdens eerdere immunotherapie die opnieuw systemisch gebruik van corticosteroïden vereisten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RC148 Plus Platinumbased Chemotherapie
Geneesmiddel: RC148 plus Carboplatin en Paclitaxel
RC148, Carboplatin, Paclitaxel
Andere namen:
  • RC148 plus op platina gebaseerde chemotherapie
Actieve vergelijker: Tislelizumab plus platina-gebaseerde chemotherapie
Geneesmiddel: Tislelizumab plus Carboplatin en Paclitaxel
Tislelizumab, Carboplatin, Paclitaxel
Andere namen:
  • Tislelizumab plus op platina gebaseerde chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: 24 maanden
PFS wordt beoordeeld volgens RECIST v1.1
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS (beoordeeld door de onderzoeker(s))
Tijdsspanne: 24 maanden
PFS beoordeeld door de onderzoeker(s) wordt beoordeeld in overeenstemming met RECIST v1.1
24 maanden
Algehele Overleving (OS)
Tijdsspanne: 24 maanden
OS
24 maanden
Objective Response Rate (ORR)
Tijdsspanne: 24 maanden
ORR wordt beoordeeld in overeenstemming met RECIST v1.1
24 maanden
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: 24 maanden
DoR wordt beoordeeld in overeenstemming met RECIST v1.1
24 maanden
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: 24 maanden
TTR wordt beoordeeld volgens RECIST v1.1
24 maanden
Door de behandeling ontstane bijwerking (TEAE)
Tijdsspanne: 46 maanden
Bijwerkingen tijdens de behandeling
46 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC148-C301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren