III. fázisú vizsgálat az RC148 plusz platina-alapú kemoterápia vs Tislelizumab plusz platina-alapú kemoterápia első vonalbeli kezeléseként sqNSCLC-ben
2026. július 12. frissítette: RemeGen Co., Ltd.
Véletlenszerű, kettős vak, multicentrikus III. fázisú vizsgálat az RC148 kombinációjának platinumbázisú kemoterápiával a tislelizumab kombinációjával szemben platinumbázisú kemoterápiával, mint elsővonalas kezelés előrehaladott laphámsejtes nem kissejtes tüdőrák esetén
Ez a vizsgálat célja, hogy értékelje az RC148 platinátartalmú kemoterápiával kombinált hatékonyságát és biztonságosságát a Tislelizumab platinátartalmú kemoterápiával kombinált hatékonyságával és biztonságosságával szemben olyan résztvevőknél, akiknél helyileg előrehaladott vagy áttétes laphámrák (Squamous NSCLC) állapotát állapították meg, és még nem kaptak első vonalbeli kezelést.
A résztvevők: Az RC148-et vagy a Tislelizumabot platinátartalmú kemoterápiával kombinálva veszik be a vizsgálat végéig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
574
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yongfeng Yang
- Telefonszám: 010-65384976
- E-mail: yongfeng.yang@remegen.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Baoding, Kína
- Toborzás
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- Peking Union Medical College Hospital
-
Binzhou, Kína
- Toborzás
- The First People's Hospital of Chenzhou City
-
Cangzhou, Kína
- Toborzás
- Cangzhou Central Hospital
-
Changsha, Kína
- Toborzás
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Chongqing, Kína
- Toborzás
- The Second Affiliated Hospital of Army Medical University of the Chinese People's Liberation Army
-
Shanghai, Kína
- Toborzás
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Kína
- Toborzás
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Taiyuan, Kína
- Toborzás
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Tianjin, Kína
- Toborzás
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan, Kína
- Toborzás
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Kína
- Toborzás
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technolo
-
Wuhu, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
Zhuzhou, Kína
- Toborzás
- Zhuzhou Central Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína
- Toborzás
- Peking University Cancer Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kína
- Toborzás
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kína
- Toborzás
- Cancer Hospital Affiliated to Chongqing University
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kína
- Toborzás
- Chongqing Medical University First Affiliated Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína
- Toborzás
- Fujian Cancer Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kína
- Toborzás
- Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
-
Xiamen, Fujian, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kína
- Toborzás
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Toborzás
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Toborzás
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Toborzás
- Cancer Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Toborzás
- Sun Yat-sen University First Affiliated Hospital
-
Jiangmen, Guangdong, Kína
- Toborzás
- Jiangmen Central Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kína
- Toborzás
- Shenzhen People's Hospital
-
Zhuhai, Guangdong, Kína
- Toborzás
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Kína
- Toborzás
- The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
Nanning, Guangxi, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Nanning, Guangxi, Kína
- Toborzás
- Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kína
- Toborzás
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína
- Toborzás
- The Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína
- Toborzás
- Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kína
- Toborzás
- Anyang Cancer Hospital
-
Luoyang, Henan, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Nanyang, Henan, Kína
- Toborzás
- Nanyang Second People's Hospital
-
Xinxiang, Henan, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- Toborzás
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- Toborzás
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína
- Toborzás
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Xiangyang, Hubei, Kína
- Toborzás
- Xiangyang Central Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína
- Toborzás
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Toborzás
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Toborzás
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Toborzás
- Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
-
Suzhou, Jiangsu, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Xuzhou, Jiangsu, Kína
- Toborzás
- Xuzhou Central Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Kína
- Toborzás
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kína
- Toborzás
- Jiangxi Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína
- Toborzás
- Jilin cancer hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kína
- Toborzás
- Liaoning Cancer Hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kína
- Toborzás
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína
- Toborzás
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University of the Chinese People's Liberation Army
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Kína
- Toborzás
- Affiliated Hospital of Binzhou Medical University
-
Jinan, Shandong, Kína
- Toborzás
- Jinan Central Hospital
-
Linyi, Shandong, Kína
- Toborzás
- Linyi Cancer Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kína
- Toborzás
- Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína
- Toborzás
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína
- Toborzás
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kína
- Toborzás
- Shanxi Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína
- Toborzás
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kína
- Toborzás
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kína
- Toborzás
- Tianjin Chest Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kína
- Toborzás
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kína
- Toborzás
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kína
- Toborzás
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Toborzás
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Toborzás
- Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
-
Taizhou, Zhejiang, Kína
- Toborzás
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Önkéntesen vesz részt a vizsgálatban és aláírta a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot.
