成人脊柱変形手術における術中アライメント
2026年2月17日 更新者：NYU Langone Health
成人脊柱変形手術を受ける患者に対する術中イメージングにおけるATEC IOAイメージングプラットフォームツールの有用性に関する前向き単施設研究。
本研究の目的は、成人脊柱変形手術を受ける患者の術中撮像におけるATEC IOA（術中アライメント）イメージングプラットフォームツールの有用性を評価する前向き研究を実施することです。本研究は、ATEC IOAイメージングプラットフォームの精度を現在の標準的な36インチカセット術中X線と比較するとともに、術中アライメントと術後立位アライメントを比較することを目指しています。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Themistocles Protopsaltis, MD
- 電話番号：646-501-7200
- メール：Themistocles.Protopsaltis@nyulangone.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Korine Pagulayan
- 電話番号：646-794-8643
- メール：Korine.Pagulayan@nyulangone.org
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 骨格成熟患者
- インフォームドコンセントが可能な患者
以下のいずれかの放射線学的基準で定義される矢状面脊柱変形患者：
- 冠状面コブ角＞20度
- 骨盤傾斜＞25度
- 矢状面垂直軸＞50mm
- 骨盤入射角－腰椎前弯角＞10度
- 胸椎後弯＞60度
- または、臨床的にT10-骨盤またはそれ以上のレベルでの脊椎固定術の適応がある患者
- または、2つ以上のレベル固定を要する成人変性疾患を有する患者
除外基準：
- 18歳未満
- 骨格未成熟患者
- 活動性感染症
- 炎症性脊椎疾患の存在（例：強直性脊椎炎、びまん性特発性骨増殖症（DISH）、関節リウマチ）
- 併存する脊椎または骨盤骨折
- 脆弱な患者（妊娠中、受刑者、同意能力がない患者）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脊柱変形
患者は、術前立位電子光学スキャン（EOS）X線写真と、術後初回立位EOS X線写真を受け取ります。
術中は、患者は標準的な36インチカセット撮影に加えて、ATEC IOAイメージングプラットフォームを用いた撮影を受けます。
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IntraOp Alignment Systemは、脊椎手術中に診断と治療を支援するために携帯型Cアーム透視装置が組み込まれた用途での使用を意図しています。
このシステムは、医療従事者が手術中の様々な時点で脊椎アライメント評価画像を表示、保存、測定するだけでなく、脊椎手術手順の計画を支援することを目的としています。
他の名前：
単一の長いX線カセット（従来のフィルムまたはコンピューテッドラジオグラフィ（CR）イメージングプレート）を使用して、体の広い領域を一回の照射で撮影する専門的な放射線撮影技術。
EOS X線写真は、患者が立位または座位の状態で全身の整形外科的評価を行うための低線量・荷重3D画像技術です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨盤傾斜角（PI）の変化
時間枠：術前、術後6週間
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骨盤傾斜角（PI）は、仙骨の矢状面方向を股関節（大腿骨頭）に対して測定する固定された解剖学的パラメータであり、仙骨プレートの中点に垂直な線と、その中点から大腿骨頭の軸を結ぶ線との間の角度として計算されます。
成人の平均PI角度は通常40°から55°の間です。
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術前、術後6週間
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骨盤傾斜角（PI）の変化
時間枠：術前、術後3ヶ月
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骨盤傾斜角（PI）は、仙骨の矢状面方向を股関節（大腿骨頭）に対して測定する固定の解剖学的パラメータであり、仙骨板中点に対する垂直線とその中点を大腿骨頭軸に結ぶ線との間の角度として計算されます。
成人における平均PI角度は一般的に40°から55°の間です。
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術前、術後3ヶ月
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骨盤傾斜角（PI）の変化
時間枠：術前、術後6ヶ月
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骨盤傾斜角（PI）は、仙骨の矢状面方向を股関節（大腿骨頭）に対して測定する固定解剖学的パラメータであり、仙骨板の中点に垂直な線と、その中点と大腿骨頭軸を結ぶ線との間の角度として計算されます。
成人における平均PI角度は通常40°から55°の間です。
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術前、術後6ヶ月
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腰椎前弯（LL）の変化
時間枠：術前、術中（最大1時間）
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腰椎前弯（LL）は、下部脊椎の内側に向かう前方凸の彎曲の程度を測定します。通常、側面X線写真または画像上の角度として定量化され、30°から80°の範囲であることが多いです。
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術前、術中（最大1時間）
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PI-LLミスマッチの変化
時間枠：術前、術中（最大1時間）
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骨盤傾斜-腰椎前弯（PI-LL）ミスマッチは、固定された骨盤パラメータ（PI）と機能的腰椎カーブ（LL）の差を測定します。
ミスマッチが10度以上（具体的にはPIからLLを引いた値）は、矢状面アライメント不良を示します。 |
術前、術中（最大1時間）
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矢状面垂直軸（SVA）の変化
時間枠：術前、術中（最大1時間）
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C7鉛直線からS1後上隅までの距離；最適値は<5 cm。
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術前、術中（最大1時間）
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T1-骨盤角（TPA）の変化
時間枠：術前、術中（最大1時間）
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T1椎体の中心、大腿骨頭、および仙骨終板の間の角度で、SVAと骨盤傾斜の両方を表しています。
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術前、術中（最大1時間）
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T10-骨盤角（PA）の変化
時間枠：術前、術中（最大1時間）
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T10椎骨の中心、股関節の中心、およびS1上終板の中点の間の角度。
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術前、術中（最大1時間）
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L1-骨盤角（PA）の変化
時間枠：術前、術中（最大1時間）
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L1椎体中心から大腿骨頭軸への線と、S1上終板から大腿骨頭軸への線との間の角度。
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術前、術中（最大1時間）
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級内相関係数（ICC）
時間枠：研究終了（最大24か月）
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ICCは、様々な観察者による放射線学的測定の一貫性と再現性を評価するために使用されます。
ICCは次の範囲を使用して評価されます：優れている（0.75-1.0）、良好（0.60-0.74）、普通（0.40-0.59）、不良（< 0.40）。 |
研究終了（最大24か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Themistocles Protopsaltis, MD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月9日
一次修了 (推定)
2029年2月9日
研究の完了 (推定)
2029年8月9日
試験登録日
最初に提出
2026年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月17日
最初の投稿 (実際)
2026年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月17日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個人を特定できない形で収集されたデータの統計的集計データのみが利用可能となります。
データの使用を提案した研究者は、合理的な要求に基づき、このデータへのアクセス権が付与されます。
リクエストはThemistocles.Protopsaltis@nyulangone.orgまでお願いいたします。
アクセスを得るには、データ要求者はデータアクセス契約に署名する必要があります。
今回のデータ共有の事例では、NYU LangoneのDSSBによる審査に加え、別途IRB審査も必要となります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。