- Hajlandó és képes részt venni a vizsgálatban, és betartja a követési eljárásokat.
- Férfi vagy nő, 18-75 éves kor között.
- Várható élettartam ≥ 3 hónap.
- ECOG PS pontszám 0 vagy 1.
- Hisztopatológiailag vagy citológiailag igazolt lokálisan előrehaladott vagy metastatikus NSCLC, amely nem alkalmas gyógykezelésre.
- Nem kapott korábbi szisztémás daganatellenes kezelést előrehaladott vagy metastatikus laphámsejtes NSCLC esetén.
- Megfelelő szív-, csontvelő-, máj-, vese- és véralvadási funkció.
- A női résztvevőknek menopauszában kell lenniük, sebészi úton sterilizáltnak vagy termékenységi potenciállal kell rendelkezniük, és negatív vérterhességi tesztet kell végezniük az első adagolás előtt 7 napon belül. A női résztvevőknek vállalniuk kell, hogy a vizsgálati kezelés alatt és a vizsgálati kezelés befejezése után 6 hónapig legalább egy orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló módszert alkalmaznak, és ezen időszak alatt nem adományozhatnak petesejteket vagy szoptathatnak. A férfi résztvevőknek vállalniuk kell, hogy a vizsgálati kezelés alatt és a vizsgálati kezelés befejezése után 6 hónapig legalább egy orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló módszert alkalmaznak, és ezen időszak alatt nem adományozhatnak spermát.
- Legalább egy mérhető elváltozás az agyon kívül a RECIST v1.1 kritériumok szerint.
- A bevonás előtt meg kell adni egy PD-L1 expressziós tesztjelentést, amely megfelel a követelményeknek.
Kizárási kritériumok:
- Hisztopatológiailag vagy citológiailag igazolt nem laphámsejtes nem kissejtes tüdőrák.
- Laphámsejtes NSCLC ismert EGFR érzékeny mutációkkal és ALK fúziókkal; laphámsejtes NSCLC ismert hajtógénnel, amelyre első vonalban jóváhagyott kezelési lehetőségek léteznek.
- Aktív agyi áttétek jelenléte.
- A szűrés során készült képalkotás nyilvánvaló daganatnekrózist és üreget mutat, és a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a vizsgálatban való részvétel vérzési kockázatot jelent.
- Mellkasbesugárzás > 30Gy a randomizálást megelőző 6 hónapon belül; palliatív lokális kezelés nem célzott elváltozásokra a randomizálást megelőző 2 héten belül; nem specifikus immunmoduláló kezelés a randomizálást megelőző 2 héten belül; kínai gyógynövényes vagy kínai hagyományos gyógyszeres kezelés daganatellenes indikációval a randomizálást megelőző 1 héten belül.
- Immunterápia előzménye. Megjegyzés: Adjuváns/neoadjuváns fázisok vagy gyógyító besugárzás/kemoradioterápia esetén PD-L1/PD-1 antitest-terápiát csak akkor kell alkalmazni, ha a visszaesés vagy áttét a legutóbbi gyógyszeralkalmazás befejezése után több mint 12 hónappal következik be.
- Korábbi szisztémás daganatellenes kezelés kemoterápián és PD-1/L1 antitesteken kívül.
- Szisztémás kezelés kortikoszteroidokkal vagy más immunszupresszív gyógyszerekkel a randomizálást megelőző 2 héten belül.
- Bármilyen élő vagy gyengített élő oltóanyag használata a randomizálást megelőző 4 héten belül, vagy tervezett használat a vizsgálat alatt.
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban a randomizálást megelőző 4 héten belül.
- Nagy műtét, intervenciós terápia vagy súlyos trauma a randomizálást megelőző 4 héten belül, vagy tervezett nagy műtét a vizsgálat alatt; magas tűvel végzett biopszia vagy egyéb kisebb műtét a randomizálást megelőző 7 napon belül.
- A résztvevők súlyos véralvadási zavarral rendelkeznek az anamnézisben, vagy jelenleg antikoaguláns gyógyszereket szednek.
- A korábbi daganatellenes kezelésből származó toxikus reakciók nem álltak helyre a CTCAE 6.0 verzió szerint meghatározott 0-1. fokig.
- Súlyos akut vagy krónikus fertőzések.
- Aktív gasztrointesztinális vérzés, hemoptízis, gyomorfekély vagy intervenciót igénylő vérzéses események a randomizálást megelőző 4 héten belül; vagy súlyos nyelőcső-gyomor varicosis vagy orrvérzés jelenléte.
- Súlyos artériás/vénás tromboticus események vagy cerebrovascularis balesetek a randomizálást megelőző 6 hónapon belül.
- Aktív vagy klinikailag jelentős szívbetegség.
- Múltbeli vagy jelenlegi intersticiális tüdőbetegség, gyógyszerrel összefüggő tüdőgyulladás, sugár pneumonitis, súlyos tüdőfunkció-károsodás, vagy intersticiális tüdőbetegséget gyanító klinikai megnyilvánulások vagy magas kockázati tényezők.
- Gastrointesztinális perforáció és/vagy fistula anamnézise, gasztrointesztinális obstrukció anamnézise a randomizálást megelőző 6 hónapon belül.
- Rendszeres betegségek jelenléte, amelyek a vizsgáló megítélése szerint nem stabilan kontrolláltak.
- Aktív vagy visszaesés potenciállal rendelkező autoimmun betegségek anamnézise.
- Múltbeli egyéb szerzett vagy veleszületett immunhiányos betegségek vagy szervátültetés anamnézise.
- Ismert túlérzékenység vagy késleltetett típusú túlérzékenység a vizsgálati gyógyszer vagy hasonló gyógyszerek bizonyos összetevőire.
- Tüneteket okozó vagy intervenciót igénylő harmadik tér effúziók jelenléte.
- Egyéb rosszindulatú daganatok a vizsgálati gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt 5 éven belül, kivéve azokat a rosszindulatú daganatokat, amelyek kezelés után várhatóan meggyógyulnak.
- Rossz megfelelés és várhatóan nem tudja együttműködni a vizsgálati eljárások befejezésében.
- Múltbeli vagy jelenlegi anamnézise bármely más betegségről, abnormális fizikális vizsgálati leletről vagy abnormális laboratóriumi vizsgálati leletről, amely a vizsgáló megítélése szerint indokoltan utal arra, hogy a résztvevő olyan betegséggel vagy állapottal rendelkezik, amely nem alkalmas a vizsgálati gyógyszer használatára.
- Lokális vagy rendszeres betegségek, amelyeket nem rosszindulatú daganatok okoznak, vagy daganatokból származó betegségek vagy tünetek.
- Azoknál a résztvevőknél, akik PD-1/L1 gátlókat használtak, korábban előfordult 3. fokú vagy annál súlyosabb immunterápiához kapcsolódó irAE, irAE, amely az immunterápia végleges abbahagyásához vezetett, 2. fokú immunreláció szívtoxicitás, vagy bármely fokú irAE, amely az idegrendszert vagy a szemeket érinti; korábban előfordult olyan mellékhatások, amelyek immunuszupresszív gyógyszerek alkalmazását igényelték a kortikoszteroidokon kívül, vagy a korábbi immunterápia során fellépő mellékhatások ismétlődése, amely ismételt szisztémás kortikoszteroid alkalmazást igényelt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RC148 Plus Platinaalapú Kemoterápia
|
RC148, Karboplatin, Paklitaxel
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Tislelizumab plusz platina-alapú kemoterápia
|
Tislelizumab, Carboplatin, Paclitaxel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes Túlélés (PFS)
Időkeret: 24 hónap
|
A PFS a RECIST v1.1 szerint kerül értékelésre
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PFS (a vizsgálatvezető(k) által értékelt)
Időkeret: 24 hónap
|
A vizsgáló(k) által értékelt PFS a RECIST v1.1 szerint kerül értékelésre
|
24 hónap
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 24 hónap
|
OS
|
24 hónap
|
|
Objektív Válaszarány (ORR)
Időkeret: 24 hónap
|
Az ORR-t a RECIST v1.1 szerint értékelik
|
24 hónap
|
|
Válasz időtartama (DoR)
Időkeret: 24 hónap
|
A DoR-t a RECIST v1.1 szerint értékelik
|
24 hónap
|
|
Válaszidő (TTR)
Időkeret: 24 hónap
|
A TTR értékelése a RECIST v1.1 szerint történik
|
24 hónap
|
|
Keletkezett kezeléshez köthető mellékhatás (TEAE)
Időkeret: 46 hónap
|
Kezelés során fellépő mellékhatások
|
46 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. április 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 10.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- Szerves vegyi anyagok
- Szénhidrogének
- Cikloparaffinok
- Szénhidrogének, aliciklusos
- Szénhidrogének, ciklikus
- Terpének
- Szervetlen vegyi anyagok
- Koordinációs komplexek
- Taxoidok
- Ciklodekánok
- Diterpének
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Platinavegyületek
- tisLelizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC148-C301
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .